Toekomstige pakkingsdichtheid met doelspoelen I (PropackI)
Een prospectief onderzoek in één centrum waarin de effecten worden onderzocht van het prospectief meten van de pakkingsdichtheid voorafgaand aan het kiezen van doelcoils voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's.
Dit is een prospectief onderzoek in één centrum waarin de effecten worden onderzocht van het prospectief meten van de pakkingsdichtheid voorafgaand aan het kiezen van Target Coils voor de behandeling van intracraniale sacculaire aneurysma's. Maximaal 25 in aanmerking komende proefpersonen met gescheurde of ongebroken intracraniale sacculaire aneurysma's tussen 4-20 mm (maximale afmeting), die instemmen met deelname aan het onderzoek, zullen worden behandeld met Stryker Target Detachable Coils.
Historische gegevens van patiënten die deelnamen aan de MAPS-studie in het enige centrum zullen de controlegroep van de studie zijn en worden beoordeeld ter vergelijking met de prospectieve groep. In de controle-arm ontvingen de proefpersonen Stryker Matrix2 Detachable Coils en Guglielmi Detachable Coils en de pakkingsdichtheid werd voorafgaand aan deze procedures niet gemeten. De Pro-Pack Trial zal de resultaten evalueren van de proefpersonen die zijn behandeld met Target Coils, bij wie de pakkingsdichtheid actief zal worden berekend voorafgaand aan de selectie van de coil. Dit zal dienen om vast te stellen dat een hogere pakkingsdichtheid kan worden verkregen door de verandering in methodologie van spoelselectie en een hogere pakkingsdichtheid met lagere herhalingspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Pro Pack Trial zal de resultaten evalueren van proefpersonen die zijn behandeld met Target Coils, bij wie de pakkingsdichtheid actief wordt berekend voorafgaand aan de selectie van de coil. Het is aangetoond dat het selecteren van de spoel met de beste volumetrische vulling de algehele pakkingsdichtheid verhoogt. Elke spoel zal daarna voorafgaand aan plaatsing worden geëvalueerd om de resulterende pakkingsdichtheid te beoordelen. Een initieel doel van 10% of meer pakkingsdichtheid bij de eerste spoel zal worden gebruikt als richtlijn voor de keuze van de spoel. Indien haalbaar moet een uiteindelijke pakkingsdichtheid van meer dan 25% worden nagestreefd. Momenteel is er geen maximale pakkingsdichtheid gedefinieerd. Hoewel theoretisch een pakkingsdichtheid 100% kan benaderen, beslaan in werkelijkheid de ruimtes tussen de spoellussen een groot percentage van de spoelmassa, en pakkingsdichtheden bereiken zelden 50% of meer. Als zodanig wordt de uiteindelijke pakkingsdichtheid overgelaten aan de operator en is deze gebaseerd op het vermogen van de operator om de rollen veilig te plaatsen.
Potentiële proefpersonen zullen worden gescreend, goedgekeurd, afgebeeld en geëvalueerd om 25 patiënten te verkrijgen met een volledige follow-up van 12 maanden. Baseline-patiëntgegevens worden verzameld op het moment van de procedure; follow-up informatie zal worden verzameld binnen 48 uur na de procedure en ongeveer 12 maanden (±3 maanden) na de procedure. De verwachte duur van het onderzoek is ongeveer 24 maanden: 12 maanden rekrutering, 12 maanden primair eindpunt en afsluiting.
Inschrijving in het onderzoek vindt plaats nadat een ondertekend Informed Consent-formulier is verkregen, aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, het aneurysmavolume is berekend en de procedure voor het plaatsen van doelcoils met prospectieve dichtheidsmetingen is begonnen, d.w.z. op het moment van de doelprocedurele angiografie. Vanaf het moment dat de eerste spoel is geplaatst, wordt in het onderzoek met de patiënt rekening gehouden of hij al dan niet doelspoelen krijgt en wordt hij opgevolgd en opgenomen in de uiteindelijke analyse. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende ongeveer 12 maanden na de indexembolisatieprocedure worden gevolgd. Dit zal evaluatie van de primaire en secundaire onderzoekseindpunten mogelijk maken. Gerichte inschrijving is 25 patiënten met volledige follow-upevaluaties van 12 maanden. Alles zal in het werk worden gesteld om de voortgang te volgen en de veiligheid te bewaken van patiënten die zijn behandeld met Target®-spoelen.
Embolisatie met behulp van Target®-coils kan doorgaan op het moment van diagnostische angiografie voor in aanmerking komende patiënten die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De onderzoeker moet de embolisatieprocedure uitvoeren. Het inkaderen, vullen en afwerken dient te gebeuren met Target Coils. In het geval van aneurysma's met wijde hals of ongunstige anatomie, kan aanvullende therapie, Neuroform Stent worden gebruikt om de beste klinische en angiografische resultaten te garanderen.
De site zal doorlopende, real-time informatie invoeren in een elektronische beeldvormingsdatabase en de resultaten volgen tijdens de follow-up angiografische evaluaties. De mate van occlusie, door spoelen en/of trombus, zal na de procedure en 12 +/- 3 maanden na de procedure worden gemeten door het Angiographic Core Laboratory met behulp van een 3-punts categorische schaal: volledig, restant nek/ezelsoor of restant aneurysma. Bovendien zal voor het uiteindelijke angiogram een zelfde/beter/slechter-schaal worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar (inclusief).
- Patiënt heeft een gedocumenteerd onbehandeld intracraniaal sacculair aneurysma met een angiografisch lumen met een diameter van 4-20 mm, gescheurd of niet gescheurd, geschikt voor embolisatie met spiralen.
- Target®-coils worden beschouwd als een behandelingsoptie. Er moet zoveel mogelijk worden geprobeerd om met Target-spoelen te behandelen om een optimale occlusie te bereiken.
- Doelaneurysma kan adequaat worden gecoild bij indexprocedure (GEEN gefaseerde coilingprocedures).
- De morfologie van het doelaneurysma zorgt voor een adequate retentie van spiralen in de aneurysmazak zonder occlusie van de moederslagader, zoals bepaald door de behandelend arts.
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de follow-upvereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Kandidaten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als op het moment van de screening aan EEN van de volgende criteria wordt voldaan:
- Patiënt is <18 of >80 jaar oud.
- Het doelaneurysma is niet sacculair van aard (mycotisch, fusiform en dissectie).
- Doelaneurysma is >20 mm maximale luminale afmeting, <4 mm maximale luminale afmeting.
- Het doelaneurysma is eerder behandeld door middel van chirurgie of endovasculaire therapie.
- Het is naar de mening van de arts onwaarschijnlijk dat het doelaneurysma succesvol kan worden behandeld met endovasculaire technieken.
- Patiënt presenteert zich als Hunt en Hess graad IV of V voor een gescheurd aneurysma.
- Patiënt presenteert zich met gewijzigde Rankin-score 4 of 5 bij baseline.
- Patiënt is tegelijkertijd ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel, tenzij de sponsor toestemming geeft.
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor platina, nikkel, roestvrij staal of structureel verwante verbindingen die in Target®-spoelen worden aangetroffen.
- Patiënten die een ernstige reactie hebben gehad of kunnen hebben op contrastmiddelen die voorafgaand aan de coiling-procedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
- Patiënten die de geplande follow-upbeoordelingen in het inschrijvende centrum niet kunnen voltooien vanwege een beperkte levensverwachting (<12 maanden), comorbiditeiten of geografische overwegingen.
- Gepland gebruik van stents voor aanvullende therapie behalve Neuroform is niet toegestaan.
- Patiënten met de ziekte van Moya-Moya, AVM's, arterioveneuze fistels, intracraniale tumoren, intracraniaal hematoom (niet gerelateerd aan doelaneurysma), significante atherosclerotische stenose, tortuositeit of andere aandoeningen die de toegang tot het doelaneurysma verhinderen.
15. Richt op een aneurysma met significante trombose die de kans op rekanalisatie kan vergroten naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Vrouwelijke patiënt heeft bij aanvang een positieve zwangerschapsbeoordeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embolisatie van intracraniaal aneurysma
Embolisatie met Target Coils
|
Er wordt een cerebraal angiogram uitgevoerd, metingen van het doelaneurysma worden uitgevoerd, inclusief de hoogte, breedte en diepte van de koepel, evenals de neklengte.
Het volume van het aneurysma wordt berekend.
Tijdens de embolisatie moeten het omkaderen, vullen en afwerken worden uitgevoerd met doelspoelen.
In het geval van aneurysma's met een wijde hals kan een Neuroform-stent worden gebruikt om de beste klinische en angiografische uitkomst te garanderen.
Onmiddellijke angiografie na de procedure wordt uitgevoerd met dezelfde beelden van vóór de behandeling om de resultaten en complicaties te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verpakkingsdichtheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verhoogde pakkingsdichtheid gedefinieerd als een relatieve toename met 20% in vergelijking met de controle-arm na de eerste behandeling.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel aneurysma herhaling (TAR)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
|
Angiografische beoordelingen uitgevoerd na 12-15 maanden bestaande uit restaneurysma (Modified Raymond Scale) Volledig, resthals of restant aneurysma.
|
Tot 15 maanden
|
|
Verandering van aneurysmavulling
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Zelfde Beter Slechte Schaal: Het percentage patiënten dat een toename/afname of geen verandering van de vulling van het aneurysma ervaart in vergelijking met het initiële angiogram na de behandeling.
|
12-15 maanden
|
|
Succesvolle technische procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
Succesvolle plaatsing en ontplooiing van Target-coils in het target-aneurysma zonder intra-operatieve ruptuur.
|
24 uur
|
|
Neurologische morbiditeit/mortaliteit
Tijdsspanne: 12-15 maanden
|
Meet functionele resultaten door gemodificeerde Rankin-schaal
|
12-15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNVI 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .