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Efecto de la hemodilución normovolémica aguda sobre las necesidades transfusionales alogénicas en laparotomía (ANH)

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Tatang Bisri, Universitas Padjadjaran

Efecto de la hemodilución normovolémica aguda sobre las necesidades transfusionales alogénicas en pacientes sometidos a cirugía de laparotomía

Este estudio tiene como objetivo determinar si la hemodilución normovolémica aguda (ANH), una técnica establecida de conservación de sangre, reduce el requerimiento de transfusión de sangre alogénica en operaciones con predicción de sangrado quirúrgico superior al 20% del volumen sanguíneo estimado (EBV)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La transfusión de sangre alogénica a menudo se realiza durante la cirugía para salvar condiciones que amenazan la vida. La conservación de sangre es un método que puede reducir la transfusión de sangre alogénica perioperatoria. Este estudio se ha realizado en 34 pacientes intervenidos de laparotomía con sangrado superior al 20% del EBV. Después de ser informados, los sujetos de la investigación fueron aleatorizados en dos grupos: ANH (ANH realizada) y grupo control (sin ANH). Después de iniciar la anestesia general, el grupo ANH estaba extrayendo sangre con base en la fórmula de Gross. La restauración del volumen circulante se instituyó mediante infusión de coloides. En el grupo de control, la operación se inició inmediatamente después de la inducción de la anestesia. Se registró el seguimiento de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la cantidad de sangrado, el líquido total, la producción de orina, la concentración de hemoglobina y el número de transfusiones alogénicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine/Dr. Hasan Sadikin General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos programados para laparotomía bajo anestesia general con sangrado potencialmente quirúrgico > 20% del EBV
  • Estado físico ASA I - II
  • nivel de hemoglobina antes de la cirugía > 11 g/dl para hombres y > 10 g/dl para mujeres

Criterio de exclusión:

  • alteración de la coagulación (INR> 1.5 y / o recuento de plaquetas <100,000)
  • infección activa
  • Alteración del metabolismo hepático.
  • recibió medicamentos antifibrinolíticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Después de aplicar la anestesia general, se realiza la cirugía. Siempre que esté indicada la transfusión, los pacientes recibirán una transfusión de sangre alogénica.
Comparador activo: Grupo ANH
Después de aplicar la anestesia general, se extrajo sangre de los pacientes de este grupo. el volumen de sangre extraído se determinó en base a la ecuación de Gross. La sangre obtenida se almacenaba en el quirófano a una temperatura de entre 23 y 25 grados centígrados y se devolvía al paciente cada vez que se indicaba la transfusión.
Después de aplicar la anestesia general, se extrajo sangre a través de la vena cubital y se recogió en bolsas de sangre estándar que contenían anticoagulante CPDA. Luego, la sangre obtenida se almacena a una temperatura de 23 a 25 grados centígrados y se devuelve a los pacientes en la sala de operaciones después de que se detiene el sangrado y tan pronto como hay indicaciones de transfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los requisitos de transfusión alogénica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y 24 horas post cirugía con objetivo de Hb > 8gr/dl
Los investigadores evalúan el número de pacientes que requieren transfusión alogénica durante la cirugía hasta 24 horas después de la cirugía con un nivel de hemoglobina objetivo > 8 gr/dl. También se registran la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el sangrado total, la administración total de líquidos y la producción de orina para confirmar que la hemodilución normovolémica aguda es segura en pacientes sometidos a cirugía de laparotomía.
Durante la cirugía y 24 horas post cirugía con objetivo de Hb > 8gr/dl

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Heni H Listianto, MD, Department of Anesthesiology and Therapy Intensive Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Dr. Hasan Sadikin General Hospital Bandung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AN-201409.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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