Um estudo da terapia baseada em biomarcadores no câncer colorretal metastático (mCRC) (MODUL)
1 de novembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de tratamento de manutenção baseado em biomarcadores para câncer colorretal metastático de primeira linha (MODUL)
Este estudo randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, aberto e de grupos paralelos investigará a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção baseado em biomarcadores para o mCRC de primeira linha.
Os participantes com mCRC são elegíveis para entrada e não podem ter recebido qualquer quimioterapia anterior no cenário metastático.
Prevê-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 7,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Cetuximabe
- Medicamento: Vemurafenibe
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Bevacizumabe
- Medicamento: Trastuzumabe
- Medicamento: Pertuzumabe
- Medicamento: Cobimetinibe
- Medicamento: Regime de indução FOLFOX
- Medicamento: 5-FU/LV
- Medicamento: Fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina)
- Medicamento: Capecitabina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1044
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
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Berlin, Alemanha, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Alemanha, 12559
- DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
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Dresden, Alemanha, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
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Frechen, Alemanha, 50226
- PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
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Fulda, Alemanha, 36043
- Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Heilbronn, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
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Herne, Alemanha, 44625
- Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
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Lebach, Alemanha, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Magdeburg, Alemanha, 39130
- Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Mageburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
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München, Alemanha, 81737
- Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
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Münster, Alemanha, 48153
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
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Reutlingen, Alemanha, 72764
- Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
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Stade, Alemanha, 21680
- MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
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Trier, Alemanha, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
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Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
- Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Viedma Rio Negro, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet X
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLegia
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospital; Oncology
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
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Poprad, Eslováquia, 058 01
- POKO Poprad; Department of Oncology
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Orense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
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Baskortostan
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UFA, Baskortostan, Federação Russa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Avignon, França, 84082
- Clinique Sainte Catherine
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Brest, França, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
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Levallois-Perret, França, 92300
- Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
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Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
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Montbeliard, França, 25209
- Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
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Nimes, França, 30029
- Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
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Pessac, França, 33600
- Hopital Haut Leveque
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Poitiers, França, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
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Strasbourg, França, 67200
- ICANS
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Athens, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Ioannina, Grécia, 455 00
- Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thermi Thessalonikis, Grécia, 570 01
- Thermi Clinic; Oncology Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Capelle A/d IJssel, Holanda, NL 2900 AR
- Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- St. Antonius locatie Leidsche Rijn
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Zwolle, Holanda, 8011 JW
- Isala Klinieken
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24121
- Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37000
- Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
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Oaxaca
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Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Queretaro
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Queretaro, Queretaro, Queretaro, México, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
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Adana, Peru, 01130
- Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
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Edirne, Peru, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Peru, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
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Istanbul, Peru, 34093
- Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG PS menor ou igual a (<=) 2
- Pelo menos 16 semanas de expectativa de vida no momento da entrada no estudo
- Câncer colorretal (CRC) histologicamente confirmado com mCRC confirmado radiologicamente
- Doença mensurável e irressecável de acordo com RECIST 1.1
- Sem quimioterapia anterior para CRC no cenário metastático
- Bloco de tecido tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina do tumor primário obtido no momento do diagnóstico inicial está disponível
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Acordo para usar medidas contraceptivas altamente eficazes
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Menos de 6 meses após a conclusão de qualquer quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante anterior, radioterapia
- Tratamento anterior ou atual com bevacizumabe ou qualquer outro medicamento antiangiogênico (fator de crescimento endotelial vascular ou terapias com receptores do fator de crescimento endotelial vascular ou inibidores da tirosina quinase)
- Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da inscrição no estudo) de aspirina (mais de [>] 325 miligramas por dia [mg/dia]), clopidogrel (> 75 mg/dia) ou atual ou recente (dentro de 10 dias antes da o início do tratamento de indução do estudo) uso de anticoagulantes terapêuticos orais ou parenterais ou agentes trombolíticos para fins terapêuticos (usos profiláticos permitidos)
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos no início do tratamento de indução do estudo
- Malignidade anterior ou concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o participante esteve livre de doença por 5 anos antes da entrada no estudo
- Hipertensão inadequadamente controlada; história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ativa), por exemplo, acidentes cerebrovasculares <= 6 meses antes do início do tratamento de indução do estudo, infarto do miocárdio <= 6 meses antes da inscrição no estudo, angina instável, Classificação Funcional Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave não controlada por medicação ou potencialmente interferindo no protocolo de tratamento
- Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta que requer reparo cirúrgico ou trombose arterial recente) dentro de 6 meses após o início do tratamento de indução do estudo
- Metástases ativas sintomáticas ou não tratadas do sistema nervoso central (SNC); doença do SNC diferente de metástases supratentoriais ou cerebelares (em outras palavras, pacientes com metástases no mesencéfalo, ponte, bulbo ou medula espinhal são excluídos); história ou meningite carcinomatosa conhecida
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos de tratamento de indução ou manutenção do estudo
- Gravidez ou lactação
Critérios de Exclusão para Participantes da Coorte 1 (MP):
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Náuseas e vômitos refratários, má absorção, derivação biliar externa ou ressecção intestinal significativa que impediria a absorção adequada
- História ou presença de arritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas
- Intervalo QT corrigido (QTc) >= 450 milissegundos avaliado dentro de 3 semanas antes da randomização, síndrome do QT longo ou anormalidades eletrolíticas incorrigíveis (incluindo magnésio) ou necessidade de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
- PS ECOG > 2
Critérios de Exclusão para Participantes da Coorte 2 (MP):
- História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
- Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
- História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização ou evidência de pneumonite ativa na imagem do tórax mais recente (tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
- Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativo na triagem
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento de manutenção, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave; tem sinais ou sintomas de infecção significativa ou recebeu antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento de manutenção
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento de manutenção ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o restante do estudo
- Tratamento prévio com agonistas de cluster de diferenciação (CD) 137, antígeno associado a linfócitos T anti-citotóxico (CTLA) 4, anti-morte programada-1 (PD-1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1 ) anticorpo terapêutico ou agentes direcionados à via
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons ou interleucina-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento de manutenção
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas antes do início do tratamento de manutenção, ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o restante do estudo
- Se estiver recebendo ativador do receptor do fator nuclear kappa-B ligante (RANKL) inibidor (por exemplo, denosumabe) e não quiser adotar tratamento alternativo, como bisfosfonatos, enquanto estiver recebendo atezolizumabe
Critérios de Exclusão para Participantes da Coorte 3 (MP):
- Incapacidade de engolir comprimidos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a (<) 50 por cento (%) conforme avaliado após a conclusão do tratamento de indução por ecocardiograma bidimensional ou aquisição múltipla
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo angina instável, história ou insuficiência cardíaca congestiva ativa de grau ≥ NYHA 2, história ou arritmia cardíaca grave contínua que requer tratamento (exceto para fibrilação atrial controlada e/ou taquicardia supraventricular paroxística).
