Předpokládaná hustota balení s cílovými cívkami I (PropackI)

Test Pro Pack Trial vyhodnotí výsledky subjektů léčených cílovými cívkami, u kterých se před výběrem cívky aktivně vypočítává hustota balení. Ukázalo se, že výběr cívky s nejlepší objemovou náplní zvyšuje celkovou hustotu náplně. Každá cívka poté bude vyhodnocena před umístěním, aby se posoudila výsledná hustota balení. Počáteční cíl 10% nebo vyšší hustoty zaplnění u první cívky bude použit jako vodítko pro výběr cívky. Je-li to proveditelné, je třeba se pokusit o konečnou hustotu plnění větší než 25 %. V současné době není definována maximální hustota balení. Zatímco teoreticky se hustota vyplnění může blížit 100 %, ve skutečnosti prostory mezi smyčkami cívky zabírají velké procento hmoty cívky a hustoty balení zřídka dosahují 50 % nebo větší. Jako taková je konečná hustota balení ponechána na operátorovi a je založena na schopnosti operátora bezpečně umístit cívky.

Potenciální subjekty budou vyšetřovány, schváleny, zobrazeny a hodnoceny, aby bylo získáno 25 pacientů s kompletním 12měsíčním sledováním. Základní údaje o pacientech budou shromážděny v době výkonu; informace o sledování budou shromážděny do 48 hodin po zákroku a přibližně 12 měsíců (±3 měsíce) po zákroku. Předpokládaná délka studie je přibližně 24 měsíců: 12 měsíců nábor, 12 měsíců primární cíl a ukončení.

K zápisu do studie dojde poté, co byl získán podepsaný formulář informovaného souhlasu, byla splněna všechna kritéria způsobilosti, byl vypočten objem aneuryzmatu a byl zahájen postup umístění cílových spirálek s prospektivním měřením hustoty, tj. v době cílové procedury angiografie. Od okamžiku umístění první cívky je pacient ve studii zvažován, zda dostává cílové cívky či nikoli, a bude sledován a zahrnut do konečné analýzy. Pacienti zařazení do studie budou sledováni přibližně 12 měsíců po proceduře indexové embolizace. To umožní hodnocení primárních a sekundárních koncových bodů studie. Cílený záznam je 25 pacientů s kompletním 12měsíčním sledováním. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom sledovali pokrok a sledovali bezpečnost pacientů, kteří byli léčeni Target® Coils.

Embolizace pomocí Target® Coils může u vhodných pacientů, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, pokračovat v době diagnostické angiografie. Vyšetřovatel musí provést embolizační proceduru. Rámování, plnění a dokončovací práce by měly být prováděny pomocí cílových cívek. V případě aneuryzmat se širokými krčky nebo nepříznivou anatomií lze k zajištění nejlepších klinických a angiografických výsledků použít doplňkovou terapii Neuroform Stent.

Stránka bude vkládat průběžné informace v reálném čase do elektronické zobrazovací databáze a sledovat výsledky během následných angiografických hodnocení. Stupeň okluze spirálami a/nebo trombem bude měřen po zákroku a 12 +/- 3 měsíce po zákroku Angiographic Core Laboratory za použití 3 bodové kategorické stupnice: kompletní, reziduální krk/ucho psa nebo reziduální aneuryzma. Kromě toho se pro konečný angiogram použije stejná/lepší/horší stupnice.