Tanulmány a biomarker-vezérelt terápiáról metasztatikus vastag- és végbélrákban (mCRC) (MODUL)
2023. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Az első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrák biomarker-vezérelt fenntartó kezelésének többközpontú, randomizált klinikai vizsgálata (MODUL)
Ez a randomizált, többközpontú, aktív-kontrollos, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat az első vonalbeli mCRC biomarker-vezérelt fenntartó kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.
Az mCRC-ben szenvedő résztvevők jogosultak a beutazásra, és nem kaphattak előzetes kemoterápiát metasztatikus környezetben.
A teljes tanulmányi idő várhatóan körülbelül 7,5 év lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1044
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Viedma Rio Negro, Argentína, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet X
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hospital Erasme
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- CHC MontLégia
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Jau, SP, Brazília, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazília, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Herning, Dánia, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Chelsmford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
-
-
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Besancon, Franciaország, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Brest, Franciaország, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
-
Levallois-Perret, Franciaország, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
-
Montbeliard, Franciaország, 25209
- Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
-
Nimes, Franciaország, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
-
Paris, Franciaország, 75571
- Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- ICANS
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
-
Heraklion, Görögország, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Ioannina, Görögország, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
-
Patras, Görögország, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thermi Thessalonikis, Görögország, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
Thessaloniki, Görögország, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Capelle A/d IJssel, Hollandia, NL 2900 AR
- Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
-
Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
-
Zwolle, Hollandia, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Queretaro
-
Queretaro, Queretaro, Queretaro, Mexikó, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Berlin, Németország, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Berlin, Németország, 12559
- DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
-
Dresden, Németország, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
-
Frechen, Németország, 50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
-
Fulda, Németország, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
-
Herne, Németország, 44625
- Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
-
Lebach, Németország, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
-
Magdeburg, Németország, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Mageburg, Németország, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
-
Mönchengladbach, Németország, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
-
München, Németország, 81737
- Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
-
Münster, Németország, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Paderborn, Németország, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Németország, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Reutlingen, Németország, 72764
- Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
-
Saarbruecken, Németország, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Stade, Németország, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
-
Trier, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
-
Wetzlar, Németország, 35578
- Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24121
- Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
-
-
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01130
- Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
-
Edirne, Pulyka, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Sihhiye/Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Orense, Spanyolország, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanyolország, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
-
Poprad, Szlovákia, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ECOG PS kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2
- Legalább 16 hetes várható élettartam a vizsgálatba való belépés időpontjában
- Szövettanilag igazolt vastag- és végbélrák (CRC) mCRC-vel radiológiailag igazolt
- Mérhető, nem reszekálható betegség a RECIST 1.1 szerint
- Nem részesült korábbi kemoterápiában a CRC miatt metasztatikus környezetben
- A kezdeti diagnózis időpontjában nyert elsődleges daganatból archivált, formalinnal fixált paraffinba ágyazott szövetblokk áll rendelkezésre
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
- Megállapodás a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásában
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Kevesebb mint 6 hónap a korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia, sugárterápia befejezése után
- Bevacizumabbal vagy bármely más antiangiogén gyógyszerrel (vascularis endothelialis növekedési faktor vagy vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor terápiák vagy tirozin-kináz inhibitorok) végzett korábbi vagy jelenlegi kezelés
- Aszpirin (több mint [>] 325 mg/nap [mg/nap]), klopidogrél (>75 mg/nap) vagy jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálatot megelőző 10 napon belüli) jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálatba való belépéstől számított 10 napon belül) a vizsgálati indukciós kezelés kezdete) terápiás orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek terápiás célú alkalmazása (profilaktikus használat megengedett)
- Intravénás antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálati indukciós kezelés kezdetén
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más olyan rákbetegséget, amelytől a résztvevő a vizsgálatba való belépés előtt 5 évig betegségmentes volt
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás; korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
- Klinikailag jelentős (aktív) szív- és érrendszeri megbetegedések, például cerebrovaszkuláris balesetek <= 6 hónappal a vizsgálati indukciós kezelés megkezdése előtt, szívinfarktus <= 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása, II. súlyosabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amelyet gyógyszeres kezelés nem kontrollál, vagy potenciálisan zavarja a protokollos kezelést
- Jelentős érbetegség (pl. műtéti javítást igénylő aorta aneurizma vagy közelmúltban fellépő artériás trombózis) a vizsgálati indukciós kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül
- Aktív tüneti vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; a szupratentoriális vagy kisagyi metasztázisoktól eltérő központi idegrendszeri betegségek (más szavakkal, a középagyban, a hídon, a velőben vagy a gerincvelőben áttétben szenvedő betegek nem tartoznak ide); a kórelőzményben szereplő vagy ismert karcinómás agyhártyagyulladás
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati indukciós vagy fenntartó kezelési gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Terhesség vagy szoptatás
Kizárási kritériumok az 1. kohorsz résztvevői számára (MP):
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Tűzálló hányinger és hányás, felszívódási zavar, külső epeúti sönt vagy jelentős bélreszekció, amely kizárja a megfelelő felszívódást
- Klinikailag jelentős kamrai vagy pitvari ritmuszavarok előfordulása vagy jelenléte
- Korrigált QT (QTc) intervallum >= 450 ezredmásodperc, a randomizációt megelőző 3 héten belül értékelve, hosszú QT-szindróma vagy korrigálhatatlan elektrolit-rendellenességek (beleértve a magnéziumot is), vagy olyan gyógyszerek iránti igény, amelyek ismerten meghosszabbítják a QT-intervallumot
- ECOG PS > 2
Kizárási kritériumok a 2. kohorsz résztvevői számára (MP):
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, vasculitis multiplex , vagy glomerulonephritis
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást is), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a legutóbbi mellkasi képalkotáskor (számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI])
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) a szűréskor
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos fertőzés a fenntartó kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, ideértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést; jelentős fertőzés jelei vagy tünetei vannak, vagy orális vagy intravénás antibiotikumot kapott a fenntartó kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
- Élő, legyengített vakcina beadása a fenntartó kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat hátralévő részében
- Előzetes kezelés differenciálódási klaszter (CD) 137 agonistákkal, anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigénnel (CTLA) 4, anti-programozott halál-1-gyel (PD-1) vagy anti-programozott halálligandum 1-gyel (PD-L1) ) terápiás antitestek vagy útvonal-célzó szerek
- Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat vagy az interleukin-2-t) a gyógyszer 4 héten vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a fenntartó kezelés megkezdése előtt
- Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a fenntartó kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek várható igénye a vizsgálat hátralévő részében
- Ha a nukleáris faktor kappa-B ligandum (RANKL) gátló receptor aktivátorát (például denosumabot) kapja, és nem hajlandó alternatív kezelést, például biszfoszfonátot alkalmazni az atezolizumab kezelés alatt
Kizárási kritériumok a 3. kohorsz résztvevői számára (MP):
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint (<) 50% (%), az indukciós kezelés befejezése után 2-dimenziós echokardiográfiával vagy többszörös kapus felvétellel meghatározva
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség, beleértve az instabil anginát, az anamnézisben szereplő vagy aktív, ≥ NYHA 2-es fokozatú pangásos szívelégtelenség, az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő súlyos szívritmuszavar, amely kezelést igényel (kivéve a kontrollált pitvarfibrillációt és/vagy paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát).
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás gyógyszerrel vagy anélkül
- Jelenlegi nehézlégzés nyugalomban előrehaladott rosszindulatú daganat vagy egyéb folyamatos oxigénterápiát igénylő betegség szövődményei miatt
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Jelenlegi ismert HIV, HBV vagy HCV fertőzés (aktív fertőzés vagy hordozók)
- A szorivudin (vírusellenes) vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin egyidejű alkalmazásának követelménye
- Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, a gyomor vagy a vékonybél reszekciója vagy fekélyes vastagbélgyulladás
- Ismert túlérzékenység egérfehérjékkel szemben
Kizárási kritériumok a 4. kohorsz résztvevői számára (MP):
- A gyógyszerek lenyelésének képtelensége
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegség, antifoszfolipid szindrómával összefüggő vaszkuláris trombózis, Wegener granulomatosis, Sjögren szindróma, Guillain-Barré szindróma, vasculitis multiplex , vagy glomerulonephritis
