Densidad de empaque prospectiva con bobinas objetivo I (PropackI)

La prueba Pro Pack evaluará los resultados de los sujetos tratados con Target Coils, en quienes la densidad de empaquetamiento se calcula activamente antes de la selección de la bobina. Se ha demostrado que seleccionar la bobina con el mejor relleno volumétrico aumenta la densidad de empaque general. A partir de entonces, cada bobina se evaluará antes de la colocación para evaluar la densidad de empaque resultante. Se usará una meta inicial de 10% o más de densidad de empaque con la primera bobina como guía para la selección de la bobina. Se debe intentar una densidad de empaque final de más del 25% como factible. Actualmente, no se define una densidad máxima de empaque. Mientras que teóricamente una densidad de empaque puede acercarse al 100 %, en realidad los espacios entre los bucles de la bobina ocupan un gran porcentaje de la masa de la bobina y las densidades de empaque rara vez alcanzan el 50 % o más. Como tal, la densidad de empaque final se deja al operador y se basa en la capacidad del operador para colocar las bobinas de manera segura.

Los sujetos potenciales serán examinados, consentidos, tomados de imágenes y evaluados para obtener 25 pacientes con un seguimiento completo de 12 meses. Los datos iniciales del paciente se recopilarán en el momento del procedimiento; la información de seguimiento se recopilará dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento y aproximadamente 12 meses (±3 meses) después del procedimiento. La duración prevista del estudio es de aproximadamente 24 meses: reclutamiento de 12 meses, criterio de valoración principal de 12 meses y cierre.

La inscripción en el estudio se produce después de que se haya obtenido un formulario de consentimiento informado firmado, se hayan cumplido todos los criterios de elegibilidad, se haya calculado el volumen del aneurisma y haya comenzado el procedimiento para colocar Target Coils con mediciones de densidad prospectivas, es decir, en el momento del procedimiento objetivo. angiografía. Desde el momento de la colocación de la primera bobina, el paciente se considera en el estudio, ya sea que reciba o no Target Coils, y será seguido e incluido en el análisis final. Los pacientes inscritos en el ensayo serán seguidos durante aproximadamente 12 meses después del procedimiento de embolización índice. Esto permitirá la evaluación de los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. La inscripción objetivo es de 25 pacientes con evaluaciones de seguimiento completas de 12 meses. Se hará todo lo posible para seguir el progreso y monitorear la seguridad de los pacientes que han sido tratados con Target® Coils.

La embolización utilizando bobinas Target® puede realizarse en el momento de la angiografía de diagnóstico para los pacientes elegibles que hayan firmado un formulario de consentimiento informado. El investigador debe realizar el procedimiento de embolización. El enmarcado, el relleno y el acabado deben realizarse con Target Coils. En caso de aneurismas con cuellos anchos o anatomía desfavorable, se puede utilizar la terapia adyuvante Neuroform Stent para garantizar los mejores resultados clínicos y angiográficos.

El sitio ingresará información continua en tiempo real en una base de datos de imágenes electrónicas y hará un seguimiento de los resultados durante las evaluaciones angiográficas de seguimiento. El grado de oclusión, por espirales y/o trombos, se medirá después del procedimiento y a los 12 +/- 3 meses después del procedimiento por el Laboratorio central de angiografía utilizando una escala categórica de 3 puntos: total, cuello residual/oreja de perro o aneurisma residual. Adicionalmente, para el angiograma final se aplicará una escala igual/mejor/peor.