En studie av biomarkördriven terapi vid metastatisk kolorektal cancer (mCRC) (MODUL)
1 november 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multi-center randomiserad klinisk prövning av biomarkördriven underhållsbehandling för första linjens metastaserande kolorektal cancer (MODUL)
Denna randomiserade, multicenter, aktivt kontrollerade, öppen, parallellgruppsstudie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av biomarkördriven underhållsbehandling för första linjens mCRC.
Deltagare med mCRC är berättigade till inträde och kan inte ha fått någon tidigare kemoterapi i metastaserande miljö.
Hela studietiden beräknas vara cirka 7,5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1044
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet X
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLégia
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Herning, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Besancon, Frankrike, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
-
Levallois-Perret, Frankrike, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
-
Montbeliard, Frankrike, 25209
- Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Grekland, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
Thessaloniki, Grekland, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24121
- Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01130
- Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
-
Edirne, Kalkon, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Queretaro
-
Queretaro, Queretaro, Queretaro, Mexiko, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Capelle A/d IJssel, Nederländerna, NL 2900 AR
- Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
-
Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Chelsmford, Storbritannien, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Frechen, Tyskland, 50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Heilbronn, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Mageburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Tyskland, 81737
- Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Stade, Tyskland, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
-
Trier, Tyskland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG PS är mindre än eller lika med (<=) 2
- Minst 16 veckors förväntad livslängd vid tidpunkten för inträde i studien
- Histologiskt bekräftad kolorektal cancer (CRC) med mCRC bekräftad radiologiskt
- Mätbar, ooperbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Ingen tidigare kemoterapi för CRC i metastaserande miljö
- Arkiverat tumörformalinfixerat paraffininbäddat vävnadsblock från den primära tumören som erhölls vid tidpunkten för den initiala diagnosen är tillgänglig
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
- Överenskommelse om att använda mycket effektiva preventivmedel
Uteslutningskriterier för alla deltagare:
- Mindre än 6 månader efter avslutad tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, strålbehandling
- Tidigare eller aktuell behandling med bevacizumab eller något annat anti-angiogent läkemedel (vaskulär endoteltillväxtfaktor eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptorterapi eller tyrosinkinashämmare)
- Aktuell eller nyligen (inom 10 dagar efter studieregistreringen) användning av acetylsalicylsyra (mer än [>] 325 milligram per dag [mg/dag]), klopidogrel (> 75 mg/dag), eller aktuell eller nyligen (inom 10 dagar före induktionsbehandling vid studiestart) användning av terapeutiska orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål (profylaktisk användning tillåten)
- Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid studiestart induktionsbehandling
- Tidigare eller samtidig malignitet, förutom adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken deltagaren har varit sjukdomsfri i 5 år innan studiestarten
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni; tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
- Kliniskt signifikant (aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel cerebrovaskulära olyckor <= 6 månader före start av studieinduktionsbehandling, hjärtinfarkt <= 6 månader före studieinskrivning, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Grade II eller större kongestiv hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi okontrollerad av medicinering eller potentiellt störande protokollbehandling
- Signifikant kärlsjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation eller nyligen genomförd arteriell trombos) inom 6 månader efter start av studiens induktionsbehandling
- Aktiva symtomatiska eller obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS); Andra CNS-sjukdomar än supratentoriella eller cerebellära metastaser (med andra ord, patienter med metastaser till mellanhjärnan, pons, medulla eller ryggmärg är uteslutna); historia av eller känd karcinomatös meningit
- Känd överkänslighet mot någon komponent i någon av studiens induktions- eller underhållsbehandlingsmediciner
- Graviditet eller amning
Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 1 (MP):
- Oförmåga att svälja piller
- Refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, extern gallvägshunt eller betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta ventrikulära eller atriella dysrytmier
- Korrigerat QT (QTc)-intervall >= 450 millisekunder bedömt inom 3 veckor före randomisering, långt QT-syndrom eller okorrigerbara elektrolytavvikelser (inklusive magnesium) eller behov av läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet
- ECOG PS > 2
Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 2 (MP):
- Historik av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, gulerréit syndrom, multipelinflammation, eller glomerulonefrit
- Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
- Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad lunginflammation, organiserande lunginflammation eller tecken på aktiv pneumonit vid senast avbildning av bröstkorgen (datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
- Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) vid screening
- Aktiv tuberkulos
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av underhållsbehandling inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation; har tecken eller symtom på betydande infektion eller har fått orala eller intravenösa antibiotika inom 2 veckor före start av underhållsbehandling
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före start av underhållsbehandling eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under resten av studien
- Tidigare behandling med kluster av differentiering (CD) 137 agonister, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen (CTLA) 4, anti-programmerad död-1 (PD-1), eller anti-programmerad död-ligand 1 (PD-L1) ) terapeutiska antikroppar eller medel som riktar sig mot vägen
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferoner eller interleukin-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, innan underhållsbehandlingen påbörjas
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före start av underhållsbehandling, eller förväntat behov av systemiska immunsuppressiva läkemedel under resten av studien
- Om du får receptoraktivator av nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL) hämmare (till exempel denosumab) och ovillig att använda alternativ behandling som bisfosfonater medan du får atezolizumab
Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 3 (MP):
- Oförmåga att svälja piller
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än (<) 50 procent (%), bedömd efter avslutad induktionsbehandling med antingen 2-dimensionellt ekokardiogram eller multipel-gated förvärv
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive instabil angina, historia av eller aktiv kongestiv hjärtsvikt av ≥ NYHA grad 2, historia av eller pågående allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (förutom kontrollerat förmaksflimmer och/eller paroxysmal supraventrikulär takykardi).
