Un estudio de la terapia impulsada por biomarcadores en el cáncer colorrectal metastásico (mCRC) (MODUL)
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tratamiento de mantenimiento basado en biomarcadores para el cáncer colorrectal metastásico de primera línea (MODUL)
Este estudio aleatorizado, multicéntrico, con control activo, abierto y de grupos paralelos investigará la eficacia y la seguridad del tratamiento de mantenimiento basado en biomarcadores para el mCRC de primera línea.
Los participantes con mCRC son elegibles para ingresar y no pueden haber recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico.
Se prevé que la duración total del estudio sea de aproximadamente 7,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1044
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemania, 12559
- DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
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Dresden, Alemania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Frechen, Alemania, 50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Heilbronn, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
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Herne, Alemania, 44625
- Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
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Lebach, Alemania, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Alemania, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Mageburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
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München, Alemania, 81737
- Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
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Münster, Alemania, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Paderborn, Alemania, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Ravensburg, Alemania, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemania, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Reutlingen, Alemania, 72764
- Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
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Saarbruecken, Alemania, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Stade, Alemania, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
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Trier, Alemania, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Wetzlar, Alemania, 35578
- Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet X
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
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Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospital; Oncology
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
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Poprad, Eslovaquia, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Alicante, España, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, España, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Orense, España, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Sainte Catherine
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Besancon, Francia, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Brest, Francia, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
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Levallois-Perret, Francia, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
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Montbeliard, Francia, 25209
- Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
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Nimes, Francia, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
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Paris, Francia, 75571
- Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
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Pessac, Francia, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
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Strasbourg, Francia, 67200
- ICANS
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Athens, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Ioannina, Grecia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
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Patras, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thermi Thessalonikis, Grecia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24121
- Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Queretaro
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Queretaro, Queretaro, Queretaro, México, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
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Adana, Pavo, 01130
- Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
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Edirne, Pavo, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
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Izmir, Pavo, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Capelle A/d IJssel, Países Bajos, NL 2900 AR
- Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
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Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Kraków, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
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Lund, Suecia, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG PS menor o igual a (<=) 2
- Al menos 16 semanas de esperanza de vida al momento de ingresar al estudio
- Cáncer colorrectal confirmado histológicamente (CCR) con mCRC confirmado radiológicamente
- Enfermedad medible e irresecable según RECIST 1.1
- Sin quimioterapia previa para el CCR en el entorno metastásico
- Se encuentra disponible un bloque de tejido embebido en parafina fijado con formalina del tumor de archivo del tumor primario obtenido en el momento del diagnóstico inicial
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Acuerdo para usar medidas anticonceptivas altamente efectivas
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Menos de 6 meses desde la finalización de cualquier quimioterapia o radioterapia neoadyuvante o adyuvante previa
- Tratamiento anterior o actual con bevacizumab o cualquier otro fármaco antiangiogénico (factor de crecimiento endotelial vascular o terapias con receptores del factor de crecimiento endotelial vascular o inhibidores de la tirosina quinasa)
- Uso actual o reciente (dentro de los 10 días posteriores a la inscripción en el estudio) de aspirina (más de [>] 325 miligramos por día [mg/día]), clopidogrel (> 75 mg/día), o uso actual o reciente (dentro de los 10 días anteriores a la el inicio del tratamiento de inducción del estudio) uso de anticoagulantes orales o parenterales terapéuticos o agentes trombolíticos con fines terapéuticos (usos profilácticos permitidos)
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos al inicio del tratamiento de inducción del estudio
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el participante no ha tenido enfermedad durante 5 años antes del ingreso al estudio