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás (bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív tüdőgyulladás jelei a legutóbbi mellkasi képalkotáson (CT-vizsgálat vagy MRI)
- Felszívódási zavar, amely megváltoztatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását
- amiláz vagy lipáz ≥ a normál felső határ 1,5-szerese a fenntartó kezelés megkezdése előtti 14 napon belül
- A szérum albumin kevesebb, mint (<) 2,5 gramm deciliterenként (g/dl)
- LVEF < a normál intézményi alsó határa vagy < 50%, amelyik alacsonyabb
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely 28 naponként többszöri ismételt vízelvezetést igényel. Belső vízelvezető katéterek használata megengedett
- Instabil angina, újonnan fellépő angina az elmúlt 3 hónapban, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban és jelenlegi pangásos szívelégtelenség ≥ NYHA 2. fokozat
- Az anamnézisben szereplő stroke, reverzibilis ischaemiás neurológiai rendellenesség vagy átmeneti ischaemiás roham a fenntartó kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Intracranialis vérzés vagy gerincvelővérzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Klinikailag jelentős vazogén ödéma bizonyítéka
- Bármilyen vérzéses vagy vérzéses esemény ≥ A National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai a 3. fokozatú nemkívánatos eseményekre a fenntartó kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
- A retina patológiájának anamnézisében vagy szemészeti vizsgálatban kimutatott bizonyítékai, amelyeket a központi savós retinopátia, a retina véna elzáródása vagy a neovaszkuláris makuladegeneráció kockázati tényezőjének tekintenek
- Pozitív HIV-teszt
- Aktív HBV vagy HCV
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos fertőzés a fenntartó kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, ideértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakteriémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést; jelentős fertőzés jelei vagy tünetei vannak, vagy orális vagy intravénás antibiotikumot kapott a fenntartó kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
- Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
- Élő, legyengített vakcina beadása a vizsgálati fenntartó kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
- Előzetes kezelés CD137 agonistákkal, anti-CTLA4, anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiás antitesttel vagy útvonal-célzó szerekkel
- Előzetes kezelés mitogén által aktivált protein kinázzal/extracelluláris szignál-szabályozott kinázzal (ERK) vagy ERK inhibitorral
- Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat vagy az interleukin-2-t) a gyógyszer 4 héten belül vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati fenntartó kezelés megkezdése előtt
- Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a dexametazont, a ciklofoszfamidot, az azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a daganatellenes nekrózis faktorokat) végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a rendszer fenntartó kezelésének szükségessége előtt. immunszuppresszív gyógyszerek a vizsgálat során.
- Ha RANKL-gátlót (például denosumabot) kap, nem hajlandó alternatív kezelést alkalmazni, például (de nem kizárólagosan) biszfoszfonátokat, miközben atezolizumabot kap.
- Potens citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enziminduktorok vagy inhibitorok élelmiszerek, étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek fogyasztása ≤ 7 nappal a vizsgálati fenntartó kezelés megkezdése előtt vagy a fenntartó kezelés alatti várható egyidejű alkalmazás. Ezek közé tartozik az orbáncfű vagy a hiperforin (erős CYP3A4 enziminduktor) és a grapefruitlé (erős CYP3A4 enzimgátló)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kohorsz: Indukciós fázis (IP)
Tartalmazza a v-raf rágcsáló szarkóma vírus onkogén homológ B1 mutáció pozitív (BRAFmut) / humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) / mikroszatellit stabil (MSS) / patkány szarkóma vad típusú (RASwt) résztvevőket.
Minden résztvevő vagy nyolc 2 hetes 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin kalcium (LV) és oxaliplatin (FOLFOX) ciklust kap bevacizumabbal kombinálva, vagy hat 2 hetes FOLFOX ciklust bevacizumabbal kombinálva, majd két 2 hetes 5-FU/LV ciklus bevacizumabbal.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint adják be, a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelően.
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Egyéb: 2. kohorsz (IP)
Tartalmazza a BRAFwt-vel rendelkező résztvevőket.
Minden résztvevő vagy nyolc 2 hetes 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin kalcium (LV) és oxaliplatin (FOLFOX) ciklust kap bevacizumabbal kombinálva, vagy hat 2 hetes FOLFOX ciklust bevacizumabbal kombinálva, majd két 2 hetes 5-FU/LV ciklus bevacizumabbal.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint adják be, a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelően.
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Egyéb: 3. kohorsz (IP)
Tartalmazza a humán epidermális növekedési faktor receptor 2 pozitív (HER2+) résztvevőket.
Minden résztvevő vagy nyolc 2 hetes 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin kalcium (LV) és oxaliplatin (FOLFOX) ciklust kap bevacizumabbal kombinálva, vagy hat 2 hetes FOLFOX ciklust bevacizumabbal kombinálva, majd két 2 hetes 5-FU/LV ciklus bevacizumabbal.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint adják be, a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelően.
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Egyéb: 4. kohorsz (IP)
Tartalmazza a HER2-/magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) résztvevőket; HER2-/MSS/v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 vad típusú (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/patkány szarkóma mutáció pozitív (RASmut).
Minden résztvevő vagy nyolc 2 hetes 5-fluorouracil (5-FU)/leukovorin kalcium (LV) és oxaliplatin (FOLFOX) ciklust kap bevacizumabbal kombinálva, vagy hat 2 hetes FOLFOX ciklust bevacizumabbal kombinálva, majd két 2 hetes 5-FU/LV ciklus bevacizumabbal.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint adják be, a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelően.
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (fenntartó fázis [MP]): 5-FU/LV, cetuximab, vemurafenib
A v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 mutáció pozitív (BRAFmut)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-)/mikroszatellit stabil (MSS)/patkány szarkóma vad típusú (RASwt) résztvevői négyzetenként 1600-2400 milligrammot kapnak. méter (mg/m^2) 5-FU 46 órás intravénás (IV) infúzióban 400 mg/m^2 LV-vel kombinálva 2 órás infúzióval minden 2 hetes ciklus 1. napján 500 mg/m^ 2 cetuximab infúzió formájában minden 2 hetes ciklus 1. napján és 960 milligramm (mg) vemurafenib naponta kétszer (BID) szájon át.
|
500 mg/m^2 IV infúzióval minden 2 hetes ciklus 1. napján
960 mg vermurafenib BID szájon át
Más nevek:
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz Kontroll (MP): 5-FU/LV vagy capecitabin, bevacizumab
A vizsgáló belátása szerint a résztvevők fluoropirimidint (5-FU/LV vagy capecitabin) kapnak a vizsgáló belátása szerint a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelő dózisban és ütemezésben, valamint 5 mg/kg bevacizumabot 1-30 perces IV-ben minden nap 1. napján. 2 hetes ciklus.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (MP): 5-FU/LV vagy kapecitabin, bevacizumab, atezolizumab
A BRAFwt-ben szenvedő résztvevők fluor-pirimidint kapnak (1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióban 400 mg/m^2 LV-vel kombinálva 2 órás infúzióban, minden 2 hetes ciklus 1. napján vagy 1000 mg/m^2 kapecitabin naponta kétszer, szájon át, az 1-14. napon 2 hetente, majd 1 hetes szünettel), 5 milligramm/kg (mg/kg) bevacizumabbal 15-30 perces IV infúzióban az 1. napon minden 2 hetes ciklusban és 800 mg atezolizumabot 60 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján.
|
800 mg atezolizumab 60 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján, vagy fix 840 mg-os dózis
Más nevek:
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz kontroll (MP): 5-FU/LV vagy capecitabin, bevacizumab
A vizsgáló belátása szerint a résztvevők fluoropirimidint (5-FU/LV vagy capecitabin) kapnak a vizsgáló belátása szerint a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelő dózisban és ütemezésben, valamint 5 mg/kg bevacizumabot 1-30 perces IV-ben minden nap 1. napján. 2 hetes ciklus.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz (MP): capecitabin, trastuzumab, pertuzumab
A humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor pozitív (HER2+) résztvevők 1000 mg/m^2 kapecitabint kapnak naponta kétszer, szájon át az 1-14. napon kéthetente, majd az 1. napon 1 hetes szünetet tartanak a trastuzumab iv. minden 3 hetes kezelési ciklusban 8 mg/ttkg kezdeti telítő dózissal, majd 6 mg/ttkg a következő adagokkal, és pertuzumabot IV infúzióval minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján 840 kezdeti rögzített telítő dózissal mg, majd 420 mg a következő adagokban.
|
8 mg/ttkg kezdeti telítő adag, majd 6 mg/ttkg a további adagokhoz IV infúzióval minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján
Más nevek:
A kezdeti fix telítő adag 840 mg, majd 420 mg a további adagokhoz IV infúzióval minden 3 hetes kezelési ciklus 1. napján
Más nevek:
Naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz Kontroll (MP): 5-FU/LV vagy capecitabin, bevacizumab
A vizsgáló belátása szerint a résztvevők fluoropirimidint (5-FU/LV vagy capecitabin) kapnak a vizsgáló belátása szerint a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelő dózisban és ütemezésben, valamint 5 mg/kg bevacizumabot 1-30 perces IV-ben minden nap 1. napján. 2 hetes ciklus.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz (MP): Cobimetinib,atezolizumab
HER2-/magas mikroszatellit-instabilitásban (MSI-H) szenvedő résztvevők; HER2-/MSS/v-raf egér szarkóma vírus onkogén homológ B1 vad típusú (BRAFwt); A HER2-/MSS/BRAFmut/patkány szarkóma mutáció pozitív (RASmut) 60 mg kobimetinibet kap orálisan 3 hétig, majd 1 hetes kezelési szünetet és fix 840 mg-os atezolizumabot kap 60 perces IV infúzióban az első napon. 2 hetes ciklusonként.
|
800 mg atezolizumab 60 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján, vagy fix 840 mg-os dózis
Más nevek:
60 mg szájon át naponta egyszer 3 hétig, majd 1 hetes kezelési szünetet kell tartani
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kohorsz Kontroll (MP): 5-FU/LV vagy capecitabin, bevacizumab
A vizsgáló belátása szerint a résztvevők fluoropirimidint (5-FU/LV vagy capecitabin) kapnak a vizsgáló belátása szerint a helyileg jóváhagyott felírási információknak megfelelő dózisban és ütemezésben, valamint 5 mg/kg bevacizumabot 1-30 perces IV-ben minden nap 1. napján. 2 hetes ciklus.
|
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
|
Egyéb: Korai fejlődésű BRAFmut kohorsz
Azok a BRAFmut résztvevők, akiknél a betegség korai progresszióját tapasztalják az indukciós kezelés során, lehetőségük van azonnali második vonalbeli kezelésben részesülni 5-FU/LV-vel, cetuximabbal és vemurafenibbel, ha elsődleges daganatuk MSS, vagy fluorpirimidinnel (5-FU/LV ill. kapecitabin), bevacizumab és atezolizumab, ha elsődleges daganatuk MSI-H.
Ezt a csoportot követik a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események tekintetében, de ez nem része a karbantartási fázis vizsgálati célkitűzéseinek.
|
500 mg/m^2 IV infúzióval minden 2 hetes ciklus 1. napján
960 mg vermurafenib BID szájon át
Más nevek:
800 mg atezolizumab 60 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján, vagy fix 840 mg-os dózis
Más nevek:
5 mg/ttkg bevacizumab 15-30 perces IV infúzióban minden 2 hetes ciklus 1. napján a helyi felírási információk szerint
Más nevek:
1600-2400 mg/m^2 5-FU 46 órás IV infúzióval kombinálva 400 mg/m^2 LV 2 órás infúzióval, minden 2 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig a vizsgáló értékelése szerint módosított módszerrel Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatok vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
A vizsgáló belátása szerint: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 46 órás IV infúzióval beadva minden 2 hetes ciklus 1. napján és LV 400 mg/m^2 2 órás infúzióban minden 1. napon 2 hét vagy 1000 mg/m^2 naponta kétszer kapecitabin (BID) szájon át, az 1-14. napon 2 hetente.
A kiválasztott fluor-pirimidint a helyi előírásnak megfelelően kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
A PFS a RECIST v1.1 szerinti véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának első előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Progresszív betegség (PD) a céllézió esetében: A célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő átmérők legkisebb összegét tekintve (beleértve az alapvonalat is).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az átmérők összegének is >/=5 mm abszolút növekedést kell mutatnia.
PD nem célzott lézió esetén: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 év)
|
A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
|
Általános válasz
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
|
A RECIST 1.1 szerint a legjobb CR- vagy PR-reakcióval rendelkező résztvevők számaként számítva.
CR: az összes céllézió eltűnése.
PR: Az összes céllézió átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve, CR hiányában.
VAGY= CR + PR.
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
|
A DCR a CR, PR vagy stabil betegségben (SD) szenvedő résztvevők százalékos aránya a 16. héten.
A RECIST v1.1 szerint a CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
Az SD úgy definiálható, mint sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a betegség progressziójához, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
A betegség progresszióját a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét, beleértve az alapvonalat, vagy egy vagy több új lézió megjelenését.
|
A randomizációtól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
|
|
A kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
A randomizálástól a RECIST 1.1. szerint meghatározott, dokumentált objektív válasz (CR vagy PR) első előfordulásáig eltelt időként számítva.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
A CR vagy PR első értékelésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A CR az összes céllézió eltűnését jelenti.
A PR a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Az első objektív választól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javultak és/vagy változatlanok maradtak a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményi státuszában (ECOG PS)
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 év)
|
A kiindulástól a vizsgálat végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint az MTP-be való véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Első közzététel (Becsült)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Trastuzumab
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO29112
- 2014-001017-61 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .