대상 코일 I의 예상 패킹 밀도 (PropackI)
두개내 소낭 동맥류의 치료를 위한 표적 코일을 선택하기 전에 전향적으로 패킹 밀도를 측정하는 효과를 조사하는 전향적 단일 센터 시험.
이것은 두개내 소낭 동맥류의 치료를 위해 타겟 코일을 선택하기 전에 전향적으로 패킹 밀도를 측정하는 효과를 조사하는 전향적 단일 센터 시험입니다. 연구 참여에 동의하고 4~20mm(최대 치수) 사이의 파열되거나 파열되지 않은 두개내 주머니 동맥류가 있는 최대 25명의 적격 피험자가 Stryker Target Detachable Coils로 치료를 받습니다.
단일 센터에서 MAPS 시험에 등록한 환자의 과거 데이터는 시험의 통제 부문이 될 것이며 전향적 부문과의 비교를 위해 검토될 것입니다. 대조군에는 Stryker Matrix2 Detachable Coils와 Guglielmi Detachable Coils를 받았고 패킹 밀도는 이 절차 전에 측정되지 않았습니다. Pro-Pack 평가판은 코일 선택 전에 패킹 밀도가 능동적으로 계산되는 대상 코일로 치료된 피험자의 결과를 평가합니다. 이것은 코일 선택 방법론의 변화에 의해 더 높은 패킹 밀도를 얻을 수 있고 더 낮은 재발률로 더 높은 패킹 밀도를 얻을 수 있음을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pro Pack 평가판은 코일 선택 전에 패킹 밀도가 능동적으로 계산되는 대상 코일로 치료된 피험자의 결과를 평가합니다. 체적 충전이 가장 좋은 코일을 선택하면 전체 패킹 밀도가 증가하는 것으로 나타났습니다. 그 후 각 코일은 결과적인 패킹 밀도를 평가하기 위해 배치 전에 평가됩니다. 첫 번째 코일의 초기 목표인 10% 이상의 패킹 밀도는 코일 선택에 대한 지침으로 사용됩니다. 가능한 한 25% 이상의 최종 패킹 밀도를 시도해야 합니다. 현재 최대 패킹 밀도는 정의되어 있지 않습니다. 이론적으로 패킹 밀도는 100%에 근접할 수 있지만 실제로는 코일 루프 사이의 공간이 코일 질량의 많은 부분을 차지하며 패킹 밀도는 거의 50% 이상에 도달하지 않습니다. 이와 같이 최종 패킹 밀도는 작업자에게 맡겨지며 작업자가 코일을 안전하게 배치할 수 있는 능력을 기반으로 합니다.
잠재적 피험자는 완전한 12개월 후속 조치로 25명의 환자를 확보하기 위해 선별, 동의, 영상화 및 평가됩니다. 기본 환자 데이터는 시술 시 수집됩니다. 추적 정보는 시술 후 48시간 이내, 시술 후 약 12개월(±3개월) 후에 수집됩니다. 예상 연구 기간은 약 24개월입니다: 12개월 모집, 12개월 1차 종점 및 종결.
연구 등록은 서명된 정보 제공 동의서 양식을 획득하고, 모든 자격 기준을 충족하고, 동맥류 체적을 계산하고, 예상 밀도 측정을 통해 표적 코일을 배치하는 절차가 시작된 후(즉, 표적 절차가 진행되는 시점) 이루어집니다. 혈관 조영술. 첫 번째 코일을 배치하는 순간부터 환자는 대상 코일을 받을지 여부를 연구에서 고려하고 후속 조치를 취하고 최종 분석에 포함됩니다. 시험에 등록한 환자는 색인 색전술 후 약 12개월 동안 추적 관찰됩니다. 이를 통해 1차 및 2차 연구 종료점을 평가할 수 있습니다. 대상 등록은 완전한 12개월 후속 평가가 있는 25명의 환자입니다. 진행 상황을 따르고 Target® Coils로 치료받은 환자의 안전을 모니터링하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
Target® Coils를 활용한 색전술은 사전 동의서에 서명한 적격 환자의 진단 혈관 조영술 시 진행할 수 있습니다. 수사관은 색전술 절차를 수행해야 합니다. 프레이밍, 충전 및 마감은 타겟 코일로 수행해야 합니다. 목이 넓거나 해부학적 구조가 좋지 않은 동맥류의 경우 보조 요법인 Neuroform Stent를 사용하여 최상의 임상 및 혈관 조영 결과를 얻을 수 있습니다.
이 사이트는 진행 중인 실시간 정보를 전자 영상 데이터베이스에 입력하고 후속 혈관조영 평가 동안 결과를 추적합니다. 코일 및/또는 혈전에 의한 폐색 정도는 시술 후 및 시술 후 12 +/- 3개월에 Angiographic Core Laboratory에서 3점 범주 척도(완전, 잔류 목/견귀 또는 잔류 동맥류)를 사용하여 측정됩니다. 추가로, 최종 혈관 조영술에 대해 동일/양호/불량 척도를 적용해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18~85세(포함)입니다.
- 환자는 코일을 사용한 색전술에 적합한 파열되거나 파열되지 않은 4-20mm 직경의 혈관 조영 내강이 기록된 치료되지 않은 두개내 소낭 동맥류를 가지고 있습니다.
- Target® 코일은 치료 옵션으로 간주됩니다. 최적의 폐색을 달성하기 위해 가능한 한 타겟 코일로 치료하기 위한 모든 시도를 해야 합니다.
- 표적 동맥류는 인덱스 절차에서 적절하게 감을 수 있습니다(단계적 코일링 절차 없음).
- 대상 동맥류 형태는 치료 의사의 결정에 따라 모 동맥의 폐색 없이 동맥류 주머니 내 코일의 적절한 유지를 허용합니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 프로토콜 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
후보는 심사 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 연구에서 제외되어야 합니다.
- 환자는 18세 미만 또는 80세 초과입니다.
- 표적 동맥류는 본질적으로 주머니형이 아닙니다(진균성, 방추형 및 박리성).
- 대상 동맥류는 최대 내강 치수 >20mm, 최대 내강 치수 <4mm입니다.
- 표적 동맥류는 이전에 수술 또는 혈관내 요법으로 치료되었습니다.
- 표적 동맥류는 혈관내 기술로 성공적으로 치료될 가능성이 거의 없다고 의사가 추정합니다.
- 환자는 파열된 동맥류에 대해 Hunt 및 Hess 등급 IV 또는 V로 나타납니다.
- 환자는 베이스라인에서 Modified Rankin Score 4 또는 5를 나타냅니다.
- 스폰서가 허가하지 않는 한 환자가 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록됩니다.
- 환자는 백금, 니켈, 스테인리스 스틸 또는 Target® 코일에서 발견되는 구조적으로 관련된 화합물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 코일링 시술 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 심각한 반응을 보였거나 가질 수 있는 환자.
- 제한된 수명(<12개월), 동반 질환 또는 지리적 고려 사항으로 인해 등록 센터에서 예정된 후속 평가를 완료할 수 없는 환자.
- Neuroform 이외의 보조 요법 스텐트의 계획된 사용은 허용되지 않습니다.
- Moya-Moya 질환, AVM, 동정맥 누공, 두개내 종양, 두개내 혈종(표적 동맥류와 관련 없음), 심각한 죽상동맥경화성 협착증, 비틀림 또는 표적 동맥류에 대한 접근을 방해하는 기타 조건이 있는 환자.
15. 조사자의 재량에 따라 재개통의 가능성을 증가시킬 수 있는 유의미한 혈전증이 있는 표적 동맥류.
16. 여성 환자는 기준선에서 긍정적인 임신 평가를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두개내 동맥류의 색전술
표적 코일을 이용한 색전술
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대뇌 혈관 조영술을 시행하고 돔의 높이, 너비, 깊이 및 목 길이를 포함한 대상 동맥류 측정을 시행합니다.
동맥류 부피가 계산됩니다.
색전술 동안 대상 코일로 프레이밍, 충전 및 마무리 작업을 수행해야 합니다.
목이 넓은 동맥류의 경우 최고의 임상 및 혈관조영 결과를 보장하기 위해 Neuroform 스텐트를 사용할 수 있습니다.
시술 직후 혈관 조영술은 결과와 합병증을 평가하기 위해 동일한 치료 전 보기를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포장 밀도
기간: 24 시간
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충전 밀도 증가는 초기 치료 후 대조군에 비해 상대적으로 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 동맥류 재발(TAR)
기간: 최대 15개월
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잔여 동맥류(수정 레이몬드 척도) 완전, 잔여 경부 또는 잔여 동맥류로 구성된 12-15개월에 수행된 혈관조영 평가.
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최대 15개월
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동맥류 충전의 변화
기간: 12-15개월
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Same Better Worse Scale: 초기 치료 후 혈관 조영술과 비교하여 동맥류 충전의 증가/감소 또는 변화 없음을 경험한 환자의 비율.
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12-15개월
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기술 절차 성공
기간: 24 시간
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수술 중 파열 없이 대상 동맥류에 대상 코일을 성공적으로 전달하고 배치합니다.
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24 시간
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신경학적 이환율/사망률
기간: 12-15개월
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수정된 Rankin 척도로 기능적 결과 측정
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12-15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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