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転移性結腸直腸癌（mCRC）におけるバイオマーカー駆動療法の研究 (MODUL)

2023年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

ファーストラインの転移性結腸直腸癌（MODUL）に対するバイオマーカー主導の維持療法の多施設ランダム化臨床試験

この無作為化、多施設、実薬対照、非盲検、並行群間試験では、第一選択の mCRC に対するバイオマーカー主導の維持療法の有効性と安全性を調査します。 mCRCの参加者はエントリーの資格があり、転移性設定で以前に化学療法を受けたことはありません。 全体の調査期間は、約 7.5 年と予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1044

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma Rio Negro、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Chelsmford、イギリス、CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24121
        • Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospital; Oncology
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Capelle A/d IJssel、オランダ、NL 2900 AR
        • Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht、オランダ、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Isala Klinieken
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina、ギリシャ、455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis、ギリシャ、570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense、スペイン、32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning、デンマーク、7400
        • Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin、ドイツ、12559
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Frechen、ドイツ、50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Herne、ドイツ、44625
        • Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Mageburg、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München、ドイツ、81737
        • Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Münster、ドイツ、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Ravensburg、ドイツ、88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Reutlingen、ドイツ、72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade、ドイツ、21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Wetzlar、ドイツ、35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon、フランス、25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest、フランス、29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Montbeliard、フランス、25209
        • Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
      • Nimes、フランス、30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
      • Pessac、フランス、33600
        • Hopital Haut Lévêque
      • Poitiers、フランス、86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Strasbourg、フランス、67200
        • ICANS
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • ブラジル
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • HUC; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Guanajuato
      • León、Guanajuato、メキシコ、37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Queretaro
      • Queretaro, Queretaro、Queretaro、メキシコ、76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • ロシア連邦
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ECOG PSが（<=）2以下
  • -研究への参加時に少なくとも16週間の平均余命
  • -mCRCが放射線学的に確認された組織学的に確認された結腸直腸癌（CRC）
  • RECIST 1.1に準拠した測定可能で切除不能な疾患
  • -転移性設定でのCRCに対する以前の化学療法なし
  • 初期診断時に得られた原発腫瘍からのアーカイブ腫瘍ホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックが利用可能
  • 十分な血液学的機能、肝機能および腎機能
  • 非常に効果的な避妊手段を使用することに同意する

すべての参加者の除外基準:

  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法、放射線療法の完了から6か月未満
  • -ベバシズマブまたはその他の抗血管新生薬による以前または現在の治療（血管内皮増殖因子または血管内皮増殖因子受容体療法またはチロシンキナーゼ阻害剤）
  • -現在または最近（研究登録から10日以内）にアスピリン（1日あたり[>] 325ミリグラム[mg /日]以上）、クロピドグレル（> 75 mg /日）、または現在または最近（研究登録の10日前以内）の使用研究導入治療の開始）治療目的での治療用経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の使用（予防的使用は許可されています）
  • -研究導入治療の開始時に静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -以前または同時の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、または参加者が研究に参加する前の5年間無病であったその他のがん
  • 不十分に制御された高血圧; -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -臨床的に重要な（アクティブな）心血管疾患、たとえば、脳血管障害<= 研究開始の6か月前 導入治療、心筋梗塞<= 研究登録の6か月前、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類グレードIIまたはより大きなうっ血性心不全、または投薬によって制御されていない、またはプロトコル治療を妨害する可能性のある深刻な不整脈
  • -研究導入治療の開始から6か月以内の重大な血管疾患（例：外科的修復または最近の動脈血栓症を必要とする大動脈瘤）
  • 活動性の症候性または未治療の中枢神経系（CNS）転移; -テント上または小脳転移以外のCNS疾患（つまり、中脳、橋、延髄または脊髄への転移を有する患者は除外されます）;癌性髄膜炎の既往または既知
  • -研究導入または維持治療薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • 妊娠または授乳

コホート 1 (MP) の参加者の除外基準:

  • 丸薬を飲み込めない
  • -難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良、外部胆道シャント、または十分な吸収を妨げる重大な腸切除
  • -臨床的に重要な心室または心房の不整脈の病歴または存在
  • -補正QT（QTc）間隔> = 450ミリ秒 無作為化、長いQT症候群、または修正不可能な電解質異常（マグネシウムを含む）またはQT間隔を延長することが知られている医薬品の必要性の前の3週間以内に評価された
  • ECOG PS > 2

