Effect van acute normovolemische hemodilutie op allogene transfusiebehoeften bij laparotomie (ANH)
13 november 2014 bijgewerkt door: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Effect van acute normovolemische hemodilutie op allogene transfusiebehoeften bij patiënten die een laparotomie-operatie ondergaan
Deze studie is bedoeld om te bepalen of acute normovolemische hemodilutie (ANH), een gevestigde bloedconserveringstechniek, de behoefte aan allogene bloedtransfusie vermindert bij operaties met voorspelling van chirurgische bloedingen van meer dan 20% van het geschatte bloedvolume (EBV).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Allogene bloedtransfusie wordt vaak gedaan tijdens operaties om levensbedreigende aandoeningen te redden.
Bloedconservering is een methode die peri-operatieve allogene bloedtransfusie kan verminderen.
Deze studie is uitgevoerd bij 34 patiënten die een laparotomie-operatie ondergingen met een bloeding van meer dan 20% van de EBV.
Na geïnformeerd te zijn, werden proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen: ANH (geleide ANH) en controlegroep (zonder ANH).
Na het starten van algemene anesthesie, onttrok de ANH-groep bloed op basis van de Gross-formule.
Herstel van het circulerend volume werd ingesteld door infusie van colloïden.
Bij de controlegroep werd de operatie direct na het inleiden van de anesthesie gestart.
De monitoring van bloeddruk, hartslag, hoeveelheid bloedingen, totaal vocht, urineproductie, hemoglobineconcentratie en aantal allogene transfusies werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor laparotomie onder algemene anesthesie met mogelijk chirurgische bloeding> 20% van EBV
- ASA fysieke status I - II
- hemoglobinegehalte voor de operatie > 11 g/dl voor mannen en > 10 g/dl voor vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- verminderde stolling (INR> 1,5 en/of aantal bloedplaatjes <100.000)
- actieve infectie
- verstoring van de metabolische lever
- kreeg antifibrinolytica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Nadat algemene anesthesie is toegepast, wordt een operatie uitgevoerd.
Wanneer transfusie geïndiceerd is, krijgen de patiënten een allogene bloedtransfusie
|
|
|
Actieve vergelijker: ANH groep
Nadat algemene anesthesie is toegepast, werd bloed van patiënten in deze groep afgenomen.
het afgenomen bloedvolume werd bepaald op basis van de brutovergelijking.
Het verkregen bloed werd vervolgens opgeslagen in de operatiekamer bij een temperatuur tussen 23 - 25 graden Celsius en teruggegeven aan de patiënt wanneer transfusie geïndiceerd is.
|
Nadat algehele anesthesie was toegepast, werd bloed afgenomen door de cubitale ader en verzameld in standaard bloedzakken die CPDA-antistollingsmiddel bevatten.
Het verkregen bloed wordt vervolgens bewaard bij een temperatuur van 23 - 25 graden Celsius en teruggegeven aan patiënten in de operatiekamer nadat het bloeden is gestopt en zodra er aanwijzingen zijn voor transfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de vereisten voor allogene transfusies
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en 24 uur na de operatie met streef-Hb > 8gr/dl
|
De onderzoekers evalueren het aantal patiënten dat allogene transfusie nodig heeft tijdens de operatie tot 24 uur na de operatie met een beoogd hemoglobinegehalte > 8gr/dl.
Bloeddruk, hartslag, totale bloeding, totale vochttoediening en urineproductie worden ook geregistreerd om te bevestigen dat acute normovolemische hemodilutie veilig is bij patiënten die een laparotomie-operatie ondergaan
|
Tijdens de operatie en 24 uur na de operatie met streef-Hb > 8gr/dl
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AN-201409.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .