Prospektiv packningsdensitet med målspolar I (PropackI)

Pro Pack-försöket kommer att utvärdera resultaten av försökspersoner som behandlats med Target Coils, i vilka packningsdensiteten aktivt beräknas före valet av spole. Att välja spolen med den bästa volymetriska fyllningen har visat sig öka den totala packningsdensiteten. Varje spole kommer därefter att utvärderas före placering för att bedöma den resulterande packningsdensiteten. Ett initialt mål på 10 % eller högre packningsdensitet med den första spolen kommer att användas som vägledning för val av spol. En slutlig packningsdensitet på mer än 25 % bör eftersträvas så långt det är möjligt. För närvarande är en maximal packningsdensitet inte definierad. Även om en packningsdensitet teoretiskt sett kan närma sig 100 %, upptar i verkligheten utrymmena mellan spolslingorna en stor procentandel av spolmassan, och packningsdensiteten når sällan 50 % eller mer. Som sådan överlåts den slutliga packningsdensiteten till operatören och baseras på förmågan att placera spolar säkert av operatören.

Potentiella försökspersoner kommer att screenas, samtyckas, avbildas och utvärderas för att få 25 patienter med fullständig 12-månaders uppföljning. Baslinjepatientdata kommer att samlas in vid tidpunkten för proceduren; Uppföljningsinformation kommer att samlas in inom 48 timmar efter ingreppet och cirka 12 månader (±3 månader) efter ingreppet. Den förväntade studielängden är cirka 24 månader: 12 månaders rekrytering, 12 månaders primärt effektmått och avslutning.

Registrering i studien sker efter att ett undertecknat formulär för informerat samtycke har erhållits, alla behörighetskriterier har uppfyllts, aneurysmvolym har beräknats och proceduren för att placera målspolar med prospektiva densitetsmätningar har påbörjats, d.v.s. vid tidpunkten för målproceduren angiografi. Från och med placeringen av den första spolen övervägs patienten i studien om de får Target Coils eller inte, och kommer att följas upp och inkluderas i den slutliga analysen. Patienter som ingår i prövningen kommer att följas i cirka 12 månader efter indexemboliseringsproceduren. Detta kommer att möjliggöra utvärdering av de primära och sekundära studiens effektmått. Riktad rekrytering är 25 patienter med fullständiga 12 månaders uppföljningsutvärderingar. Alla ansträngningar kommer att göras för att följa framstegen och övervaka säkerheten för patienter som har behandlats med Target® Coils.

Embolisering med Target® Coils kan fortsätta vid tidpunkten för diagnostisk angiografi för berättigade patienter som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke. Utredaren måste utföra emboliseringsproceduren. Inramning, fyllning och efterbehandling bör göras med Target Coils. I händelse av aneurysm med vida halsar eller ogynnsam anatomi, tilläggsbehandling, kan Neuroform Stent användas för att säkerställa bästa kliniska och angiografiska resultat.

Webbplatsen kommer att lägga in pågående realtidsinformation i en elektronisk bilddatabas och spåra resultat under de uppföljande angiografiska utvärderingarna. Graden av ocklusion, med spolar och/eller trombos, kommer att mätas efter proceduren och 12 +/- 3 månader efter proceduren av Angiographic Core Laboratory med hjälp av en 3-punkts kategoriskala: komplett, kvarvarande hals-/hundöra eller kvarvarande aneurysm. Dessutom, för det slutliga angiogrammet, ska en samma/bättre/sämre skala tillämpas.