コホート 2 (MP) の参加者の除外基準:

  • -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、または糸球体腎炎
  • -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
  • -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、器質化肺炎の病歴、または最近の胸部画像検査における活動性肺炎の証拠（コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは磁気共鳴画像法[MRI]）
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • スクリーニング時の活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)
  • 活動性結核
  • -維持治療の開始前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません; -重大な感染の徴候または症状があるか、維持治療の開始前2週間以内に経口またはIV抗生物質を受けました
  • -維持治療の開始前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または残りの研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -分化クラスター（CD）137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原（CTLA）4、抗プログラム死-1（PD-1）、または抗プログラム死リガンド1（PD-L1）による前治療) 治療用抗体または経路標的薬
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2を含むがこれらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、維持治療の開始前
  • -維持療法の開始前2週間以内の全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療、または研究の残りの期間中の全身性免疫抑制薬の予想される要件
  • 核因子κBリガンド受容体活性化因子（RANKL）阻害剤（例えば、デノスマブ）を受けており、アテゾリズマブを受けている間にビスフォスフォネートなどの代替治療を採用したくない場合

コホート 3 (MP) の参加者の除外基準:

  • 丸薬を飲み込めない
  • -左心室駆出率（LVEF）が（<）50パーセント（％）未満（2次元心エコー図またはマルチゲート取得のいずれかによる導入治療の完了後に評価）
  • -不安定狭心症、NYHAグレード2以上の病歴または活動性うっ血性心不全、治療を必要とする重篤な心不整脈の病歴または進行中を含む、臨床的に重要な心血管疾患（制御された心房細動および/または発作性上室性頻脈を除く）。
  • -投薬の有無にかかわらず、現在の制御されていない高血圧
  • -進行した悪性腫瘍またはその他の疾患の合併症による現在の安静時の呼吸困難 継続的な酸素療法を必要とする
  • インスリン依存性糖尿病
  • -HIV、HBV、またはHCVによる現在の既知の感染（活動性感染またはキャリア）
  • -抗ウイルス剤ソリブジン（抗ウイルス剤）またはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の同時使用の要件
  • 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、胃または小腸の切除、または潰瘍性大腸炎
  • -マウスタンパク質に対する既知の過敏症

コホート 4 (MP) の参加者の除外基準:

  • 薬を飲み込めない
  • -重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎を含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴、または糸球体腎炎
  • -特発性肺線維症（肺炎を含む）、薬物誘発性肺炎、組織化肺炎（閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎）の病歴、または最近の胸部画像（CTスキャンまたはMRI）での活動性肺炎の証拠
  • -経口投与された薬の吸収を変える吸収不良状態
  • -アミラーゼまたはリパーゼが維持療法開始前の14日以内に正常上限の1.5倍以上
  • 血清アルブミンが 2.5 グラム/デシリットル (g/dL) 未満 (<)
  • LVEF < 制度上の正常下限または < 50% のいずれか低い方
  • コントロール不良の高血圧
  • -制御されていない胸水、心嚢液、または腹水は、28日ごとに1回以上の繰り返しドレナージを必要とします。 留置ドレナージカテーテルは許可されています
  • -不安定狭心症、過去3か月以内の新規発症狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、および現在のうっ血性心不全≥NYHAグレード2
  • -維持療法の開始前6か月以内の脳卒中、可逆性虚血性神経障害、または一過性脳虚血発作の病歴
  • -頭蓋内出血または脊髄出血の病歴または証拠
  • -臨床的に重要な血管原性浮腫の証拠
  • -任意の出血または出血イベント ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events グレード 3 維持治療開始前の 28 日以内
  • -中心性漿液性網膜症、網膜静脈閉塞症、または血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる眼科検査での網膜病理の病歴または証拠
  • HIV検査陽性
  • アクティブな HBV または HCV
  • 活動性結核
  • -維持治療の開始前の4週間以内の重度の感染症には、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません; -重大な感染の徴候または症状があるか、維持治療の開始前2週間以内に経口またはIV抗生物質を受けました。
  • -以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植
  • -研究維持治療の開始前4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
  • -CD137アゴニスト、抗CTLA4、抗PD-1、または抗PD-L1治療用抗体または経路標的薬による以前の治療
  • -マイトジェン活性化プロテインキナーゼ/細胞外シグナル調節キナーゼ（ERK）またはERK阻害剤による以前の治療
  • -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2を含むがこれらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期のいずれか長い方、研究維持治療の開始前
  • -全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制薬による治療（プレドニゾン、デキサメタゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）研究維持治療の開始前2週間以内、または全身の必要性試験中の免疫抑制剤。
  • RANKL阻害剤（デノスマブなど）を投与されている場合、アテゾリズマブを投与されている間、ビスフォスフォネートなど（ただしこれに限定されない）の代替治療を採用したくない。
  • -強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）酵素誘導剤または阻害剤である食品、サプリメント、または薬物の消費 研究維持治療の開始前7日以内、または維持治療中の併用が予想される。 これらには、セントジョーンズワートまたはハイパーフォリン (強力な CYP3A4 酵素誘導剤) およびグレープフルーツ ジュース (強力な CYP3A4 酵素阻害剤) が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コホート 1: 導入期 (IP)
V-raf マウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ B1 変異陽性 (BRAFmut)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-)/マイクロサテライト安定型 (MSS)/ラット肉腫野生型 (RASwt) の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ベバシズマブと併用した5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンカルシウム（LV）およびオキサリプラチン（FOLFOX）の2週間サイクルを8回、またはベバシズマブと併用したFOLFOXの2週間サイクルを6回受け、その後にベバシズマブによる5-FU/LVの2週間サイクルを2回。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：FOLFOX導入レジメン
現地で承認された処方情報に従って、治験責任医師の裁量により投与される。
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
他の：コホート 2 (IP)
BRAFwt の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ベバシズマブと併用した5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンカルシウム（LV）およびオキサリプラチン（FOLFOX）の2週間サイクルを8回、またはベバシズマブと併用したFOLFOXの2週間サイクルを6回受け、その後にベバシズマブによる5-FU/LVの2週間サイクルを2回。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：FOLFOX導入レジメン
現地で承認された処方情報に従って、治験責任医師の裁量により投与される。
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
他の：コホート 3 (IP)
ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) の参加者が含まれます。 すべての参加者は、ベバシズマブと併用した5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンカルシウム（LV）およびオキサリプラチン（FOLFOX）の2週間サイクルを8回、またはベバシズマブと併用したFOLFOXの2週間サイクルを6回受け、その後にベバシズマブによる5-FU/LVの2週間サイクルを2回。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：FOLFOX導入レジメン
現地で承認された処方情報に従って、治験責任医師の裁量により投与される。
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
他の：コホート 4 (IP)
HER2/高度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）のある参加者が含まれます。 HER2-/MSS/v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 野生型 (BRAFwt)。 HER2-/MSS/BRAFmut/ラット肉腫変異陽性 (RASmut)。 すべての参加者は、ベバシズマブと併用した5-フルオロウラシル（5-FU）/ロイコボリンカルシウム（LV）およびオキサリプラチン（FOLFOX）の2週間サイクルを8回、またはベバシズマブと併用したFOLFOXの2週間サイクルを6回受け、その後にベバシズマブによる5-FU/LVの2週間サイクルを2回。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：FOLFOX導入レジメン
現地で承認された処方情報に従って、治験責任医師の裁量により投与される。
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
実験的：コホート 1 (維持期[MP]):5-FU/LV、セツキシマブ、ベムラフェニブ
V-raf マウス肉腫ウイルスがん遺伝子ホモログ B1 変異陽性 (BRAFmut)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-)/マイクロサテライト安定型 (MSS)/ラット肉腫野生型 (RASwt) の参加者には、平方当たり 1600 ～ 2400 ミリグラムが投与されます。メートル (mg/m^2) 5-FU の 46 時間静脈内 (IV) 注入と 400 mg/m^2 LV の併用、2 週間サイクルごとの 1 日目に 500 mg/m^2 の 2 時間点滴による2週間ごとのサイクルの1日目に2セツキシマブを点滴で投与し、960ミリグラム（mg）のベムラフェニブを1日2回（BID）経口投与する。
薬：セツキシマブ
2 週間サイクルごとの 1 日目に 500 mg/m^2 を IV 注入で投与
薬：ベムラフェニブ
960mgのベルムラフェニブを1日2回経口投与
他の名前：
  • RO5185426
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：コホート 1 対照 (MP): 5-FU/LV またはカペシタビン、ベバシズマブ
治験責任医師の裁量により、参加者は、現地で承認された処方情報に従って治験責任医師の裁量による用量およびスケジュールでフルオロピリミジン（5-FU/LV またはカペシタビン）を投与され、毎回 1 日目に 1 ～ 30 分間の IV により 5 mg/kg ベバシズマブを投与されます。 2週間サイクル。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
実験的：コホート 2 (MP):5-FU/LV またはカペシタビン、ベバシズマブ、アテゾリズマブ
BRAFwtの参加者には、フルオロピリミジン（46時間のIV点滴による1600～2400mg/m^2 5-FUと、2週間ごとのサイクルの1日目または1000日の2時間点滴による400mg/m^2 LVの組み合わせ）が投与されます。 mg/m^2 の 1 日 2 回のカペシタビン BID を 2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与し、その後 1 週間休憩）、投与 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 点滴によるベバシズマブ 5 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を投与2週間ごとのサイクルと、2週間ごとのサイクルの1日目に60分間のIV点滴による800 mgのアテゾリズマブ。
薬：アテゾリズマブ
2 週間ごとのサイクルの 1 日目に 60 分間の IV 注入による 800 mg のアテゾリズマブ、または 840 mg の固定用量
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：コホート 2 対照 (MP): 5-FU/LV またはカペシタビン、ベバシズマブ
治験責任医師の裁量により、参加者は、現地で承認された処方情報に従って治験責任医師の裁量による用量およびスケジュールでフルオロピリミジン（5-FU/LV またはカペシタビン）を投与され、毎回 1 日目に 1 ～ 30 分間の IV により 5 mg/kg ベバシズマブを投与されます。 2週間サイクル。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
実験的：コホート 3 (MP): カペシタビン、トラスツズマブ、ペルツズマブ
ヒト上皮成長因子受容体 2 陽性 (HER2+) の参加者は、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目にカペシタビン 1000 mg/m^2 を 1 日 2 回 BID 経口投与され、その後 1 日目にトラスツズマブの点滴静注による 1 週間の休薬が行われます。 8 mg/kgの初期負荷用量で3週間の治療サイクルごとに投与し、その後の用量では6 mg/kgを投与し、各3週間の治療サイクルの1日目に初期固定負荷用量840でペルツズマブをIV注入する。その後の用量では、mg に続いて 420 mg を投与します。
薬：トラスツズマブ
3週間ごとの治療サイクルの1日目に、8 mg / kgの初期負荷用量、その後のIV注入による6 mg / kgのその後の用量
他の名前：
  • RO0452317
薬：ペルツズマブ
各 3 週間の治療サイクルの 1 日目に、840 mg の初期固定負荷用量に続いて、その後の IV 注入による 420 mg の固定負荷用量
他の名前：
  • RO4368451
薬：カペシタビン
1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
アクティブコンパレータ：コホート 3 対照 (MP): 5-FU/LV またはカペシタビン、ベバシズマブ
治験責任医師の裁量により、参加者は、現地で承認された処方情報に従って治験責任医師の裁量による用量およびスケジュールでフルオロピリミジン（5-FU/LV またはカペシタビン）を投与され、毎回 1 日目に 1 ～ 30 分間の IV により 5 mg/kg ベバシズマブを投与されます。 2週間サイクル。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
実験的：コホート 4 (MP): コビメチニブ、アテゾリズマブ
HER2/高度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）のある参加者。 HER2-/MSS/v-raf マウス肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ B1 野生型 (BRAFwt)。 HER2-/MSS/BRAFmut/ラット肉腫変異陽性（RASmut）には、コビメチニブ 60 mg を 3 週間経口投与し、その後 1 週間休薬し、投与 1 日目に 840 mg の固定用量でアテゾリズマブを 60 分間の静注により投与します。 2週間ごとのサイクル。
薬：アテゾリズマブ
2 週間ごとのサイクルの 1 日目に 60 分間の IV 注入による 800 mg のアテゾリズマブ、または 840 mg の固定用量
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267
薬：コビメチニブ
60 mg を 1 日 1 回経口で 3 週間、その後 1 週間の治療休止
他の名前：
  • RO5514041
アクティブコンパレータ：コホート 4 対照 (MP): 5-FU/LV またはカペシタビン、ベバシズマブ
治験責任医師の裁量により、参加者は、現地で承認された処方情報に従って治験責任医師の裁量による用量およびスケジュールでフルオロピリミジン（5-FU/LV またはカペシタビン）を投与され、毎回 1 日目に 1 ～ 30 分間の IV により 5 mg/kg ベバシズマブを投与されます。 2週間サイクル。
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
他の：早期進行の BRAFmut コホート
導入治療中に早期の疾患進行を経験したBRAFmut参加者は、原発腫瘍がMSSの場合は5-FU/LV、セツキシマブ、ベムラフェニブによる二次治療、またはフルオロピリミジン（5-FU/LVまたは原発腫瘍が MSI-H の場合は、カペシタビン）、ベバシズマブ、およびアテゾリズマブ。 このコホートは研究中に有害事象について追跡調査されますが、維持段階の研究目的の一部ではありません。
薬：セツキシマブ
2 週間サイクルごとの 1 日目に 500 mg/m^2 を IV 注入で投与
薬：ベムラフェニブ
960mgのベルムラフェニブを1日2回経口投与
他の名前：
  • RO5185426
薬：アテゾリズマブ
2 週間ごとのサイクルの 1 日目に 60 分間の IV 注入による 800 mg のアテゾリズマブ、または 840 mg の固定用量
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267
薬：ベバシズマブ
現地の処方情報に従って、2 週間サイクルごとの 1 日目に 15 ～ 30 分間の IV 注入による 5 mg/kg のベバシズマブ
他の名前：
  • RO4876646
薬：5-FU/LV
46 時間の IV 注入による 1600-2400 mg/m^2 5-FU と、2 週間サイクルごとの 1 日目の 2 時間注入による 400 mg/m^2 LV の併用固形腫瘍または何らかの原因による死亡のいずれか早い方における反応評価基準。 フルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。
薬：フルオロピリミジン (5-FU/LV またはカペシタビン)
研究者の裁量による: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 46 時間の IV 点滴で投与し、LV 400 mg/m^2 を 2 週間サイクルごとの 1 日目に 2 時間の点滴で投与2 週間または 1000 mg/m^2 のカペシタビン (BID) を 1 日 2 回、2 週間ごとに 1 ～ 14 日目に経口投与します。 選択したフルオロピリミジンは、地域の処方情報に従って投与する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間
PFS は、無作為化から RECIST v1.1 による疾患の進行が最初に発生するまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 -標的病変の進行性疾患（PD）：研究（ベースラインを含む）の直径の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加。 20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。 非標的病変の PD: 既存の非標的病変の明確な進行。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
全体的な反応
時間枠：無作為化から疾患の進行まで、最大5年間
RECIST 1.1 に従って、CR または PR の全体的な反応が最良の参加者の数として計算されます。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: CR の非存在下で、ベースラインの合計直径を基準として、すべての標的病変の合計直径が少なくとも 30% 減少。 または = CR + PR。
無作為化から疾患の進行まで、最大5年間
疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から疾患の進行まで、最大5年間
DCR は、16 週で CR、PR、または安定した疾患 (SD) の参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1 では、CR はすべての標的病変の消失と定義されています。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。 疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
無作為化から疾患の進行まで、最大5年間
治療反応までの時間
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間
無作為化からRECIST 1.1に従って決定された文書化された客観的反応（CRまたはPR）の最初の発生までの時間として計算されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間
応答期間
時間枠：最初の客観的反応から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大 5 年間
CR または PR の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。 PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
最初の客観的反応から、疾患の進行または何らかの原因による死亡まで、最大 5 年間
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが改善した、および/または同じままであった参加者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
ベースラインから試験終了まで（最大5年間）
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間
OS は、MTP へのランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月17日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月24日

試験登録日

最初に提出

2014年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月11日

最初の投稿 (推定)

2014年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MO29112
  • 2014-001017-61 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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