- Hipertensión inadecuadamente controlada; antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, accidentes cerebrovasculares <= 6 meses antes del inicio del tratamiento de inducción del estudio, infarto de miocardio <= 6 meses antes de la inscripción en el estudio, angina inestable, grado II de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) o mayor insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca grave no controlada con medicamentos o que podría interferir con el protocolo de tratamiento
- Enfermedad vascular significativa (p. ej., aneurisma aórtico que requiere reparación quirúrgica o trombosis arterial reciente) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento de inducción del estudio
- Metástasis activas sintomáticas o no tratadas del sistema nervioso central (SNC); enfermedad del SNC distinta de las metástasis supratentoriales o cerebelosas (en otras palabras, se excluyen los pacientes con metástasis en el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo o la médula espinal); antecedentes o meningitis carcinomatosa conocida
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos del tratamiento de inducción o mantenimiento del estudio
- Embarazo o lactancia
Criterios de exclusión para participantes en la cohorte 1 (MP):
- Incapacidad para tragar pastillas
- Náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar externa o resección intestinal significativa que impediría la absorción adecuada
- Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
- Intervalo QT corregido (QTc) >= 450 milisegundos evaluado dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización, síndrome de QT largo o anomalías electrolíticas no corregibles (incluido el magnesio) o necesidad de medicamentos que prolongan el intervalo QT
- PS ECOG > 2
Criterios de exclusión para los participantes en la cohorte 2 (MP):
- Antecedentes de enfermedad autoinmune que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada o evidencia de neumonitis activa en las imágenes de tórax más recientes (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [MRI])
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Virus de la hepatitis B (VHB) activo o virus de la hepatitis C (VHC) en la selección
- Tuberculosis activa
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave; tiene signos o síntomas de infección significativa o ha recibido antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el resto del estudio
- Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137, antígeno asociado a linfocitos T anticitotóxicos (CTLA) 4, muerte 1 antiprogramada (PD-1) o ligando de muerte 1 antiprogramada (PD-L1 ) anticuerpos terapéuticos o agentes dirigidos a vías
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento de mantenimiento
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento de mantenimiento, o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el resto del estudio
- Si recibe un inhibidor del receptor activador del ligando kappa-B del factor nuclear (RANKL) (por ejemplo, denosumab) y no está dispuesto a adoptar un tratamiento alternativo como los bisfosfonatos mientras recibe atezolizumab
Criterios de exclusión para los participantes en la cohorte 3 (MP):
- Incapacidad para tragar pastillas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a (<) 50 por ciento (%) evaluada después de completar el tratamiento de inducción mediante un ecocardiograma bidimensional o una adquisición con puerta múltiple
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, que incluye angina inestable, antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva activa de ≥ Grado 2 de la NYHA, antecedentes o arritmia cardíaca grave en curso que requiera tratamiento (excepto fibrilación auricular controlada y/o taquicardia supraventricular paroxística).
- Hipertensión actual no controlada con o sin medicación
- Disnea actual en reposo debido a complicaciones de malignidad avanzada u otra enfermedad que requiere oxigenoterapia continua
- Diabetes insulinodependiente
- Infección conocida actual con VIH, VHB o VHC (infección activa o portadores)
- Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina (antiviral) o análogos químicamente relacionados, como brivudina
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, resección del estómago o del intestino delgado o colitis ulcerosa
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas
Criterios de exclusión para los participantes en la cohorte 4 (MP):
- Incapacidad para tragar medicamentos
- Antecedentes de enfermedad autoinmune que incluye, entre otros, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con el síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en las imágenes de tórax más recientes (tomografía computarizada o resonancia magnética)
- Condición de malabsorción que alteraría la absorción de medicamentos administrados por vía oral.
- Amilasa o lipasa ≥ 1,5 veces el límite superior de lo normal en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento
- Albúmina sérica inferior a (<) 2,5 gramos por decilitro (g/dL)
- FEVI < límite inferior institucional de lo normal o < 50%, el que sea más bajo
- Hipertensión mal controlada
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido más de una vez cada 28 días. Se permiten catéteres de drenaje permanentes.
- Angina inestable, angina de nueva aparición en los últimos 3 meses, infarto de miocardio en los últimos 6 meses e insuficiencia cardíaca congestiva actual ≥ NYHA Grado 2
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, defecto neurológico isquémico reversible o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento
- Historia o evidencia de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal
- Evidencia de edema vasogénico clínicamente significativo
- Cualquier evento de hemorragia o sangrado ≥ Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer Grado 3 dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento de mantenimiento
- Antecedentes o evidencia de patología retiniana en el examen oftalmológico que se considera un factor de riesgo de retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana o degeneración macular neovascular
- Prueba de VIH positiva
- VHB o VHC activo
- Tuberculosis activa
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento que incluye, entre otros, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave; tiene signos o síntomas de infección significativa o ha recibido antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento.
- Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido
- Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio
- Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-CTLA4, anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a vías
- Tratamiento previo con una proteína quinasa activada por mitógeno/quinasa regulada por señal extracelular (ERK) o inhibidor de ERK
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o la necesidad de tratamiento sistémico medicamentos inmunosupresores durante el ensayo.
- Si recibe un inhibidor de RANKL (por ejemplo, denosumab), no está dispuesto a adoptar un tratamiento alternativo como (entre otros) bisfosfonatos, mientras recibe atezolizumab.
- Consumo de alimentos, suplementos o fármacos que son potentes inductores o inhibidores de la enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ≤ 7 días antes del inicio del tratamiento de mantenimiento del estudio o uso concomitante esperado durante el tratamiento de mantenimiento. Estos incluyen la hierba de San Juan o hiperforina (potente inductor de la enzima CYP3A4) y jugo de toronja (potente inhibidor de la enzima CYP3A4)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte 1: Fase de Inducción (IP)
Incluye participantes con mutación positiva del homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAFmut)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)/estable de microsatélites (MSS)/sarcoma de rata de tipo salvaje (RASwt).
Todos los participantes recibirán ocho ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina cálcica (LV) y oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab, o seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX en combinación con bevacizumab, seguidos de dos ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV con bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Administrado a discreción del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Otro: Cohorte 2 (PI)
Incluye participantes con BRAFwt.
Todos los participantes recibirán ocho ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina cálcica (LV) y oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab, o seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX en combinación con bevacizumab, seguidos de dos ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV con bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Administrado a discreción del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Otro: Cohorte 3 (PI)
Incluye participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+).
Todos los participantes recibirán ocho ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina cálcica (LV) y oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab, o seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX en combinación con bevacizumab, seguidos de dos ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV con bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Administrado a discreción del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Otro: Cohorte 4 (IP)
Incluye participantes con HER2-/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H); Homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino HER2-/MSS/v-raf de tipo salvaje (BRAFwt); Mutación positiva para HER2-/MSS/BRAFmut/sarcoma de rata (RASmut).
Todos los participantes recibirán ocho ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracilo (5-FU)/leucovorina cálcica (LV) y oxaliplatino (FOLFOX) en combinación con bevacizumab, o seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX en combinación con bevacizumab, seguidos de dos ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV con bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Administrado a discreción del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente.
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Experimental: Cohorte 1 (Fase de mantenimiento [MP]): 5-FU/LV, cetuximab, vemurafenib
Los participantes con mutación positiva del homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino v-raf (BRAFmut)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-)/estable de microsatélites (MSS)/sarcoma de rata de tipo salvaje (RASwt) recibirán 1600-2400 miligramos por cuadrado metro (mg/m^2) 5-FU mediante infusión intravenosa (IV) de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas con 500 mg/m^ 2 cetuximab mediante infusión el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y 960 miligramos (mg) de vemurafenib dos veces al día (BID) por vía oral.
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500 mg/m^2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
960 mg de vermurafenib dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Comparador activo: Control de cohorte 1 (MP): 5-FU/LV o capecitabina, bevacizumab
Según el criterio del investigador, los participantes recibirán fluoropirimidina (5-FU/LV o capecitabina) en una dosis y horario según el criterio del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente y 5 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa de 1 a 30 minutos el día 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Experimental: Cohorte 2 (MP): 5-FU/LV o capecitabina, bevacizumab, atezolizumab
Los participantes con BRAFwt recibirán fluoropirimidina (1600-2400 mg/m^2 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina dos veces al día dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 2 semanas seguido de un descanso de 1 semana) con 5 miligramos por kilogramo (mg/kg) de bevacizumab mediante infusión intravenosa de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y 800 mg de atezolizumab mediante infusión intravenosa de 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
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800 mg de atezolizumab a través de una infusión IV de 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas, o una dosis fija de 840 mg
Otros nombres:
5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Comparador activo: Control de cohorte 2 (MP): 5-FU/LV o capecitabina, bevacizumab
Según el criterio del investigador, los participantes recibirán fluoropirimidina (5-FU/LV o capecitabina) en una dosis y horario según el criterio del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente y 5 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa de 1 a 30 minutos el día 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Experimental: Cohorte 3 (MP): capecitabina, trastuzumab, pertuzumab
Los participantes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+) recibirán 1000 mg/m^2 de capecitabina dos veces al día dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 2 semanas, seguido de un descanso de 1 semana con trastuzumab mediante infusión intravenosa el día 1. de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas con una dosis de carga inicial de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg para dosis posteriores, y pertuzumab mediante infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas con una dosis de carga fija inicial de 840 mg seguido de 420 mg para dosis posteriores.
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Dosis de carga inicial de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg para dosis posteriores mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
Dosis de carga fija inicial de 840 mg seguida de 420 mg para dosis posteriores mediante infusión IV el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 3 semanas
Otros nombres:
1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral administrado los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Comparador activo: Control de cohorte 3 (MP): 5-FU/LV o capecitabina, bevacizumab
Según el criterio del investigador, los participantes recibirán fluoropirimidina (5-FU/LV o capecitabina) en una dosis y horario según el criterio del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente y 5 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa de 1 a 30 minutos el día 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Experimental: Cohorte 4 (MP): cobimetinib, atezolizumab
Participantes con HER2-/alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H); Homólogo B1 del oncogén viral del sarcoma murino HER2-/MSS/v-raf de tipo salvaje (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/mutación positiva en sarcoma de rata (RASmut) recibirá 60 mg de cobimetinib por vía oral durante 3 semanas seguido de una interrupción del tratamiento de 1 semana y atezolizumab en una dosis fija de 840 mg mediante infusión intravenosa de 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas.
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800 mg de atezolizumab a través de una infusión IV de 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas, o una dosis fija de 840 mg
Otros nombres:
60 mg por vía oral una vez al día durante 3 semanas seguido de un descanso de tratamiento de 1 semana
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de cohorte 4 (MP): 5-FU/LV o capecitabina, bevacizumab
Según el criterio del investigador, los participantes recibirán fluoropirimidina (5-FU/LV o capecitabina) en una dosis y horario según el criterio del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente y 5 mg/kg de bevacizumab por vía intravenosa de 1 a 30 minutos el día 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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Otro: Cohorte BRAFmut de progreso temprano
Los participantes de BRAFmut que experimenten una progresión temprana de la enfermedad durante el tratamiento de inducción tendrán la opción de proceder inmediatamente a recibir tratamiento de segunda línea con 5-FU/LV, cetuximab y vemurafenib si su tumor primario es MSS, o con una fluoropirimidina (5-FU/LV o capecitabina), bevacizumab y atezolizumab si su tumor primario es MSI-H.
Esta cohorte será seguida para detectar eventos adversos durante el estudio, pero no forma parte de los objetivos del estudio de la fase de mantenimiento.
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500 mg/m^2 mediante infusión IV el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
960 mg de vermurafenib dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
800 mg de atezolizumab a través de una infusión IV de 60 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas, o una dosis fija de 840 mg
Otros nombres:
5 mg/kg de bevacizumab a través de una infusión IV de 15 a 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 2 semanas según la información de prescripción local
Otros nombres:
1600-2400 mg/m^2 de 5-FU mediante infusión intravenosa de 46 horas en combinación con 400 mg/m^2 de LV mediante infusión de 2 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador utilizando el método modificado Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La fluoropirimidina debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
Según el criterio del investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado mediante infusión intravenosa de 46 horas el día 1 de cada ciclo de 2 semanas y LV 400 mg/m^2 administrado mediante una infusión de 2 horas el día 1 cada 2 semanas o 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) dos veces al día por vía oral durante los días 1 a 14 cada 2 semanas.
La fluoropirimidina elegida debe administrarse de acuerdo con la información de prescripción local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Enfermedad progresiva (EP) para la lesión diana: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en estudio (incluido el valor inicial).
Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
DP por lesión no diana: Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Respuesta general
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
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Calculado como el número de participantes con mejor respuesta global de CR o PR según RECIST 1.1.
CR: desaparición de todas las lesiones diana.
PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC.
O = RC + PR.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
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La DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) a las 16 semanas.
Según RECIST v1.1, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
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Tiempo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Calculado como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de una respuesta objetiva documentada (CR o PR) determinada según RECIST 1.1.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Definido como el tiempo desde la primera evaluación de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
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Desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Porcentaje de participantes con mejoría y/o permanecieron iguales en la puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 5 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización al MTP hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
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Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Trastuzumab
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Cetuximab
- Atezolizumab
- Pertuzumab
- Vemurafenib
Otros números de identificación del estudio
- MO29112
- 2014-001017-61 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .