Densité de garnissage prospective avec bobines cibles I (PropackI)
Un essai prospectif à centre unique étudiant les effets de la mesure prospective de la densité de remplissage avant de choisir des bobines cibles pour le traitement des anévrismes sacculaires intracrâniens.
Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique étudiant les effets de la mesure prospective de la densité d'emballage avant de choisir les antennes cibles pour le traitement des anévrismes sacculaires intracrâniens. Jusqu'à 25 sujets éligibles présentant des anévrismes sacculaires intracrâniens rompus ou non rompus entre 4 et 20 mm (dimension maximale), qui consentent à participer à l'étude, seront traités avec des spirales détachables Stryker Target.
Les données historiques des patients inscrits à l'essai MAPS dans le centre unique constitueront le bras témoin de l'essai et seront examinées à des fins de comparaison avec le bras prospectif. Dans le bras témoin, les sujets ont reçu des bobines détachables Stryker Matrix2 et des bobines détachables Guglielmi et la densité de tassement n'a pas été mesurée avant ces procédures. L'essai Pro-Pack évaluera les résultats des sujets traités avec les bobines cibles, chez qui la densité de tassement sera activement calculée avant la sélection des bobines. Cela servira à établir qu'une densité de tassement plus élevée peut être obtenue par le changement de méthodologie de sélection des bobines et une densité de tassement plus élevée avec des taux de récurrence plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai Pro Pack évaluera les résultats des sujets traités avec des résistances cibles, chez qui la densité de tassement est activement calculée avant la sélection des résistances. Il a été démontré que la sélection de la bobine avec le meilleur remplissage volumétrique augmente la densité de remplissage globale. Chaque bobine sera ensuite évaluée avant le placement pour évaluer la densité de tassement résultante. Un objectif initial de 10 % ou plus de densité de garnissage avec la première bobine sera utilisé comme guide pour la sélection de la bobine. Une densité de tassement finale supérieure à 25 % doit être tentée dans la mesure du possible. Actuellement, une densité de tassement maximale n'est pas définie. Alors qu'en théorie une densité de tassement peut approcher 100 %, en réalité les espaces entre les boucles de bobine occupent un grand pourcentage de la masse de la bobine, et les densités de tassement atteignent rarement 50 % ou plus. En tant que telle, la densité de remplissage finale est laissée à l'opérateur et est basée sur la capacité de l'opérateur à placer les bobines en toute sécurité.
Les sujets potentiels seront dépistés, consentis, imagés et évalués afin d'obtenir 25 patients avec un suivi complet de 12 mois. Les données de base du patient seront recueillies au moment de la procédure ; les informations de suivi seront recueillies dans les 48 heures suivant la procédure et environ 12 mois (± 3 mois) après la procédure. La durée prévue de l'étude est d'environ 24 mois : 12 mois de recrutement, 12 mois de critère d'évaluation principal et clôture.
L'inscription à l'étude a lieu après l'obtention d'un formulaire de consentement éclairé signé, tous les critères d'éligibilité ont été remplis, le volume de l'anévrisme a été calculé et la procédure de placement des bobines cibles avec des mesures de densité prospectives a commencé, c'est-à-dire au moment de la procédure cible angiographie. À partir du moment de la mise en place de la première bobine, le patient est pris en compte dans l'étude, qu'il reçoive ou non des bobines cibles, et sera suivi et inclus dans l'analyse finale. Les patients inscrits à l'essai seront suivis pendant environ 12 mois après la procédure d'embolisation index. Cela permettra d'évaluer les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude. L'inscription ciblée est de 25 patients avec des évaluations de suivi complètes de 12 mois. Tous les efforts seront faits pour suivre les progrès et surveiller la sécurité des patients qui ont été traités avec les bobines Target®.
L'embolisation à l'aide de bobines Target® peut se poursuivre au moment de l'angiographie diagnostique pour les patients éligibles qui ont signé un formulaire de consentement éclairé. L'investigateur doit effectuer la procédure d'embolisation. Le cadrage, le remplissage et la finition doivent être effectués avec des bobines cibles. En cas d'anévrismes à collet large ou d'anatomie défavorable, un traitement d'appoint, Neuroform Stent peut être utilisé pour assurer les meilleurs résultats cliniques et angiographiques.
Le site saisira des informations continues en temps réel dans une base de données d'imagerie électronique et suivra les résultats lors des évaluations angiographiques de suivi. Le degré d'occlusion, par bobines et/ou thrombus, sera mesuré après l'intervention et à 12 +/- 3 mois après l'intervention par le laboratoire principal d'angiographie à l'aide d'une échelle catégorielle à 3 points : complet, cou résiduel/oreille de chien ou anévrisme résiduel. De plus, pour l'angiographie finale, une échelle identique/meilleure/moins bonne doit être appliquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a entre 18 et 85 ans (inclus).
- Le patient a un anévrisme sacculaire intracrânien documenté non traité d'une lumière angiographique de 4 à 20 mm de diamètre, rompu ou non rompu, adapté à l'embolisation avec des bobines.
- Les spirales Target® sont considérées comme une option de traitement. Toutes les tentatives doivent être faites pour traiter avec les antennes cibles dans la mesure du possible afin d'obtenir une occlusion optimale.
- L'anévrisme cible peut être enroulé de manière adéquate lors de la procédure d'index (PAS de procédures d'enroulement par étapes).
- La morphologie de l'anévrisme cible permet une rétention adéquate des bobines dans le sac anévrismal sans occlusion de l'artère mère, comme déterminé par le médecin traitant.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole.
Critère d'exclusion:
Les candidats doivent être exclus de l'étude si l'UN des critères suivants est rempli au moment de la sélection :
- Le patient a <18 ou >80 ans.
- L'anévrisme cible n'est pas de nature sacculaire (mycosique, fusiforme et disséquant).
- L'anévrisme cible est > 20 mm de dimension luminale maximale, < 4 mm de dimension luminale maximale.
- L'anévrisme cible a déjà été traité par chirurgie ou thérapie endovasculaire.
- L'anévrisme cible est, selon l'estimation du médecin, peu susceptible d'être traité avec succès par des techniques endovasculaires.
- Le patient se présente comme Hunt et Hess grade IV ou V pour une rupture d'anévrisme.
- Le patient présente un score de Rankin modifié de 4 ou 5 au départ.
- Le patient est simultanément inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, à moins que le promoteur n'en accorde la permission.
- Le patient a une hypersensibilité connue au platine, au nickel, à l'acier inoxydable ou à des composés structurellement apparentés trouvés dans les bobines Target®.
- Les patients qui ont eu ou pourraient avoir une réaction sévère aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'enroulement.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de terminer les évaluations de suivi prévues au centre d'inscription en raison d'une espérance de vie limitée (<12 mois), de comorbidités ou de considérations géographiques.
- L'utilisation planifiée de stents de thérapie adjuvante, à l'exception de Neuroform, n'est pas autorisée.
- Patients atteints de la maladie de Moya-Moya, de MAV, de fistule artério-veineuse, de tumeurs intracrâniennes, d'hématome intracrânien (non lié à l'anévrisme cible), de sténose athérosclérotique importante, de tortuosité ou d'autres conditions empêchant l'accès à l'anévrisme cible.
15. Anévrisme cible avec thrombose importante pouvant augmenter la probabilité de recanalisation à la discrétion de l'investigateur.
16. La patiente a une évaluation de grossesse positive au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation d'un anévrisme intracrânien
Embolisation avec bobines cibles
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Une angiographie cérébrale sera effectuée, des mesures de l'anévrisme cible sont effectuées, y compris la hauteur, la largeur et la profondeur du dôme ainsi que la longueur du cou.
Le volume de l'anévrisme sera calculé.
Pendant l'embolisation, le cadrage, le remplissage et la finition doivent être effectués avec des bobines cibles.
En cas d'anévrismes à collet large, un stent Neuroform peut être utilisé pour garantir les meilleurs résultats cliniques et angiographiques.
L'angiographie post-opératoire immédiate est réalisée en utilisant les mêmes vues avant le traitement pour évaluer les résultats et les complications.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité d'emballage
Délai: 24 heures
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Augmentation de la densité de tassement définie comme une augmentation relative de 20 % par rapport au groupe témoin après le traitement initial.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'anévrisme cible (TAR)
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Évaluations angiographiques réalisées à 12-15 mois consistant en un anévrisme résiduel (échelle de Raymond modifiée) complet, un col résiduel ou un anévrisme résiduel.
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Jusqu'à 15 mois
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Changement de remplissage d'anévrisme
Délai: 12-15 mois
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Same Better Worse Scale : Le pourcentage de patients qui présentent une augmentation/diminution ou aucun changement du remplissage de l'anévrisme par rapport à l'angiographie post-traitement initiale.
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12-15 mois
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Succès de la procédure technique
Délai: 24 heures
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Livraison et déploiement réussis des bobines cibles dans l'anévrisme cible sans rupture peropératoire.
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24 heures
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Morbidité/mortalité neurologique
Délai: 12-15 mois
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Mesurer les résultats fonctionnels par l'échelle de Rankin modifiée
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12-15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNVI 001
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