Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van biomarkergestuurde therapie bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) (MODUL)

3 mei 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra van biomarkergestuurde onderhoudsbehandeling voor eerstelijns gemetastaseerde colorectale kanker (MODUL)

Deze gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, open-label studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid van biomarkergestuurde onderhoudsbehandeling voor eerstelijns mCRC onderzoeken. Deelnemers met mCRC komen in aanmerking voor deelname en mogen geen eerdere chemotherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting. De totale duur van de studie is naar verwachting ongeveer 7,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

609

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Hospital de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ; Servicio de Oncología
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Viedma, Rio Negro, Argentinië, 8500
        • Clinica Viedma
  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet X
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hospital Erasme
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 4000
        • CHC MontLegia
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University clinical center of the Republic of Srpska
  • Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Regionshospitalet Herning; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Dr. med. - Heinrich, - Bangerter
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Darmzentrum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest; Klinik f. Onkologie und Hämatologie
      • Frechen, Duitsland, 50226
        • PIOH PD Dr. R. Schnell - Dr. H. Schulz - Dr. M. Hellmann
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Onkologisches Zentrum, Studienzentrale der II. Med. Klinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule; Zentrum Innere Medizin; Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH; Klinik für Innere Medizin III; Schwerpunkt Häma./Onko./Palliativm.
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Klinik der Ruhr-Uni Bochum; Marien-Hospital Herne
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie PD Dr. Bauer, Dr. Kremers
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gGmbH Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH, Krankenhaus St. Franziskus
      • München, Duitsland, 81737
        • Städt. Klinikum München GmbH Klinikum Neuperlach Klinik f.Hämatologie u.Onkologie
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg; Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg / Ermstalklinik
      • Saarbruecken, Duitsland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Stade, Duitsland, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -; Klinik Dr. Hancken
      • Trier, Duitsland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Wetzlar, Duitsland, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels, Klinik für Hämatologie/Onkologie und Palliativmedizin
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospital; Oncology
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Estaing; Chir Generale Digestive A Et B
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • Institut Hospitalier Franco-Britannique; Cancerologie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
        • Ch De Montbeliard;Chir Generale Digestive
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Hopital Caremeau; Gastro Enterologie
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine; Oncologie Medicale
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHU de Strasbourg; ICANS
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi; 3Rd Dept. of Medical Oncology
      • Heraklion, Griekenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Ioannina, Griekenland, 455 00
        • Uni Hospital of Ioannina; Oncology Dept.
      • Patras, Griekenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thermi Thessalonikis, Griekenland, 570 01
        • Thermi Clinic; Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 546450
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • BioClinic Thessaloniki
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica A
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Istituto Regina Elena; Oncologia Medica A
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"; U.O.C. Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24121
        • Humanitas Gavazzeni;U.O. Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE POLICLINICO G.B. ROSSI BORGO ROMA;ONCOLOGIA MEDICA-d.U.
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Acibadem University School of Medicine, Adana Hospital; General Surgery
      • Edirne, Kalkoen, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Uni Capa Medical Faculty; Inst. of Oncology
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, (0)6351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • León, Mexico, 37000
        • Fundacion Rodolfo Padilla Padilla A.C.
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Queretaro, Mexico, 76090
        • Cancerologia de Queretaro; Oncologia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Capelle A/d IJssel, Nederland, NL 2900 AR
        • Ijsselland Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina ZKHS; Inwendige Geneeskunde Afd.
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius locatie Leidsche Rijn
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddział Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • UFA, Russische Federatie, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie E
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • POKO Poprad; Department of Oncology
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Orense, Spanje, 32005
        • Complejo Hospitalario de Orense; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080
        • Hospital de Donostia; Servicio de Oncologia Medica
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Chelsmford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital; Oncology
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Queen's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept. of Medicine
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG PS kleiner dan of gelijk aan (<=) 2
  • Ten minste 16 weken levensverwachting op het moment van deelname aan het onderzoek
  • Histologisch bevestigde colorectale kanker (CRC) met mCRC radiologisch bevestigd
  • Meetbare, inoperabele ziekte volgens RECIST 1.1
  • Geen eerdere chemotherapie voor CRC in de gemetastaseerde setting
  • Er is een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed weefselblok voor archivering van de primaire tumor, verkregen op het moment van de eerste diagnose, beschikbaar
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Overeenstemming om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Minder dan 6 maanden na voltooiing van eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie, radiotherapie
  • Eerdere of huidige behandeling met bevacizumab of een ander anti-angiogeen geneesmiddel (therapieën met vasculaire endotheliale groeifactor of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor of tyrosinekinaseremmers)
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na inschrijving voor het onderzoek) gebruik van aspirine (meer dan [>] 325 milligram per dag [mg/dag]), clopidogrel (> 75 mg/dag), of huidig ​​of recent (binnen 10 dagen voorafgaand aan het begin van de studie-inductiebehandeling) gebruik van therapeutische orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden (profylactisch gebruik toegestaan)
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist bij de start van de studie-inductiebehandeling
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve voor adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de deelnemer gedurende 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie ziektevrij was
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie; voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Klinisch significante (actieve) cardiovasculaire ziekte, bijvoorbeeld cerebrovasculair accident <= 6 maanden voor aanvang van de inductiebehandeling voor het onderzoek, myocardinfarct <= 6 maanden voor deelname aan het onderzoek, instabiele angina, New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie Graad II of groter congestief hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn door medicatie of die mogelijk de protocolbehandeling verstoren
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente arteriële trombose) binnen 6 maanden na aanvang van de studie-inductiebehandeling
  • Actieve symptomatische of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); CZS-ziekte anders dan supratentoriale of cerebellaire metastasen (met andere woorden, patiënten met metastasen naar middenhersenen, pons, medulla of ruggenmerg zijn uitgesloten); geschiedenis van of bekende carcinomateuze meningitis
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de inductie- of onderhoudsbehandelingsmedicatie van het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Uitsluitingscriteria voor deelnemers in cohort 1 (MP):

  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, malabsorptie, externe biliaire shunt of significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ventriculaire of atriale ritmestoornissen
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc-interval >= 450 milliseconde beoordeeld binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie, lang-QT-syndroom of oncorrigeerbare elektrolytenafwijkingen (waaronder magnesium) of behoefte aan geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • ECOG PS > 2

Uitsluitingscriteria voor deelnemers in cohort 2 (MP):

  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
  • Voorafgaande allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose (waaronder pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij de meest recente beeldvorming van de borstkas (computertomografie [CT]-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij Screening
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking; tekenen of symptomen heeft van een significante infectie of orale of intraveneuze antibiotica heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling of anticipatie dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens de rest van het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD) 137-agonisten, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen (CTLA) 4, anti-programmed death-1 (PD-1) of anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1 ) therapeutisch antilichaam of pad-targeting middelen
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling, of verwachte behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie gedurende de rest van het onderzoek
  • Als u receptoractivator van nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL) -remmer (bijvoorbeeld denosumab) krijgt en niet bereid bent om een ​​alternatieve behandeling toe te passen, zoals bisfosfonaten, terwijl u atezolizumab krijgt

Uitsluitingscriteria voor deelnemers in cohort 3 (MP):

  • Onvermogen om pillen door te slikken
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) minder dan (<) 50 procent (%) zoals beoordeeld na voltooiing van de inductiebehandeling door ofwel 2-dimensionaal echocardiogram of multiple-gated acquisitie
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van of actief congestief hartfalen van ≥ NYHA graad 2, voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (behalve gecontroleerd atriumfibrilleren en/of paroxismale supraventriculaire tachycardie).
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie met of zonder medicatie
  • Huidige kortademigheid in rust als gevolg van complicaties van gevorderde maligniteit of andere ziekte die continue zuurstoftherapie vereist
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Huidige bekende infectie met HIV, HBV of HCV (actieve infectie of dragers)
  • Vereiste voor gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine (antiviraal middel) of chemisch verwante analogen, zoals brivudine
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, resectie van de maag of dunne darm, of colitis ulcerosa
  • Bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten

Uitsluitingscriteria voor deelnemers aan cohort 4 (MP):

  • Onvermogen om medicijnen te slikken
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, myositis, auto-immune hepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, vasculaire trombose geassocieerd met antifosfolipidensyndroom, Wegener-granulomatose, Sjögren-syndroom, Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, vasculitis of glomerulonefritis
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose (inclusief pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie (bronchiolitis obliterans, cryptogene organiserende pneumonie), of bewijs van actieve pneumonitis op de meest recente beeldvorming van de borst (CT-scan of MRI)
  • Malabsorptietoestand die de absorptie van oraal toegediende medicijnen zou veranderen
  • Amylase of lipase ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling
  • Serumalbumine minder dan (<) 2,5 gram per deciliter (g/dL)
  • LVEF < institutionele ondergrens van normaal of < 50%, afhankelijk van welke lager is
  • Slecht gecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage meer dan eens per 28 dagen vereisen. Verblijfsdrainagekatheters zijn toegestaan
  • Instabiele angina pectoris, nieuwe angina pectoris in de afgelopen 3 maanden, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden en huidig ​​congestief hartfalen ≥ NYHA Graad 2
  • Voorgeschiedenis van beroerte, reversibel ischemisch neurologisch defect of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling
  • Geschiedenis of bewijs van intracraniale bloeding of ruggenmergbloeding
  • Bewijs van klinisch significant vasogeen oedeem
  • Elke bloeding of bloeding ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Graad 3 binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling
  • Geschiedenis of bewijs van retinale pathologie bij oogheelkundig onderzoek dat wordt beschouwd als een risicofactor voor centrale sereuze retinopathie, retinale veneuze occlusie of neovasculaire maculaire degeneratie
  • Positieve hiv-test
  • Actieve HBV of HCV
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking; tekenen of symptomen heeft van een significante infectie of orale of intraveneuze antibiotica heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling.
  • Voorafgaande allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling van het onderzoek of de verwachting dat een dergelijk levend verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten, anti-CTLA4, anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam of pathway-targeting middelen
  • Voorafgaande behandeling met een door mitogeen geactiveerde proteïnekinase/extracellulaire signaalgereguleerde kinase (ERK) of ERK-remmer
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen of interleukine-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling van het onderzoek
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief maar niet beperkt tot prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactormiddelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderhoudsbehandeling van het onderzoek, of de noodzaak van systemische immunosuppressiva tijdens de proef.
  • Als u een RANKL-remmer krijgt (bijvoorbeeld denosumab), niet bereid bent om een ​​alternatieve behandeling toe te passen, zoals (maar niet beperkt tot) bisfosfonaten, terwijl u atezolizumab krijgt.
  • Consumptie van voedingsmiddelen, supplementen of geneesmiddelen die krachtige cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-enzyminductoren of -remmers zijn ≤ 7 dagen vóór aanvang van de onderhoudsbehandeling van de studie of verwacht gelijktijdig gebruik tijdens de onderhoudsbehandeling. Deze omvatten sint-janskruid of hyperforine (krachtige CYP3A4-enzyminductor) en grapefruitsap (krachtige CYP3A4-enzymremmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 5-FU/LV, cetuximab, vemurafenib
Deelnemers met v-raf murine sarcoom viraal oncogeen homoloog B1 mutatie positief (BRAFmut)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 negatief (HER2-)/microsatelliet stabiel (MSS)/rat sarcoom wild type (RASwt) zullen 1600-2400 milligram per vierkant krijgen meter (mg/m^2) 5-FU via intraveneus (IV) infuus van 46 uur in combinatie met 400 mg/m^2 LV via infuus van 2 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken met 500 mg/m^ 2 cetuximab via infusie op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en 960 milligram (mg) vemurafenib tweemaal daags (BID) via de mond.
Geneesmiddel: Cetuximab
500 mg/m^2 via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 2 weken
Geneesmiddel: Vemurafenib
960 mg vermurafenib tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • RO5185426
Geneesmiddel: 5-FU/LV
1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46 uur IV infusie in combinatie met 400 mg/m^2 LV via 2 uur infusie op dag 1 van elke cyclus van 2 weken tot ziekteprogressie volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van aangepaste Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Experimenteel: Cohort 2: 5-FU/LV of capecitabine,bevacizumab,atezolizumab
Deelnemers met BRAFwt krijgen fluoropyrimidine (1600-2400 mg/m^2 5-FU via 46 uur IV infusie in combinatie met 400 mg/m^2 LV via 2 uur infusie op dag 1 van elke cyclus van 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine BID via de mond op dag 1-14 elke 2 weken gevolgd door een pauze van 1 week) met 5 milligram per kilogram (mg/kg) bevacizumab via intraveneus infuus van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en 800 mg atezolizumab via een intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine)
Naar goeddunken van de onderzoeker: 1600-2400 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus van 46 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en LV 400 mg/m^2 toegediend via een infuus van 2 uur op dag 1 om de 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine (BID) oraal toegediend op dagen 1-14 om de 2 weken. Het gekozen fluoropyrimidine moet worden toegediend in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Atezolizumab
800 mg atezolizumab via intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken, of een vaste dosis van 840 mg
Andere namen:
  • MPDL3280A, RO5541267
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Experimenteel: Cohort 3: capecitabine,trastuzumab,pertuzumab
Deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2+) krijgen 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine BID via de mond op dag 1-14 om de 2 weken, gevolgd door een pauze van 1 week met trastuzumab door middel van intraveneuze infusie op dag 1 van elke 3-weekse behandelcyclus met een initiële oplaaddosis van 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg voor de volgende doses, en pertuzumab via intraveneuze infusie op dag 1 van elke 3-weekse behandelcyclus met een initiële vaste oplaaddosis van 840 mg gevolgd door 420 mg voor volgende doses.
Geneesmiddel: Trastuzumab
Initiële oplaaddosis van 8 mg/kg gevolgd door 6 mg/kg voor volgende doses door intraveneuze infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Andere namen:
  • RO0452317
Geneesmiddel: Pertuzumab
Initiële vaste oplaaddosis van 840 mg gevolgd door 420 mg voor volgende doses door intraveneuze infusie op dag 1 van elke behandelingscyclus van 3 weken
Andere namen:
  • RO4368451
Experimenteel: Cohort 4: cobimetinib,atezolizumab
Deelnemers met HER2-/hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H); HER2-/MSS/v-raf muizensarcoom viraal oncogeen homoloog B1 wildtype (BRAFwt); HER2-/MSS/BRAFmut/rat sarcoom mutatie positief (RASmut) krijgt 60 mg cobimetinib oraal gedurende 3 weken gevolgd door een behandelingsonderbreking van 1 week en atezolizumab in een vaste dosis van 840 mg via 60 minuten IV infusie op Dag 1 van elke cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Atezolizumab
800 mg atezolizumab via intraveneus infuus van 60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken, of een vaste dosis van 840 mg
Andere namen:
  • MPDL3280A, RO5541267
Geneesmiddel: Cobimetinib
60 mg oraal eenmaal daags gedurende 3 weken gevolgd door een behandelingsonderbreking van 1 week
Andere namen:
  • RO5514041
Actieve vergelijker: Cohort 1 Controle: 5-FU/LV of capecitabine, bevacizumab
Naar goeddunken van de onderzoeker zullen deelnemers fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine) krijgen in een dosis en volgens een schema volgens het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie en 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minuten IV op dag 1 van elke Cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine)
Naar goeddunken van de onderzoeker: 1600-2400 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus van 46 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en LV 400 mg/m^2 toegediend via een infuus van 2 uur op dag 1 om de 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine (BID) oraal toegediend op dagen 1-14 om de 2 weken. Het gekozen fluoropyrimidine moet worden toegediend in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Actieve vergelijker: Cohort 2 controle: 5-FU/LV of capecitabine, bevacizumab
Naar goeddunken van de onderzoeker zullen deelnemers fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine) krijgen in een dosis en volgens een schema volgens het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie en 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minuten IV op dag 1 van elke Cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine)
Naar goeddunken van de onderzoeker: 1600-2400 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus van 46 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en LV 400 mg/m^2 toegediend via een infuus van 2 uur op dag 1 om de 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine (BID) oraal toegediend op dagen 1-14 om de 2 weken. Het gekozen fluoropyrimidine moet worden toegediend in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Actieve vergelijker: Cohort 3 Controle: 5-FU/LV of capecitabine, bevacizumab
Naar goeddunken van de onderzoeker zullen deelnemers fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine) krijgen in een dosis en volgens een schema volgens het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie en 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minuten IV op dag 1 van elke Cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine)
Naar goeddunken van de onderzoeker: 1600-2400 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus van 46 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en LV 400 mg/m^2 toegediend via een infuus van 2 uur op dag 1 om de 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine (BID) oraal toegediend op dagen 1-14 om de 2 weken. Het gekozen fluoropyrimidine moet worden toegediend in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Actieve vergelijker: Cohort 4 Controle: 5-FU/LV of capecitabine, bevacizumab
Naar goeddunken van de onderzoeker zullen deelnemers fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine) krijgen in een dosis en volgens een schema volgens het oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie en 5 mg/kg bevacizumab via 1-30 minuten IV op dag 1 van elke Cyclus van 2 weken.
Geneesmiddel: Fluoropyrimidine (5-FU/LV of capecitabine)
Naar goeddunken van de onderzoeker: 1600-2400 mg/m^2 toegediend via een intraveneus infuus van 46 uur op dag 1 van elke cyclus van 2 weken en LV 400 mg/m^2 toegediend via een infuus van 2 uur op dag 1 om de 2 weken of 1000 mg/m^2 tweemaal daags capecitabine (BID) oraal toegediend op dagen 1-14 om de 2 weken. Het gekozen fluoropyrimidine moet worden toegediend in overeenstemming met de lokale voorschrijfinformatie.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Ander: Cohort 1: Inductiebehandeling
Alle deelnemers krijgen ofwel acht cycli van 2 weken met 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorinecalcium (LV) en oxaliplatine (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab, of zes cycli van 2 weken met FOLFOX in combinatie met bevacizumab, gevolgd door twee cycli van 2 weken van 5-FU/LV met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Geneesmiddel: FOLFOX-inductieregime
Toegediend naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Ander: Cohort 2: Inductiebehandeling
Alle deelnemers krijgen ofwel acht cycli van 2 weken met 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorinecalcium (LV) en oxaliplatine (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab, of zes cycli van 2 weken met FOLFOX in combinatie met bevacizumab, gevolgd door twee cycli van 2 weken van 5-FU/LV met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Geneesmiddel: FOLFOX-inductieregime
Toegediend naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Ander: Cohort 3: Inductiebehandeling
Alle deelnemers krijgen ofwel acht cycli van 2 weken met 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorinecalcium (LV) en oxaliplatine (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab, of zes cycli van 2 weken met FOLFOX in combinatie met bevacizumab, gevolgd door twee cycli van 2 weken van 5-FU/LV met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Geneesmiddel: FOLFOX-inductieregime
Toegediend naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.
Ander: Cohort 4: Inductiebehandeling
Alle deelnemers krijgen ofwel acht cycli van 2 weken met 5-fluorouracil (5-FU)/leucovorinecalcium (LV) en oxaliplatine (FOLFOX) in combinatie met bevacizumab, of zes cycli van 2 weken met FOLFOX in combinatie met bevacizumab, gevolgd door twee cycli van 2 weken van 5-FU/LV met bevacizumab.
Geneesmiddel: Bevacizumab
5 mg/kg bevacizumab via intraveneuze infusie van 15-30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 2 weken volgens lokale voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • RO4876646
Geneesmiddel: FOLFOX-inductieregime
Toegediend naar goeddunken van de onderzoeker in overeenstemming met lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressieve ziekte (PD) voor doellaesie: Ten minste 20% toename van de som van diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van diameters in onderzoek (inclusief basislijn) als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som van de diameters ook een absolute toename van >/=5 mm laten zien. PD voor niet-doellaesie: duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot einde studie (tot 5 jaar)
Vanaf nulmeting tot einde studie (tot 5 jaar)
Algehele reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 5 jaar
Berekend als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR volgens RECIST 1.1. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van alle doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de diameters, bij afwezigheid van CR. OF=CR + PR.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte (SD) na 16 weken. Volgens RECIST v1.1 wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen. SD wordt gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor ziekteprogressie, uitgaande van de kleinste som van het onderzoek. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek, inclusief baseline, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, tot 5 jaar
Tijd tot behandelingsrespons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Berekend als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR) bepaald volgens RECIST 1.1. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
Van eerste objectieve reactie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar
Percentage deelnemers met verbetering en/of gelijk gebleven op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot einde studie (tot 5 jaar)
Vanaf nulmeting tot einde studie (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO29112
  • 2014-001017-61 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren