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전이성 대장암(mCRC)에서 바이오마커 기반 치료에 관한 연구 (MODUL)

2023년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

1차 전이성 대장암(MODUL)에 대한 바이오마커 기반 유지 치료의 다기관 무작위 임상 시험

이 무작위, 다기관, 능동 제어, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구는 1차 mCRC에 대한 바이오마커 기반 유지 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. mCRC가 있는 참가자는 참가 자격이 있으며 전이성 환경에서 이전에 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 전체 연구 기간은 약 7.5년으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1044

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, 그리스, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, 그리스, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Thessaloniki, 그리스, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Capelle A/d IJssel, 네덜란드, NL 2900 AR
        • Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning, 덴마크, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup; Kræftafdelingen
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Hämatologie Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Berlin, 독일, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, 독일, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Frechen, 독일, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell ? Dr. H. Schulz ? Dr. M. Hellmann
      • Fulda, 독일, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Herne, 독일, 44625
        • Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
      • Lebach, 독일, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie, PD Dr. Bauer, Dr. Thiel
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Mageburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München, 독일, 81737
        • Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Münster, 독일, 48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Ravensburg, 독일, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg GbR; Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Reutlingen, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, 독일, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Wetzlar, 독일, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
  • 러시아 연방
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, 러시아 연방, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, 멕시코, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Queretaro
      • Queretaro, Queretaro, Queretaro, 멕시코, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHC MontLégia
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
  • 브라질
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos
      • Jau, SP, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Clinic for Medical Oncology
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma Rio Negro, 아르헨티나, R8500ACE
        • Clinica Viedma
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Chelsmford, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Cottingham, 영국, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University Hospital; Oncology
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24121
        • Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • HUC; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii,
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • Hôpital Franco-Britannique- Fondation Cognacq-Jay; Cancerologie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Montbeliard, 프랑스, 25209
        • Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • ICANS
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (<=) 2 이하의 ECOG PS
  • 연구 참여 시점에 최소 16주의 기대 수명
  • 조직학적으로 확인된 결장직장암(CRC)과 방사선학적으로 확인된 mCRC
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능하고 절제 불가능한 질병
  • 전이성 환경에서 CRC에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 초기 진단 당시 얻은 원발성 종양의 Archival tumor formalin-fixed paraffin-embedded tissue block 가능
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 매우 효과적인 피임법 사용에 대한 동의

모든 참가자의 제외 기준:

  • 이전 선행 요법 또는 보조 화학 요법, 방사선 요법 완료 후 6개월 미만
  • 베바시주맙 또는 기타 항혈관신생 약물(혈관 내피 성장 인자 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체 요법 또는 티로신 키나제 억제제)을 사용한 이전 또는 현재 치료
  • 현재 또는 최근(연구 등록 10일 이내) 아스피린([>] 325mg/일 이상), 클로피도그렐(> 75mg/일) 또는 현재 또는 최근(연구 등록 전 10일 이내) 사용 연구 시작 유도 치료) 치료 목적을 위한 치료용 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제의 사용(예방적 사용이 허용됨)
  • 연구 유도 치료 시작 시 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 참가자가 연구 시작 전 5년 동안 질병이 없었던 기타 암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양
  • 부적절하게 조절된 고혈압; 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 임상적으로 유의한(활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 연구 유도 치료 시작 전 <= 6개월 전의 뇌혈관 사고, 연구 등록 전 <= 6개월 전의 심근 경색증, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 등급 II 또는 더 큰 울혈성 심부전 또는 약물로 조절되지 않거나 프로토콜 치료를 잠재적으로 방해하는 심각한 심장 부정맥
  • 연구 유도 치료 시작 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 동맥 혈전증)
  • 활성 증상 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이; 천막상부 또는 소뇌 전이 이외의 CNS 질환(즉, 중뇌, 뇌교, 수질 또는 척수로 전이가 있는 환자는 제외됨); 암종성 수막염의 병력 또는 알려진
  • 연구 유도 또는 유지 치료 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 수유

코호트 1(MP) 참가자에 대한 제외 기준:

  • 약을 삼킬 수 없음
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
  • 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥의 병력 또는 존재
  • 무작위배정, 긴 QT 증후군 또는 교정할 수 없는 전해질 이상(마그네슘 포함) 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품에 대한 요구 사항 이전 3주 이내에 평가된 교정 QT(QTc) 간격 >= 450밀리초
  • ECOG PS > 2

코호트 2(MP) 참가자에 대한 제외 기준:

  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 사구체신염
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직성 폐렴 또는 가장 최근의 흉부 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI])에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
  • 스크리닝 시 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
  • 활동성 결핵
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 유지 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 중대한 감염의 징후 또는 증상이 있거나 유지 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
  • 유지 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 남은 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 분화 클러스터(CD) 137 작용제, 항세포독성 T-림프구 관련 항원(CTLA) 4, PD-1(anti-programmed death-1) 또는 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1)을 사용한 사전 치료 ) 치료용 항체 또는 경로-표적화제
  • 유지 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
  • 유지 치료 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 치료 또는 남은 연구 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항
  • RANKL(핵 인자 카파-B 리간드 수용체 활성화제) 억제제(예: 데노수맙)를 받고 있고 아테졸리주맙을 받는 동안 비스포스포네이트와 같은 대체 치료법을 채택하지 않으려는 경우

코호트 3(MP) 참가자에 대한 제외 기준:

  • 약을 삼킬 수 없음
  • 2차원 심초음파 또는 다중 게이트 획득에 의한 유도 치료 완료 후 평가 시 좌심실 박출률(LVEF)이 50%(%) 미만(<)
  • 불안정 협심증, ≥ NYHA 등급 2의 활동성 울혈성 심부전의 병력 또는 활동성 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력 또는 진행 중인 경우를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환(조절된 심방 세동 및/또는 발작성 상심실성 빈맥 제외).
  • 약물을 사용하거나 사용하지 않는 현재 조절되지 않는 고혈압
  • 진행성 악성 종양 또는 지속적인 산소 요법이 필요한 기타 질병의 합병증으로 인한 휴식 시 현재 호흡곤란
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 현재 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염(활성 감염 또는 보균자)
  • 항바이러스제인 소리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제 또는 궤양성 대장염
  • 쥐 단백질에 알려진 과민증

코호트 4(MP) 참가자에 대한 제외 기준:

  • 약물을 삼킬 수 없음
  • 중증 근무력증, 근염, 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 또는 사구체신염
  • 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력 또는 가장 최근의 흉부 영상(CT 스캔 또는 MRI)에서 활동성 폐렴의 증거
  • 경구 투여 약물의 흡수를 변경시키는 흡수 장애 상태
  • 유지 치료 시작 전 14일 이내에 아밀라제 또는 리파제 ≥ 정상 상한치의 1.5배
  • 혈청 알부민 미만(<) 2.5g/dL(g/dL)
  • LVEF < 제도적 정상 하한 또는 < 50% 중 더 낮은 값
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 28일마다 1회 이상 반복 배액이 필요한 복수. 유치 배액 카테터 허용
  • 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 새로 시작된 협심증, 지난 6개월 이내에 심근 경색 및 현재 울혈성 심부전 ≥ NYHA 등급 2
  • 유지 치료 시작 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈성 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 유의한 혈관성 부종의 증거
  • 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 유지 치료 시작 전 28일 이내에 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3
  • 중심장액망막병증, 망막정맥폐쇄 또는 신생혈관황반변성의 위험인자로 여겨지는 안과적 검사상 망막병리의 병력 또는 증거가 있는 자
  • 양성 HIV 테스트
  • 활성 HBV 또는 HCV
  • 활동성 결핵
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 유지 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 심각한 감염의 징후 또는 증상이 있거나 유지 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
  • 연구 유지 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
  • CD137 작용제, 항-CTLA4, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제를 사용한 사전 치료
  • 미토겐 활성화 단백질 키나아제/세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 또는 ERK 억제제로 사전 치료
  • 연구 유지 치료 시작 전, 4주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 유지 치료
  • 연구 유지 치료 시작 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 사용한 치료 또는 전신 요법에 대한 요구 사항 시험 기간 동안 면역억제제.
  • RANKL 억제제(예: 데노수맙)를 받는 경우, 아테졸리주맙을 받는 동안 비스포스포네이트(이에 국한되지 않음)와 같은 대체 치료법을 채택하지 않으려 합니다.
  • 연구 유지 치료 시작 전 ≤ 7일 이전에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제 또는 억제제인 ​​식품, 보충제 또는 약물의 섭취 또는 유지 치료 중 예상되는 병용 사용. 여기에는 세인트 존스 워트 또는 하이퍼포린(강력한 CYP3A4 효소 유도제) 및 자몽 주스(강력한 CYP3A4 효소 억제제)가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 코호트 1: 유도 단계(IP)
V-raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B1 돌연변이 양성(BRAFmut)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)/현미부수체 안정형(MSS)/쥐 육종 야생형(RASwt)이 있는 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 베바시주맙과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린 칼슘(LV) 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 8회 2주 주기로 투여받거나 베바시주맙과 함께 FOLFOX를 6회 2주 주기로 투여받은 후 후속 투여를 받습니다. 베바시주맙과 함께 5-FU/LV의 2주 주기 2회.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: FOLFOX 유도 요법
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
다른: 코호트 2(IP)
BRAFwt 참가자를 포함합니다. 모든 참가자는 베바시주맙과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린 칼슘(LV) 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 8회 2주 주기로 투여받거나 베바시주맙과 함께 FOLFOX를 6회 2주 주기로 투여받은 후 후속 투여를 받습니다. 베바시주맙과 함께 5-FU/LV의 2주 주기 2회.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: FOLFOX 유도 요법
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
다른: 코호트 3(IP)
인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 베바시주맙과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린 칼슘(LV) 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 8회 2주 주기로 투여받거나 베바시주맙과 함께 FOLFOX를 6회 2주 주기로 투여받은 후 후속 투여를 받습니다. 베바시주맙과 함께 5-FU/LV의 2주 주기 2회.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: FOLFOX 유도 요법
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
다른: 코호트 4(IP)
HER2-/높은 미소부수체 불안정성(MSI-H)을 가진 참가자를 포함합니다. HER2-/MSS/v-raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B1 야생형(BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/쥐 육종 돌연변이 양성(RASmut). 모든 참가자는 베바시주맙과 함께 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린 칼슘(LV) 및 옥살리플라틴(FOLFOX)을 8회 2주 주기로 투여받거나 베바시주맙과 함께 FOLFOX를 6회 2주 주기로 투여받은 후 후속 투여를 받습니다. 베바시주맙과 함께 5-FU/LV의 2주 주기 2회.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: FOLFOX 유도 요법
현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
실험적: 코호트 1(유지 단계[MP]):5-FU/LV,세툭시맙,베무라페닙
V-raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B1 돌연변이 양성(BRAFmut)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-)/현미부수체 안정(MSS)/쥐 육종 야생형(RASwt) 참가자는 평방당 1600-2400mg을 받게 됩니다. 미터(mg/m^2) 500mg/m^을 매 2주 주기의 제1일에 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 정맥(IV) 주입을 통해 5-FU 2주 주기마다 1일차에 세툭시맙 2회 주입 및 베무라페닙 960mg(mg)을 1일 2회(BID) 경구 투여합니다.
의약품: 세툭시맙
매 2주 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 500mg/m^2
의약품: 베무라페닙
960 mg vermurafenib 입으로 BID
다른 이름들:
  • RO5185426
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
활성 비교기: 코호트 1 대조군(MP): 5-FU/LV 또는 카페시타빈, 베바시주맙
조사자의 재량에 따라 참가자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 복용량과 일정에 따라 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)을 받고 매 1일차에 1~30분 IV를 통해 5mg/kg 베바시주맙을 받게 됩니다. 2주 주기.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
실험적: 코호트 2(MP):5-FU/LV 또는 카페시타빈, 베바시주맙, 아테졸리주맙
BRAFwt 참가자는 2주 주기 중 첫 번째 날 또는 1000일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 플루오로피리미딘(1600-2400mg/m^2 5-FU)을 투여받게 됩니다. mg/m^2 1~14일에 1일 2회 카페시타빈 경구 BID(2주마다 1회 투여 후 1주간 휴약)), 1일차에 15~30분간 IV 주입을 통해 킬로그램당 5밀리그램(mg/kg)의 베바시주맙을 투여합니다. 매 2주 주기마다 그리고 매 2주 주기의 제1일에 60분간 IV 주입을 통해 아테졸리주맙 800mg을 투여합니다.
의약품: 아테졸리주맙
매 2주 주기의 제1일에 60분 IV 주입을 통한 800mg 아테졸리주맙 또는 고정 용량 840mg
다른 이름들:
  • MPDL3280A, RO5541267
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
활성 비교기: 코호트 2 대조군(MP): 5-FU/LV 또는 카페시타빈, 베바시주맙
조사자의 재량에 따라 참가자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 복용량과 일정에 따라 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)을 받고 매 1일차에 1~30분 IV를 통해 5mg/kg 베바시주맙을 받게 됩니다. 2주 주기.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
실험적: 코호트 3(MP): 카페시타빈, 트라스투주맙, 페르투주맙
인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 참가자는 2주마다 1~14일에 1000mg/m^2 하루 2회 카페시타빈 BID를 경구 투여받고, 1일차에 IV 주입으로 트라스투주맙을 1주간 중단합니다. 매 3주 치료 주기마다 초기 부하 용량 8mg/kg, 후속 용량으로 6mg/kg, 그리고 각 3주 치료 주기의 1일차에 초기 고정 부하 용량 840으로 퍼투주맙을 IV 주입합니다. mg을 투여한 후 후속 용량으로 420mg을 투여합니다.
의약품: 트라스투주맙
매 3주 치료 주기의 1일차에 IV 주입에 의한 후속 용량에 대해 8 mg/kg의 초기 부하 용량에 이어 6 mg/kg
다른 이름들:
  • RO0452317
의약품: 페르투주맙
각 3주 치료 주기의 1일차에 IV 주입에 의한 후속 용량을 위해 840mg의 초기 고정 로딩 용량 이후 420mg
다른 이름들:
  • RO4368451
의약품: 카페시타빈
2주마다 1~14일에 1000mg/m^2 카페시타빈(BID)을 하루 2회 경구 투여합니다. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
활성 비교기: 코호트 3 대조군(MP): 5-FU/LV 또는 카페시타빈, 베바시주맙
조사자의 재량에 따라 참가자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 복용량과 일정에 따라 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)을 받고 매 1일차에 1~30분 IV를 통해 5mg/kg 베바시주맙을 받게 됩니다. 2주 주기.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
실험적: 코호트 4(MP): 코비메티닙, 아테졸리주맙
HER2-/높은 미소부수체 불안정성(MSI-H)을 가진 참가자; HER2-/MSS/v-raf 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 상동체 B1 야생형(BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/쥐 육종 돌연변이 양성(RASmut)은 3주 동안 코비메티닙 60mg을 경구 투여한 후 1주간 치료를 중단하고, 아테졸리주맙은 1일차에 60분간 IV 주입을 통해 고정 용량 840mg을 투여받게 됩니다. 2주 주기마다.
의약품: 아테졸리주맙
매 2주 주기의 제1일에 60분 IV 주입을 통한 800mg 아테졸리주맙 또는 고정 용량 840mg
다른 이름들:
  • MPDL3280A, RO5541267
의약품: 코비메티닙
3주 동안 1일 1회 60mg 경구 투여 후 1주간 치료 중단
다른 이름들:
  • RO5514041
활성 비교기: 코호트 4 대조군(MP): 5-FU/LV 또는 카페시타빈, 베바시주맙
조사자의 재량에 따라 참가자는 현지에서 승인된 처방 정보에 따라 조사자의 재량에 따라 복용량과 일정에 따라 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)을 받고 매 1일차에 1~30분 IV를 통해 5mg/kg 베바시주맙을 받게 됩니다. 2주 주기.
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
다른: 초기 진행 BRAFmut 코호트
유도 치료 중 초기 질병 진행을 경험한 BRAFmut 참가자는 원발 종양이 MSS인 경우 5-FU/LV, 세툭시맙 및 베무라페닙을 사용하는 2차 치료를 받거나 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 플루오로피리미딘)을 사용하여 즉시 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 카페시타빈), 베바시주맙, 원발 종양이 MSI-H인 경우 아테졸리주맙. 이 코호트는 연구 중 부작용에 대해 추적되지만 유지 단계 연구 목표의 일부는 아닙니다.
의약품: 세툭시맙
매 2주 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 500mg/m^2
의약품: 베무라페닙
960 mg vermurafenib 입으로 BID
다른 이름들:
  • RO5185426
의약품: 아테졸리주맙
매 2주 주기의 제1일에 60분 IV 주입을 통한 800mg 아테졸리주맙 또는 고정 용량 840mg
다른 이름들:
  • MPDL3280A, RO5541267
의약품: 베바시주맙
지역 처방 정보에 따라 매 2주 주기의 제1일에 15-30분 IV 주입을 통한 5 mg/kg 베바시주맙
다른 이름들:
  • RO4876646
의약품: 5-FU/LV
수정된 방법을 사용하여 연구자의 평가에 따라 질병이 진행될 때까지 매 2주 주기의 1일에 2시간 주입을 통해 400mg/m^2 LV와 함께 46시간 IV 주입을 통해 1600-2400mg/m^2 5-FU 고형 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것에 대한 반응 평가 기준. 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.
의약품: 플루오로피리미딘(5-FU/LV 또는 카페시타빈)
조사자의 재량에 따라: 2주 주기마다 1일차에 46시간 IV 주입을 통해 5-FU 1600-2400mg/m^2 투여 및 매 2주 주기 중 1일차에 LV 400mg/m^2를 1일차에 2시간 주입을 통해 투여 2주마다 또는 1일 2회 카페시타빈(BID) 1000mg/m^2을 2주마다 1~14일 동안 경구 투여합니다. 선택한 플루오로피리미딘은 현지 처방 정보에 따라 투여되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
PFS는 무작위배정에서 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 진행성 질환(PD): 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/=5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 비표적 병변에 대한 PD: 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 5년)
기준선에서 연구 종료까지(최대 5년)
전반적인 반응
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 5년
RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수로 계산됩니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. 또는= CR + PR.
무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 5년
DCR은 16주차에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 포함하는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 5년
치료 반응까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
무작위 배정에서 RECIST 1.1에 따라 결정된 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 발생까지의 시간으로 계산됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년
응답 기간
기간: 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수에서 개선 및/또는 동일하게 유지된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 5년)
기준선에서 연구 종료까지(최대 5년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년
OS는 MTP로의 무작위 추출부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO29112
  • 2014-001017-61 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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