- Aktuell okontrollerad hypertoni med eller utan medicinering
- Aktuell dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling
- Insulinberoende diabetes
- Aktuell känd infektion med HIV, HBV eller HCV (aktiv infektion eller bärare)
- Krav på samtidig användning av det antivirala medlet sorivudin (antiviralt) eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin
- Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, resektion av mage eller tunntarm, eller ulcerös kolit
- Känd överkänslighet mot murina proteiner
Uteslutningskriterier för deltagare i kohort 4 (MP):
- Oförmåga att svälja mediciner
- Historik av autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, vaskulär trombos associerad med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, gulerréit syndrom, multipelinflammation, eller glomerulonefrit
- Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (bronchiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation) eller tecken på aktiv pneumonit på senaste lunginflammation (CT-skanning eller MRT)
- Malabsorptionstillstånd som skulle förändra absorptionen av oralt administrerade läkemedel
- Amylas eller lipas ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen inom 14 dagar innan underhållsbehandlingen påbörjas
- Serumalbumin mindre än (<) 2,5 gram per deciliter (g/dL)
- LVEF < institutionell nedre gräns för normal eller < 50 %, beroende på vilket som är lägre
- Dåligt kontrollerad hypertoni
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver upprepad dränering mer än en gång var 28:e dag. Innestående dräneringskatetrar är tillåtna
- Instabil angina, nystartad angina inom de senaste 3 månaderna, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna och pågående kronisk hjärtsvikt ≥ NYHA grad 2
- Anamnes med stroke, reversibel ischemisk neurologisk defekt eller övergående ischemisk attack inom 6 månader innan underhållsbehandling påbörjas
- Historik eller tecken på intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning
- Bevis på kliniskt signifikant vasogent ödem
- Varje blödning eller blödningshändelse ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 inom 28 dagar före påbörjande av underhållsbehandling
- Anamnes eller bevis på retinal patologi vid oftalmologisk undersökning som anses vara en riskfaktor för central serös retinopati, retinal venocklusion eller neovaskulär makuladegeneration
- Positivt HIV-test
- Aktiv HBV eller HCV
- Aktiv tuberkulos
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före start av underhållsbehandling inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation; har tecken eller symtom på betydande infektion eller har fått orala eller intravenösa antibiotika inom 2 veckor innan underhållsbehandling påbörjas.
- Tidigare allogen benmärgstransplantation eller tidigare solid organtransplantation
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före start av studiens underhållsbehandling eller förväntan att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Tidigare behandling med CD137-agonister, anti-CTLA4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar eller vägmålinriktade medel
- Tidigare behandling med ett mitogenaktiverat proteinkinas/extracellulärt signalreglerat kinas (ERK) eller ERK-hämmare
- Behandling med systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferoner eller interleukin-2) inom 4 veckor eller fem halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, innan studiens underhållsbehandling påbörjas
- Behandling med systemiska kortikosteroider eller andra systemiska immunsuppressiva läkemedel (inklusive men inte begränsat till prednison, dexametason, cyklofosfamid, azatioprin, metotrexat, talidomid och medel mot tumörnekrosfaktorer) inom 2 veckor före start av studiens underhållssystem eller immunsuppressiva läkemedel under försöket.
- Om du får en RANKL-hämmare (till exempel denosumab), ovillig att använda alternativ behandling såsom (men inte begränsat till) bisfosfonater, medan du får atezolizumab.
- Konsumtion av livsmedel, kosttillskott eller läkemedel som är potenta cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducerare eller hämmare ≤ 7 dagar före påbörjande av studiens underhållsbehandling eller förväntad samtidig användning under underhållsbehandling. Dessa inkluderar johannesört eller hyperforin (kraftig CYP3A4-enzyminducerare) och grapefruktjuice (kraftig CYP3A4-enzymhämmare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kohort 1: Induktionsfas (IP)
Inkluderar deltagare med v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 mutationspositiv (BRAFmut)/human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HER2-)/mikrosatellitstabil (MSS)/råttsarkom vildtyp (RASwt).
Alla deltagare kommer att få antingen åtta 2-veckorscykler av 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorinkalcium (LV) och oxaliplatin (FOLFOX) i kombination med bevacizumab, eller sex 2-veckorscykler av FOLFOX i kombination med bevacizumab, följt av två 2-veckorscykler av 5-FU/LV med bevacizumab.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Administreras enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation.
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Övrig: Kohort 2 (IP)
Inkluderar deltagare med BRAFwt.
Alla deltagare kommer att få antingen åtta 2-veckorscykler av 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorinkalcium (LV) och oxaliplatin (FOLFOX) i kombination med bevacizumab, eller sex 2-veckorscykler av FOLFOX i kombination med bevacizumab, följt av två 2-veckorscykler av 5-FU/LV med bevacizumab.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Administreras enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation.
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Övrig: Kohort 3 (IP)
Inkluderar deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv (HER2+).
Alla deltagare kommer att få antingen åtta 2-veckorscykler av 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorinkalcium (LV) och oxaliplatin (FOLFOX) i kombination med bevacizumab, eller sex 2-veckorscykler av FOLFOX i kombination med bevacizumab, följt av två 2-veckorscykler av 5-FU/LV med bevacizumab.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Administreras enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation.
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Övrig: Kohort 4 (IP)
Inkluderar deltagare med HER2-/hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H); HER2-/MSS/v-raf murin sarkom viral onkogen homolog Bl vildtyp (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/råttsarkommutationspositiv (RASmut).
Alla deltagare kommer att få antingen åtta 2-veckorscykler av 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorinkalcium (LV) och oxaliplatin (FOLFOX) i kombination med bevacizumab, eller sex 2-veckorscykler av FOLFOX i kombination med bevacizumab, följt av två 2-veckorscykler av 5-FU/LV med bevacizumab.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Administreras enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation.
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Kohort 1 (underhållsfas[MP]):5-FU/LV,cetuximab,vemurafenib
Deltagare med v-raf murint sarkom viral onkogen homolog B1 mutationspositiv (BRAFmut)/human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 negativ (HER2-)/mikrosatellitstabil (MSS)/råttsarkom vildtyp (RASwt) kommer att få 1600-2400 milligram per kvadrat meter (mg/m^2) 5-FU via 46-timmars intravenös (IV) infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel med 500 mg/m^ 2 cetuximab via infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och 960 milligram (mg) vemurafenib två gånger dagligen (BID) genom munnen.
|
500 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel
960 mg vermurafenib två gånger per dag genom munnen
Andra namn:
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 Kontroll (MP): 5-FU/LV eller capecitabin, bevacizumab
Enligt utredarens bedömning kommer deltagarna att få fluoropyrimidin (5-FU/LV eller capecitabin) i en dos och ett schema enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation och 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minut IV på dag 1 av varje 2 veckors cykel.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Kohort 2 (MP):5-FU/LV eller capecitabin, bevacizumab, atezolizumab
Deltagare med BRAFwt kommer att få fluoropyrimidin (1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen två gånger dagligen genom munnen på dagarna 1-14 varannan vecka följt av en veckas paus) med 5 milligram per kilogram (mg/kg) bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 av varje 2-veckors cykel och 800 mg atezolizumab via 60-minuters IV-infusion på dag 1 i varje 2-veckors cykel.
|
800 mg atezolizumab via 60 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel, eller en fast dos på 840 mg
Andra namn:
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2-kontroll (MP): 5-FU/LV eller capecitabin, bevacizumab
Enligt utredarens bedömning kommer deltagarna att få fluoropyrimidin (5-FU/LV eller capecitabin) i en dos och ett schema enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation och 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minut IV på dag 1 av varje 2 veckors cykel.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Kohort 3 (MP): capecitabin, trastuzumab, pertuzumab
Deltagare med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) kommer att få 1000 mg/m^2 två gånger dagligen capecitabin två gånger dagligen genom munnen på dagarna 1-14 varannan vecka följt av en veckas paus med trastuzumab genom IV-infusion på dag 1 av varje 3-veckors behandlingscykel med en initial laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg för efterföljande doser, och pertuzumab som IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel med en initial fast laddningsdos på 840 mg följt av 420 mg för efterföljande doser.
|
Initial laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg för efterföljande doser genom IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
Initial fast laddningsdos på 840 mg följt av 420 mg för efterföljande doser genom IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors behandlingscykel
Andra namn:
1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 kontroll (MP): 5-FU/LV eller capecitabin, bevacizumab
Enligt utredarens bedömning kommer deltagarna att få fluoropyrimidin (5-FU/LV eller capecitabin) i en dos och ett schema enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation och 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minut IV på dag 1 av varje 2 veckors cykel.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Kohort 4 (MP): Cobimetinib,atezolizumab
Deltagare med HER2-/hög mikrosatellitinstabilitet (MSI-H); HER2-/MSS/v-raf murin sarkom viral onkogen homolog Bl vildtyp (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/råttsarkommutationspositiv (RASmut) kommer att få 60 mg cobimetinib oralt under 3 veckor följt av ett 1-veckors behandlingsuppehåll och atezolizumab i en fast dos på 840 mg via 60 minuters IV-infusion på dag 1 av varje 2-veckors cykel.
|
800 mg atezolizumab via 60 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel, eller en fast dos på 840 mg
Andra namn:
60 mg oralt en gång dagligen i 3 veckor följt av 1 veckas behandlingsuppehåll
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kohort 4 Kontroll (MP): 5-FU/LV eller capecitabin, bevacizumab
Enligt utredarens bedömning kommer deltagarna att få fluoropyrimidin (5-FU/LV eller capecitabin) i en dos och ett schema enligt utredarens gottfinnande i enlighet med lokalt godkänd förskrivningsinformation och 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minut IV på dag 1 av varje 2 veckors cykel.
|
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
|
Övrig: Tidig framåtskridande BRAFmut-kohort
BRAFmut-deltagare som upplever tidig sjukdomsprogression under induktionsbehandling kommer att ha möjlighet att omedelbart fortsätta för att få andra linjens behandling med 5-FU/LV, cetuximab och vemurafenib om deras primära tumör är MSS, eller med en fluoropyrimidin (5-FU/LV eller capecitabin), bevacizumab och atezolizumab om deras primära tumör är MSI-H.
Denna kohort kommer att följas för biverkningar under studien, men är inte en del av målen för underhållsfasen.
|
500 mg/m^2 via IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel
960 mg vermurafenib två gånger per dag genom munnen
Andra namn:
800 mg atezolizumab via 60 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel, eller en fast dos på 840 mg
Andra namn:
5 mg/kg bevacizumab via 15-30 minuters IV-infusion på dag 1 i varannan veckas cykel enligt lokal förskrivningsinformation
Andra namn:
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46-timmars IV-infusion i kombination med 400 mg/m^2 LV via 2-timmars infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel tills sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning med modifierad Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Fluorpyrimidinet ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
Enligt utredarens bedömning: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrerat via 46-timmars IV-infusion på dag 1 i varje tvåveckorscykel och LV 400 mg/m^2 administrerat via en 2-timmars infusion på dag 1 varje 2 veckor eller 1000 mg/m^2 capecitabin två gånger dagligen (BID) genom munnen givet dag 1-14 varannan vecka.
Den valda fluoropyrimidinen ska administreras i enlighet med lokal förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Progressiv sjukdom (PD) för målskada: Minst 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien (inklusive baslinje) som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar även visa en absolut ökning på >/=5 mm.
PD för icke-målskada: Entydig progression av befintliga icke-målskada.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 5 år)
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 5 år)
|
|
|
Övergripande respons
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5 år
|
Beräknat som antalet deltagare med bästa totala svar av CR eller PR enligt RECIST 1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ELLER= CR + PR.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) vid 16 veckor.
Enligt RECIST v1.1 definieras CR som försvinnande av alla målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression, med den minsta summan i studien som referens.
Sjukdomsprogression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien inklusive baslinje, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression, upp till 5 år
|
|
Dags till behandlingssvar
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
Beräknat som tiden från randomisering till den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) bestämt enligt RECIST 1.1.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Från första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
Definieras som tiden från den första bedömningen av CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
CR definieras som försvinnande av alla målskador.
PR definieras som en minskning på minst 30 % av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Från första objektiva svar till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 5 år
|
|
Andel deltagare med förbättringar och/eller förblivit oförändrade på resultatresultatet för Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 5 år)
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 5 år)
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till MTP till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2014
Första postat (Beräknad)
14 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
Andra studie-ID-nummer
- MO29112
- 2014-001017-61 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .