Mahdollinen pakkaustiheys kohdekeloilla I (PropackI)
Tuleva yhden keskuksen kokeilu, jossa tutkitaan tiivistystiheyden tulevan mittaamisen vaikutuksia ennen kallonsisäisten sakkulaaristen aneurysmien hoitoon tarkoitettujen kohdekierukoiden valitsemista.
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen koe, jossa tutkitaan tiivistystiheyden prospektiivisen mittaamisen vaikutuksia ennen Target Coilien valitsemista kallonsisäisten pussikalvon aneurysmien hoitoon. Jopa 25 soveltuvaa potilasta, joilla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen pussillinen aneurysma 4–20 mm (maksimimitta) ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hoidetaan Stryker Target Detachable Coileilla.
Historialliset tiedot potilailta, jotka on otettu MAPS-tutkimukseen yhdessä keskuksessa, ovat tutkimuksen kontrolliryhmä, ja niitä tarkastellaan vertailua varten tulevaan ryhmään. Kontrolliryhmässä koehenkilöt saivat Stryker Matrix2:n irrotettavat kelat ja Guglielmi-irrotettavat kelat, eikä pakkaustiheyttä mitattu ennen näitä toimenpiteitä. Pro-Pack-kokeessa arvioidaan Target Coileilla hoidettujen potilaiden tuloksia, joiden pakkaustiheys lasketaan aktiivisesti ennen kelojen valintaa. Tämä auttaa varmistamaan, että suurempi pakkaustiheys voidaan saavuttaa vaihtamalla kelan valintamenetelmää ja suurempi pakkaustiheys pienemmällä toistumisnopeudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pro Pack -kokeessa arvioidaan tuloksia Target Coileilla hoidetuista koehenkilöistä, joiden pakkaustiheys lasketaan aktiivisesti ennen kelojen valintaa. Parhaan tilavuustäytön omaavan kelan valitsemisen on osoitettu lisäävän kokonaispakkaustiheyttä. Jokainen kela arvioidaan sen jälkeen ennen sijoittamista tuloksena olevan pakkaustiheyden arvioimiseksi. Alkuperäistä tavoitetta, joka on 10 % tai suurempi pakkaustiheys ensimmäisen kelan kanssa, käytetään ohjeena kelan valinnassa. Yli 25 %:n lopullinen pakkaustiheys tulisi pyrkiä mahdollisuuksien mukaan. Tällä hetkellä suurinta pakkaustiheyttä ei ole määritelty. Vaikka teoriassa tiivistystiheys voi lähestyä 100 %, todellisuudessa käämien väliset tilat vievät suuren prosenttiosuuden kelan massasta, ja pakkaustiheydet saavuttavat harvoin 50 % tai enemmän. Sellaisenaan lopullinen pakkaustiheys jätetään käyttäjälle, ja se perustuu käyttäjän kykyyn sijoittaa keloja turvallisesti.
Mahdolliset koehenkilöt seulotaan, hyväksytään, kuvataan ja arvioidaan, jotta saadaan 25 potilasta, joilla on täydellinen 12 kuukauden seuranta. Potilastiedot kerätään toimenpiteen aikana. seurantatiedot kerätään 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä ja noin 12 kuukauden (±3 kuukauden) kuluttua toimenpiteestä. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 24 kuukautta: 12 kuukauden rekrytointi, 12 kuukauden ensisijainen päätetapahtuma ja lopetus.
Ilmoittautuminen tutkimukseen tapahtuu sen jälkeen, kun allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake on saatu, kaikki kelpoisuuskriteerit on täytetty, aneurysman tilavuus on laskettu ja kohdekelojen sijoittaminen mahdollisten tiheysmittausten kanssa on aloitettu, eli kohdemenettelyn aikaan. angiografia. Ensimmäisen kierukan asettamisesta lähtien potilasta tarkastellaan tutkimuksessa, saako hän kohdekeloja vai ei, ja häntä seurataan ja se sisällytetään lopulliseen analyysiin. Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan noin 12 kuukauden ajan indeksiembolisaatiotoimenpiteen jälkeen. Tämä mahdollistaa tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen päätepisteen arvioinnin. Tavoitteena on 25 potilasta, joilla on täydellinen 12 kuukauden seurantaarviointi. Target® Coilsilla hoidettujen potilaiden edistymistä ja turvallisuutta pyritään seuraamaan kaikin tavoin.
Embolisaatio Target® Coils -kierukoilla voi jatkua diagnostisen angiografian yhteydessä kelvollisille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Tutkijan on suoritettava embolisaatiomenettely. Kehystys, täyttö ja viimeistely tulisi tehdä Target Coilien avulla. Jos aneurysmoissa on leveä kaula tai epäsuotuisa anatomia, voidaan käyttää lisähoitoa Neuroform-stenttiä parhaan kliinisen ja angiografisen tulosten varmistamiseksi.
Sivusto syöttää jatkuvaa, reaaliaikaista tietoa sähköiseen kuvantamistietokantaan ja seuraa tuloksia angiografisten seuranta-arviointien aikana. Kierukan ja/tai tukoksen aiheuttama tukosaste mitataan toimenpiteen jälkeen ja 12 +/- 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen Angiographic Core Laboratoryssa käyttäen 3 pisteen kategorista asteikkoa: täydellinen, jäännösniska/koiran korva tai jäännösaneurysma. Lisäksi lopullisessa angiogrammissa on käytettävä samaa/parempaa/huonompaa asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-85-vuotias (mukaan lukien).
- Potilaalla on dokumentoitu hoitamaton kallonsisäinen pussinsisäinen aneurysma, halkaisijaltaan 4-20 mm:n angiografinen luumen, repeytynyt tai repeämätön, soveltuu embolisaatioon kierukoilla.
- Target® Coileja pidetään hoitovaihtoehtona. Target-kierukoilla tulisi yrittää hoitaa mahdollisimman hyvin optimaalisen tukkeutumisen saavuttamiseksi.
- Kohdeaneurysma voidaan kelata riittävästi indeksitoimenpiteellä (EI vaiheittaisia kelaustoimenpiteitä).
- Kohdeaneurysman morfologia mahdollistaa kierukan riittävän pysymisen aneurysmapussissa ilman emovaltimon tukkeutumista, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos JOKA tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnan aikana:
- Potilas on <18 tai >80-vuotias.
- Kohdeaneurysma ei ole luonteeltaan sakkulaarinen (mykoottinen, fusiforminen ja dissektoiva).
- Kohdeaneurysma on >20 mm:n maksimi valomitta, <4 mm:n maksimi valomitta.
- Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu leikkauksella tai endovaskulaarisella hoidolla.
- Lääkärin arvion mukaan kohteena olevaa aneurysmaa ei todennäköisesti voida hoitaa menestyksekkäästi endovaskulaarisilla tekniikoilla.
- Potilas esiintyy Hunt- ja Hess-asteella IV tai V repeämän aneurysman vuoksi.
- Potilaalla on lähtötilanteessa modifioitu Rankin-pistemäärä 4 tai 5.
- Potilas on samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa, ellei sponsori anna siihen lupaa.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys platinalle, nikkelille, ruostumattomalle teräkselle tai rakenteellisesti samankaltaisille yhdisteille, joita löytyy Target® Coilsista.
- Potilaat, joilla on ollut tai voi olla vakava reaktio varjoaineisiin, joita ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen kelaamista.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan aikataulun mukaisia seurantatutkimuksia ilmoittautumiskeskuksessa rajoitetun eliniän (<12 kuukautta), liitännäissairauksien tai maantieteellisten syiden vuoksi.
- Lisähoitostenttien suunniteltu käyttö, paitsi Neuroform, ei ole sallittua.
- Potilaat, joilla on Moya-Moyan tauti, AVM, arteriovenoosinen fisteli, kallonsisäiset kasvaimet, kallonsisäinen hematooma (ei liity kohdeaneurysmaan), merkittävä ateroskleroottinen ahtauma, mutkaisuus tai muut tilat, jotka estävät pääsyn kohteena olevaan aneurysmaan.
15. Kohdeaneurysma, jossa on merkittävä tromboosi, joka voi lisätä uudelleenkanavan todennäköisyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
16. Naispotilaalla on positiivinen raskausarvio lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakraniaalisen aneurysman embolisaatio
Embolisaatio kohdekeloilla
|
Aivoangiogrammi tehdään, kohdeaneurysmamittaukset, mukaan lukien kupolin korkeus, leveys ja syvyys sekä kaulan pituus.
Aneurysman tilavuus lasketaan.
Embolisoinnin aikana kehystys, täyttö ja viimeistely tulee tehdä Target Coils -keloilla.
Leveän kaulan aneurysmissa voidaan käyttää neuroformista stenttiä parhaan kliinisen ja angiografisen lopputuloksen varmistamiseksi.
Välittömästi toimenpiteen jälkeinen angiografia suoritetaan käyttämällä samoja esihoitonäkymiä tulosten ja komplikaatioiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaustiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Lisääntynyt pakkaustiheys määritellään suhteelliseksi lisäykseksi 20 % verrattuna kontrollihaaraan alkuhoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteena oleva aneurysman uusiutuminen (TAR)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Angiografiset arvioinnit, jotka on suoritettu 12–15 kuukauden iässä, koostuvat jäännösaneurysmasta (modifioitu Raymond-asteikko) Täydellinen, jäännösniska tai jäännösaneurysma.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Aneurysman täytön muutos
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Sama parempi huonompi asteikko: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla aneurysman täyttö lisääntyy/pienenee tai ei muutoksia verrattuna alkuperäiseen hoidon jälkeiseen angiogrammiin.
|
12-15 kuukautta
|
|
Teknisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Target-kierukan onnistunut toimitus ja käyttöönotto kohteen aneurysmassa ilman intraoperatiivista repeämää.
|
24 tuntia
|
|
Neurologinen sairastuvuus/kuolleisuus
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
|
Mittaa toiminnallisia tuloksia muokatun Rankin-asteikon avulla
|
12-15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNVI 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .