ターゲット コイル I の予想充填密度 (PropackI)
頭蓋内嚢状動脈瘤の治療のためのターゲットコイルを選択する前に、パッキング密度を前向きに測定することの効果を調査する前向き単一センター試験。
これは、頭蓋内嚢状動脈瘤の治療にターゲット コイルを選択する前に、パッキング密度を前向きに測定することの効果を調査する前向き単一センター試験です。 研究への参加に同意した、4～20mm（最大寸法）の破裂または未破裂の頭蓋内嚢状動脈瘤を有する最大25人の適格な被験者は、Stryker Target Detachable Coilsで治療されます。
単一センターでMAPS試験に登録された患者の過去のデータは、試験の対照群となり、将来の群と比較するためにレビューされます。 対照群では、被験者は Stryker Matrix2 Detachable Coils と Guglielmi Detachable Coils を受け取り、これらの手順の前に充填密度は測定されませんでした。 Pro-Pack 試験では、ターゲット コイルで治療された被験者の結果を評価します。この被験者では、コイルの選択前にパッキング密度が積極的に計算されます。 これは、コイル選択の方法論を変更することでより高い充填密度が得られること、およびより低い再発率でより高い充填密度が得られることを確立するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
プロ パック トライアルでは、ターゲット コイルで治療された被験者の結果を評価します。このコイルでは、コイルの選択前にパッキング密度が積極的に計算されます。 最適な体積充填を備えたコイルを選択すると、全体の充填密度が増加することが示されています。 その後、各コイルは配置前に評価され、最終的な充填密度が評価されます。 最初のコイルでの 10% 以上の充填密度の初期目標は、コイル選択のガイドとして使用されます。 可能な限り、25% を超える最終的な充填密度を試みる必要があります。 現在、最大充填密度は定義されていません。 理論的には充填密度は 100% に近づく可能性がありますが、実際にはコイル ループ間のスペースがコイル質量の大部分を占め、充填密度が 50% 以上に達することはめったにありません。 そのため、最終的な梱包密度はオペレーターに任され、オペレーターがコイルを安全に配置できるかどうかに基づいています。
潜在的な被験者は、完全な12か月のフォローアップで25人の患者を得るために、スクリーニング、同意、画像化、および評価されます。 ベースラインの患者データは、手順の時点で収集されます。フォローアップ情報は、処置後 48 時間以内、および処置後約 12 か月 (±3 か月) に収集されます。 予想される研究期間は約 24 か月です。12 か月の募集、12 か月の主要評価項目および完了です。
研究への登録は、署名済みのインフォームド コンセント フォームが取得され、すべての適格基準が満たされ、動脈瘤の体積が計算され、予測密度測定値を含むターゲット コイルを配置する手順が開始された後、つまり、ターゲット手順の時点で行われます。血管造影。 最初のコイルを配置した瞬間から、患者はターゲットコイルを受け取るかどうかを研究で考慮され、フォローアップされ、最終分析に含まれます。 試験に登録された患者は、指標塞栓術の処置後、約 12 か月間追跡されます。 これにより、一次および二次試験エンドポイントの評価が可能になります。 対象となる登録は、完全な 12 か月のフォローアップ評価を行った 25 人の患者です。 進行状況を追跡し、Target® Coils で治療された患者の安全を監視するためにあらゆる努力が払われます。
Target® Coils を利用した塞栓術は、インフォームド コンセント フォームに署名した適格な患者の診断用血管造影時に行うことができます。 研究者は、塞栓術の手順を実行する必要があります。 フレーミング、フィリング、仕上げは、ターゲット コイルで行う必要があります。 広い頸部または好ましくない解剖学的構造を伴う動脈瘤の場合、補助療法である Neuroform Stent を使用して、最良の臨床的および血管造影結果を確保することができます。
このサイトは、進行中のリアルタイム情報を電子画像データベースに入力し、フォローアップ血管造影評価中に結果を追跡します。 コイルおよび/または血栓による閉塞の程度は、処置後および処置後12 +/- 3か月で、Angiographic Core Laboratoryによって、完全、残存頸部/ドッグイヤーまたは残存動脈瘤の3段階のカテゴリスケールを使用して測定されます。 さらに、最終的な血管造影には、同じ/より良い/より悪いスケールが適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は18〜85歳（両端を含む）です。
- -患者には、コイルによる塞栓術に適した、破裂または未破裂の直径4〜20 mmの血管造影管腔が文書化された未治療の頭蓋内嚢状動脈瘤があります。
- Target® Coils は、治療オプションと見なされます。 最適な閉塞を達成するために、可能な限りターゲットコイルで治療するようにあらゆる試みを行う必要があります。
- ターゲット動脈瘤は、インデックス手順で適切にコイル状にすることができます (ステージングされたコイル状手順はありません)。
- 対象となる動脈瘤の形態は、治療する医師によって決定されるように、親動脈を閉塞することなく、動脈瘤嚢内にコイルを適切に保持することを可能にします。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- -患者は、プロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守できます。
除外基準:
スクリーニング時に次の基準のいずれかが満たされている場合、候補者は研究から除外する必要があります。
- -患者は18歳未満または80歳以上です。
- 標的動脈瘤は本質的に嚢状ではありません (真菌性、紡錘状、および解離性)。
- 対象となる動脈瘤は、最大内腔寸法が 20 mm を超え、最大内腔寸法が 4 mm 未満です。
- 標的動脈瘤は、以前に手術または血管内治療によって治療されています。
- 標的動脈瘤は、医師の推定では、血管内技術による治療が成功する可能性は低いです。
- 患者は、破裂した動脈瘤のハントアンドヘスグレードIVまたはVとして現れます。
- -患者はベースラインで修正ランキンスコア4または5を示します。
- -スポンサーが許可を与えない限り、患者は別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されています。
- -患者は、プラチナ、ニッケル、ステンレス鋼、またはTarget® Coilsに含まれる構造的に関連する化合物に対して過敏症であることがわかっています。
- 造影剤に対して重度の反応を起こしたことがある、または起こす可能性のある患者。
- -平均余命が限られているため（12か月未満）、併存疾患または地理的理由により、登録センターで予定されているフォローアップ評価を完了することができない患者。
- Neuroform 以外の補助療法用ステントの計画的な使用は許可されていません。
- もやもや病、AVM、動静脈瘻、頭蓋内腫瘍、頭蓋内血腫（標的動脈瘤とは無関係）、重大な動脈硬化性狭窄、ねじれ、または標的動脈瘤へのアクセスを妨げるその他の状態の患者。
15. 治験責任医師の裁量で再疎通の可能性を高める可能性のある重大な血栓症を伴う動脈瘤を対象とします。
16.女性患者は、ベースラインで陽性の妊娠評価をしています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋内動脈瘤の塞栓術
ターゲットコイルによる塞栓術
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脳血管造影が行われ、ドームの高さ、幅、深さ、首の長さを含む対象動脈瘤の測定が行われます。
動脈瘤の体積が計算されます。
塞栓術中、フレーミング、充填、および仕上げは、ターゲット コイルを使用して行う必要があります。
頸部が広い動脈瘤の場合、Neuroform Stent を使用して、最高の臨床および血管造影結果を確保することができます。
結果と合併症を評価するために、同じ治療前のビューを使用して、処置直後の血管造影が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梱包密度
時間枠：24時間
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初期治療後の対照群と比較して 20% の相対的な増加として定義される充填密度の増加。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的動脈瘤再発 (TAR)
時間枠：15ヶ月まで
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12 ～ 15 か月で行われる血管造影評価は、残存動脈瘤 (修正レイモンド スケール) 完全、残存頸部、または残存動脈瘤で構成されます。
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15ヶ月まで
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動脈瘤充填の変更
時間枠：12～15ヶ月
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Same Better Worse Scale: 治療後の最初の血管造影図と比較して、動脈瘤充填の増加/減少または変化がない患者の割合。
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12～15ヶ月
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技術手順の成功
時間枠：24時間
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手術中に破裂することなく、ターゲット動脈瘤にターゲットコイルをうまく送達および展開します。
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24時間
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神経学的罹患率/死亡率
時間枠：12～15ヶ月
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修正されたランキン スケールによる機能的成果の測定
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12～15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keith Woodward, MD、Tennessee Neurovascular Institute, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。