Voraussichtliche Packungsdichte mit Zielspulen I (PropackI)
Eine prospektive Single-Center-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer prospektiven Messung der Packungsdichte vor der Auswahl von Zielspulen für die Behandlung von intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen.
Dies ist eine prospektive Einzelzentrumsstudie, die die Auswirkungen einer prospektiven Messung der Packungsdichte vor der Auswahl von Target Coils für die Behandlung von intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen untersucht. Bis zu 25 geeignete Probanden mit rupturierten oder nicht rupturierten intrakraniellen sackförmigen Aneurysmen zwischen 4 und 20 mm (maximale Abmessung), die einer Studienteilnahme zustimmen, werden mit Stryker Target Detachable Coils behandelt.
Historische Daten von Patienten, die in die MAPS-Studie an einem einzigen Zentrum aufgenommen wurden, bilden den Kontrollarm der Studie und werden zum Vergleich mit dem prospektiven Arm überprüft. Im Kontrollarm erhielten die Probanden Stryker Matrix2 Detachable Coils und Guglielmi Detachable Coils und die Packungsdichte wurde vor diesen Eingriffen nicht gemessen. Die Pro-Pack-Studie wird die Ergebnisse der mit Zielspulen behandelten Probanden auswerten, bei denen die Packungsdichte vor der Spulenauswahl aktiv berechnet wird. Dies dient der Feststellung, dass eine höhere Packungsdichte durch die Änderung der Methodik der Spulenauswahl und eine höhere Packungsdichte mit geringeren Wiederholungsraten erhalten werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pro Pack-Studie wird die Ergebnisse von Probanden bewerten, die mit Zielspulen behandelt wurden, bei denen die Packungsdichte vor der Spulenauswahl aktiv berechnet wird. Es hat sich gezeigt, dass die Auswahl der Spule mit der besten volumetrischen Füllung die Gesamtpackungsdichte erhöht. Danach wird jede Spule vor der Platzierung bewertet, um die resultierende Packungsdichte zu beurteilen. Ein anfängliches Ziel von 10 % oder mehr Packungsdichte bei der ersten Spule wird als Richtlinie für die Spulenauswahl verwendet. Eine endgültige Packungsdichte von mehr als 25 % sollte nach Möglichkeit angestrebt werden. Eine maximale Packungsdichte ist derzeit nicht definiert. Während theoretisch eine Packungsdichte 100 % erreichen kann, nehmen in Wirklichkeit die Zwischenräume zwischen den Spulenschleifen einen großen Prozentsatz der Spulenmasse ein, und Packungsdichten erreichen selten 50 % oder mehr. Daher bleibt die endgültige Packungsdichte dem Bediener überlassen und basiert auf der Fähigkeit des Bedieners, Coils sicher zu platzieren.
Potenzielle Probanden werden gescreent, eingewilligt, abgebildet und bewertet, um 25 Patienten mit einer vollständigen 12-monatigen Nachbeobachtung zu erhalten. Baseline-Patientendaten werden zum Zeitpunkt des Eingriffs erhoben; Follow-up-Informationen werden innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff und etwa 12 Monate (± 3 Monate) nach dem Eingriff erhoben. Die erwartete Studiendauer beträgt etwa 24 Monate: 12 Monate Rekrutierung, 12 Monate primärer Endpunkt und Abschluss.
Die Aufnahme in die Studie erfolgt, nachdem eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt wurde, alle Eignungskriterien erfüllt wurden, das Aneurysmavolumen berechnet wurde und das Verfahren zum Platzieren von Zielspulen mit prospektiven Dichtemessungen begonnen hat, d. h. zum Zeitpunkt des Zielverfahrens Angiographie. Ab dem Zeitpunkt der Platzierung der ersten Spule wird der Patient in der Studie berücksichtigt, ob er Target Coils erhält oder nicht, und wird weiterverfolgt und in die endgültige Analyse aufgenommen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden nach dem Index-Embolisationsverfahren etwa 12 Monate lang nachbeobachtet. Dies ermöglicht die Bewertung der primären und sekundären Studienendpunkte. Gezielte Rekrutierung ist 25 Patienten mit vollständigen 12-Monats-Follow-up-Bewertungen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um den Fortschritt zu verfolgen und die Sicherheit von Patienten zu überwachen, die mit Target® Coils behandelt wurden.
Die Embolisation unter Verwendung von Target®-Spulen kann zum Zeitpunkt der diagnostischen Angiographie für geeignete Patienten erfolgen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Prüfarzt muss das Embolisationsverfahren durchführen. Rahmung, Füllung und Veredelung sollten mit Target Coils erfolgen. Bei Aneurysmen mit weitem Hals oder ungünstiger Anatomie kann eine Zusatztherapie mit Neuroform Stent verwendet werden, um die besten klinischen und angiographischen Ergebnisse zu gewährleisten.
Der Standort wird laufende Echtzeitinformationen in eine elektronische Bildgebungsdatenbank eingeben und die Ergebnisse während der angiographischen Nachuntersuchungen verfolgen. Der Grad der Okklusion durch Coils und/oder Thrombus wird nach dem Eingriff und 12 +/- 3 Monate nach dem Eingriff vom Angiographic Core Laboratory anhand einer kategorialen 3-Punkte-Skala gemessen: vollständig, verbleibender Hals/Eselsohr oder verbleibendes Aneurysma. Zusätzlich wird für das abschließende Angiogramm eine gleich/besser/schlechter-Skala angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt (einschließlich).
- Der Patient hat ein dokumentiertes unbehandeltes intrakranielles sackförmiges Aneurysma mit einem angiographischen Lumen von 4–20 mm Durchmesser, rupturiert oder nicht rupturiert, geeignet für die Embolisation mit Coils.
- Target® Coils gelten als Behandlungsoption. Es sollte nach Möglichkeit versucht werden, mit Target-Spulen zu behandeln, um eine optimale Okklusion zu erreichen.
- Das Zielaneurysma kann beim Indexverfahren angemessen gewickelt werden (KEIN gestuftes Wickelverfahren).
- Die Ziel-Aneurysma-Morphologie ermöglicht eine adäquate Retention der Coils innerhalb des Aneurysma-Sacks ohne Okklusion der Stammarterie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
- Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zur Nachsorge zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Kandidaten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn EINES der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt ist:
- Der Patient ist <18 oder >80 Jahre alt.
- Das Zielaneurysma ist von Natur aus nicht sackartig (mykotisch, fusiform und sezierend).
- Zielaneurysma ist >20 mm maximale Lumenabmessung, <4 mm maximale Lumenabmessung.
- Zielaneurysma wurde zuvor durch Operation oder endovaskuläre Therapie behandelt.
- Zielaneurysma ist nach Einschätzung des Arztes unwahrscheinlich, erfolgreich durch endovaskuläre Techniken behandelt zu werden.
- Der Patient stellt sich als Hunt-und-Hess-Grad IV oder V für ein rupturiertes Aneurysma vor.
- Der Patient stellt sich zu Studienbeginn mit einem modifizierten Rankin-Score von 4 oder 5 vor.
- Der Patient wird gleichzeitig in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie aufgenommen, es sei denn, der Sponsor erteilt die Erlaubnis.
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Platin, Nickel, Edelstahl oder strukturell verwandte Verbindungen, die in Target® Coils gefunden werden.
- Patienten, die eine schwere Reaktion auf Kontrastmittel hatten oder haben könnten, die vor dem Coiling-Verfahren nicht ausreichend prämediziert werden können.
- Patienten, die aufgrund einer begrenzten Lebenserwartung (< 12 Monate), Komorbiditäten oder geografischen Erwägungen nicht in der Lage sind, geplante Nachsorgeuntersuchungen im Aufnahmezentrum abzuschließen.
- Die geplante Verwendung von Zusatztherapie-Stents außer Neuroform ist nicht erlaubt.
- Patienten mit Moya-Moya-Krankheit, AVMs, arteriovenösen Fisteln, intrakraniellen Tumoren, intrakraniellen Hämatomen (nicht im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma), signifikanter atherosklerotischer Stenose, Tortuosität oder anderen Erkrankungen, die den Zugang zum Zielaneurysma verhindern.
15. Zielaneurysma mit signifikanter Thrombose, das die Wahrscheinlichkeit einer Rekanalisation nach Ermessen des Prüfarztes erhöhen kann.
16. Die Patientin hat zu Studienbeginn eine positive Schwangerschaftsbeurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation eines intrakraniellen Aneurysmas
Embolisation mit Target Coils
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Es wird ein zerebrales Angiogramm durchgeführt, Ziel-Aneurysma-Messungen werden durchgeführt, einschließlich Kuppelhöhe, -breite und -tiefe sowie der Halslänge.
Das Aneurysmavolumen wird berechnet.
Während der Embolisation sollten Rahmung, Füllung und Fertigstellung mit Target Coils erfolgen.
Bei Aneurysmen mit weitem Hals kann ein Neuroform-Stent verwendet werden, um das beste klinische und angiographische Ergebnis zu gewährleisten.
Unmittelbar nach dem Eingriff wird eine Angiographie mit den gleichen Ansichten wie vor der Behandlung durchgeführt, um Ergebnisse und Komplikationen zu beurteilen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Packungsdichte
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erhöhte Packungsdichte, definiert als relative Zunahme um 20 % im Vergleich zum Kontrollarm nach der Erstbehandlung.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Target-Aneurysma-Rezidiv (TAR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Angiographische Beurteilungen durchgeführt nach 12-15 Monaten bestehend aus Restaneurysma (Modifizierte Raymond-Skala) Vollständig, Resthals oder Restaneurysma.
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Bis zu 15 Monate
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Wechsel der Aneurysmafüllung
Zeitfenster: 12-15 Monate
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Gleich-Besser-Schlechter-Skala: Der Prozentsatz der Patienten, die im Vergleich zum anfänglichen Angiogramm nach der Behandlung eine Zunahme/Abnahme oder keine Veränderung der Aneurysmafüllung feststellen.
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12-15 Monate
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Erfolg des technischen Verfahrens
Zeitfenster: 24 Stunden
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Erfolgreiches Einbringen und Einsetzen von Target-Spulen in das Zielaneurysma ohne intraoperative Ruptur.
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24 Stunden
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Neurologische Morbidität/Mortalität
Zeitfenster: 12-15 Monate
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Messen Sie funktionelle Ergebnisse anhand der modifizierten Rankin-Skala
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12-15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNVI 001
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