- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02290964
Efecto de la hemodilución normovolémica aguda sobre las necesidades transfusionales alogénicas en laparotomía (ANH)
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran
Efecto de la hemodilución normovolémica aguda sobre las necesidades transfusionales alogénicas en pacientes sometidos a cirugía de laparotomía
Este estudio tiene como objetivo determinar si la hemodilución normovolémica aguda (ANH), una técnica establecida de conservación de sangre, reduce el requerimiento de transfusión de sangre alogénica en operaciones con predicción de sangrado quirúrgico superior al 20% del volumen sanguíneo estimado (EBV)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La transfusión de sangre alogénica a menudo se realiza durante la cirugía para salvar condiciones que amenazan la vida.
La conservación de sangre es un método que puede reducir la transfusión de sangre alogénica perioperatoria.
Este estudio se ha realizado en 34 pacientes intervenidos de laparotomía con sangrado superior al 20% del EBV.
Después de ser informados, los sujetos de la investigación fueron aleatorizados en dos grupos: ANH (ANH realizada) y grupo control (sin ANH).
Después de iniciar la anestesia general, el grupo ANH estaba extrayendo sangre con base en la fórmula de Gross.
La restauración del volumen circulante se instituyó mediante infusión de coloides.
En el grupo de control, la operación se inició inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
Se registró el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la cantidad de sangrado, el líquido total, la producción de orina, la concentración de hemoglobina y el número de transfusiones alogénicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para laparotomía bajo anestesia general con sangrado potencialmente quirúrgico > 20% del EBV
- Estado físico ASA I - II
- nivel de hemoglobina antes de la cirugía > 11 g/dl para hombres y > 10 g/dl para mujeres
Criterio de exclusión:
- alteración de la coagulación (INR> 1.5 y / o recuento de plaquetas <100,000)
- infección activa
- Alteración del metabolismo hepático.
- recibió medicamentos antifibrinolíticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Después de aplicar la anestesia general, se realiza la cirugía.
Siempre que esté indicada la transfusión, los pacientes recibirán una transfusión de sangre alogénica.
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Comparador activo: Grupo ANH
Después de aplicar la anestesia general, se extrajo sangre de los pacientes de este grupo.
el volumen de sangre extraído se determinó en base a la ecuación de Gross.
La sangre obtenida se almacenaba en el quirófano a una temperatura de entre 23 y 25 grados centígrados y se devolvía al paciente cada vez que se indicaba la transfusión.
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Después de aplicar la anestesia general, se extrajo sangre a través de la vena cubital y se recogió en bolsas de sangre estándar que contenían anticoagulante CPDA.
Luego, la sangre obtenida se almacena a una temperatura de 23 a 25 grados centígrados y se devuelve a los pacientes en la sala de operaciones después de que se detiene el sangrado y tan pronto como hay indicaciones de transfusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de los requisitos de transfusión alogénica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 24 horas post cirugía con objetivo de Hb > 8gr/dl
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Los investigadores evalúan el número de pacientes que requieren transfusión alogénica durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía con un nivel de hemoglobina objetivo > 8 gr/dl.
También se registran la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el sangrado total, la administración total de líquidos y la producción de orina para confirmar que la hemodilución normovolémica aguda es segura en pacientes sometidos a cirugía de laparotomía.
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Durante la cirugía y 24 horas post cirugía con objetivo de Hb > 8gr/dl
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AN-201409.01
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