- Hipertensão atual não controlada com ou sem medicação
- Dispneia atual em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requer oxigenoterapia contínua
- Diabetes dependente de insulina
- Infecção atual conhecida por HIV, HBV ou HCV (infecção ativa ou portadores)
- Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina (antiviral) ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago ou intestino delgado ou colite ulcerosa
- Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas
Critérios de Exclusão para Participantes da Coorte 4 (MP):
- Incapacidade de engolir medicamentos
- História de doença autoimune, incluindo, entre outros, miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite
- História de fibrose pulmonar idiopática (incluindo pneumonite), pneumonite induzida por drogas, pneumonia em organização (bronquiolite obliterante, pneumonia em organização criptogênica) ou evidência de pneumonite ativa na imagem torácica mais recente (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- Condição de má absorção que alteraria a absorção de medicamentos administrados por via oral
- Amilase ou lipase ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal dentro de 14 dias antes do início do tratamento de manutenção
- Albumina sérica inferior a (<) 2,5 gramas por decilitro (g/dL)
- FEVE < limite inferior institucional do normal ou < 50%, o que for menor
- Hipertensão mal controlada
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida mais de uma vez a cada 28 dias. Cateteres de drenagem são permitidos
- Angina instável, novo início de angina nos últimos 3 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses e insuficiência cardíaca congestiva atual ≥ NYHA Grau 2
- História de acidente vascular cerebral, defeito neurológico isquêmico reversível ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do início do tratamento de manutenção
- História ou evidência de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal
- Evidência de edema vasogênico clinicamente significativo
- Qualquer evento hemorrágico ou hemorrágico ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 dentro de 28 dias antes do início do tratamento de manutenção
- História ou evidência de patologia retiniana no exame oftalmológico que é considerada um fator de risco para retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana ou degeneração macular neovascular
- teste de HIV positivo
- HBV ou HCV ativo
- tuberculose ativa
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento de manutenção, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave; tem sinais ou sintomas de infecção significativa ou recebeu antibióticos orais ou IV dentro de 2 semanas antes do início do tratamento de manutenção.
- Transplante de medula óssea alogênico prévio ou transplante de órgão sólido prévio
- Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento de manutenção do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
- Tratamento prévio com agonistas de CD137, anticorpo terapêutico anti-CTLA4, anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ou agentes direcionados à via
- Tratamento prévio com uma proteína quinase ativada por mitógeno/quinase regulada por sinal extracelular (ERK) ou inibidor de ERK
- Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons ou interleucina-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento de manutenção do estudo
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento de manutenção do estudo ou necessidade de tratamento sistêmico medicamentos imunossupressores durante o ensaio.
- Se estiver recebendo um inibidor de RANKL (por exemplo, denosumabe), não deseja adotar tratamento alternativo, como (mas não limitado a) bisfosfonatos, enquanto estiver recebendo atezolizumabe.
- Consumo de alimentos, suplementos ou medicamentos que são potentes indutores ou inibidores da enzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ≤ 7 dias antes do início do tratamento de manutenção do estudo ou uso concomitante esperado durante o tratamento de manutenção. Estes incluem erva de São João ou hiperforina (potente indutor da enzima CYP3A4) e suco de toranja (potente inibidor da enzima CYP3A4)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte 1: Fase de Indução (PI)
Inclui participantes com mutação B1 do homólogo do oncogene viral do sarcoma murino v-raf positivo (BRAFmut)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)/estável de microssatélites (MSS)/sarcoma de rato tipo selvagem (RASwt).
Todos os participantes receberão oito ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina cálcio (LV) e oxaliplatina (FOLFOX) em combinação com bevacizumabe, ou seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX em combinação com bevacizumabe, seguido por dois ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV com bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
Administrado a critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Outro: Coorte 2 (IP)
Inclui participantes com BRAFwt.
Todos os participantes receberão oito ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina cálcio (LV) e oxaliplatina (FOLFOX) em combinação com bevacizumabe, ou seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX em combinação com bevacizumabe, seguido por dois ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV com bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
Administrado a critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Outro: Coorte 3 (IP)
Inclui participantes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2+).
Todos os participantes receberão oito ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina cálcio (LV) e oxaliplatina (FOLFOX) em combinação com bevacizumabe, ou seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX em combinação com bevacizumabe, seguido por dois ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV com bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
Administrado a critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Outro: Coorte 4 (IP)
Inclui participantes com instabilidade de microssatélites HER2-/alta (MSI-H); HER2-/MSS/v-raf sarcoma murino oncogene viral homólogo B1 tipo selvagem (BRAFwt); Mutação HER2-/MSS/BRAFmut/sarcoma de rato positiva (RASmut).
Todos os participantes receberão oito ciclos de 2 semanas de 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorina cálcio (LV) e oxaliplatina (FOLFOX) em combinação com bevacizumabe, ou seis ciclos de 2 semanas de FOLFOX em combinação com bevacizumabe, seguido por dois ciclos de 2 semanas de 5-FU/LV com bevacizumab.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
Administrado a critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente.
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Experimental: Coorte 1 (Fase de Manutenção[MP]):5-FU/LV,cetuximabe,vemurafenibe
Participantes com mutação homóloga B1 do oncogene viral do sarcoma murino v-raf positiva (BRAFmut)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-)/estável de microssatélites (MSS)/sarcoma de rato tipo selvagem (RASwt) receberão 1600-2400 miligramas por quadrado medidor (mg/m^2) 5-FU por meio de infusão intravenosa (IV) de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas com 500 mg/m^2 2 cetuximabe por infusão no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e 960 miligramas (mg) de vemurafenibe duas vezes ao dia (BID) por via oral.
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500 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
960 mg de vermurafenibe BID por via oral
Outros nomes:
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Comparador Ativo: Coorte 1 Controle (MP): 5-FU/LV ou capecitabina, bevacizumabe
A critério do investigador, os participantes receberão fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina) em uma dose e cronograma de acordo com o critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente e 5 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa de 1 a 30 minutos no dia 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Experimental: Coorte 2 (MP):5-FU/LV ou capecitabina,bevacizumabe,atezolizumabe
Os participantes com BRAFwt receberão fluoropirimidina (1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão IV de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no Dia 1 de cada ciclo de 2 semanas ou 1000 mg/m^2 duas vezes ao dia capecitabina BID por via oral nos dias 1-14 a cada 2 semanas seguido por um intervalo de 1 semana) com 5 miligramas por quilograma (mg/kg) de bevacizumabe por meio de infusão intravenosa de 15-30 minutos no dia 1 de a cada ciclo de 2 semanas e 800 mg de atezolizumabe por infusão intravenosa de 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas.
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800 mg de atezolizumabe via infusão IV de 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas ou uma dose fixa de 840 mg
Outros nomes:
5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Comparador Ativo: Coorte 2 Controle (MP): 5-FU/LV ou capecitabina, bevacizumabe
A critério do investigador, os participantes receberão fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina) em uma dose e cronograma de acordo com o critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente e 5 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa de 1 a 30 minutos no dia 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Experimental: Coorte 3 (MP): capecitabina, trastuzumabe, pertuzumabe
Os participantes com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano positivo (HER2 +) receberão 1000 mg / m ^ 2 de capecitabina duas vezes ao dia, BID, por via oral, nos dias 1 a 14, a cada 2 semanas, seguido por um intervalo de 1 semana com trastuzumabe por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com uma dose de ataque inicial de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg para doses subsequentes, e pertuzumabe por infusão intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com uma dose de ataque inicial fixa de 840 mg seguido de 420 mg para doses subsequentes.
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Dose de carga inicial de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg para doses subsequentes por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
Dose de ataque fixa inicial de 840 mg seguida de 420 mg para doses subsequentes por infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas
Outros nomes:
1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Comparador Ativo: Coorte 3 Controle (MP): 5-FU/LV ou capecitabina, bevacizumabe
A critério do investigador, os participantes receberão fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina) em uma dose e cronograma de acordo com o critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente e 5 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa de 1 a 30 minutos no dia 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Experimental: Coorte 4 (MP): Cobimetinibe,atezolizumabe
Participantes com instabilidade de microssatélites HER2-/alta (MSI-H); HER2-/MSS/v-raf sarcoma murino oncogene viral homólogo B1 tipo selvagem (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/mutação de sarcoma de rato positiva (RASmut) receberá 60 mg de cobimetinibe por via oral durante 3 semanas seguido por uma pausa de 1 semana no tratamento e atezolizumabe em uma dose fixa de 840 mg por meio de infusão intravenosa de 60 minutos no dia 1 de a cada ciclo de 2 semanas.
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800 mg de atezolizumabe via infusão IV de 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas ou uma dose fixa de 840 mg
Outros nomes:
60 mg por via oral uma vez ao dia por 3 semanas, seguido por uma pausa de tratamento de 1 semana
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Coorte 4 Controle (MP): 5-FU/LV ou capecitabina, bevacizumabe
A critério do investigador, os participantes receberão fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina) em uma dose e cronograma de acordo com o critério do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente e 5 mg/kg de bevacizumabe por via intravenosa de 1 a 30 minutos no dia 1 de cada Ciclo de 2 semanas.
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5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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Outro: Coorte BRAFmut em Progresso Inicial
Os participantes do BRAFmut que apresentarem progressão precoce da doença durante o tratamento de indução terão a opção de prosseguir imediatamente para receber tratamento de segunda linha com 5-FU/LV, cetuximabe e vemurafenibe se seu tumor primário for MSS, ou com uma fluoropirimidina (5-FU/LV ou capecitabina), bevacizumabe e atezolizumabe se o tumor primário for MSI-H.
Esta coorte será acompanhada para eventos adversos durante o estudo, mas não faz parte dos objetivos do estudo da Fase de Manutenção.
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500 mg/m^2 via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas
960 mg de vermurafenibe BID por via oral
Outros nomes:
800 mg de atezolizumabe via infusão IV de 60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas ou uma dose fixa de 840 mg
Outros nomes:
5 mg/kg de bevacizumabe via infusão IV de 15-30 minutos no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas de acordo com as informações de prescrição local
Outros nomes:
1600-2400 mg/m^2 5-FU por meio de infusão intravenosa de 46 horas em combinação com 400 mg/m^2 LV por meio de infusão de 2 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas até a progressão da doença de acordo com a avaliação do investigador usando modificado Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A fluoropirimidina deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
A critério do investigador: 5-FU 1600-2400 mg/m^2 administrado por meio de infusão intravenosa de 46 horas no dia 1 de cada ciclo de 2 semanas e LV 400 mg/m^2 administrado por meio de infusão de 2 horas no dia 1 a cada 2 semanas ou 1000 mg/m^2 de capecitabina (BID) duas vezes ao dia por via oral, nos dias 1-14, a cada 2 semanas.
A fluoropirimidina escolhida deve ser administrada de acordo com as informações de prescrição local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Doença progressiva (DP) para lesão-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros no estudo (incluindo a linha de base).
Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve demonstrar um aumento absoluto >/= 5 mm.
DP para lesão não-alvo: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Resposta geral
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, até 5 anos
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Calculado como o número de participantes com a melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com RECIST 1.1.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC.
OU= CR + PR.
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Da randomização até a progressão da doença, até 5 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, até 5 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) em 16 semanas.
De acordo com RECIST v1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
SD é definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para progressão da doença, tomando como referência a menor soma no estudo.
A progressão da doença é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo incluindo a linha de base, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Da randomização até a progressão da doença, até 5 anos
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Tempo para resposta ao tratamento
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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Calculado como o tempo desde a randomização até a primeira Ocorrência de uma Resposta Objetiva documentada (CR ou PR) determinada de acordo com RECIST 1.1.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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Duração da Resposta
Prazo: Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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Definido como o tempo desde a primeira avaliação de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da primeira resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 5 anos
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Porcentagem de participantes com melhora e/ou permaneceram os mesmos na pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Da linha de base até o final do estudo (até 5 anos)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa, até 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização no MTP até o momento da morte por qualquer causa.
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Da randomização até a morte por qualquer causa, até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
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- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
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- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Trastuzumabe
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Cetuximabe
- Atezolizumabe
- Pertuzumabe
- Vemurafenibe
Outros números de identificação do estudo
- MO29112
- 2014-001017-61 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .