Prospektiv pakningstæthed med målspoler I (PropackI)

Pro Pack Trial vil evaluere resultaterne af forsøgspersoner, der er behandlet med Target Coils, hvor pakningstætheden aktivt beregnes før spolevalg. Valg af spolen med den bedste volumetriske fyldning har vist sig at øge den samlede pakningstæthed. Hver spole vil derefter blive evalueret før placering for at vurdere den resulterende pakningstæthed. Et indledende mål på 10 % eller større pakningstæthed med den første spole vil blive brugt som en guide til valg af spole. En endelig pakningstæthed på mere end 25 % bør forsøges så vidt muligt. I øjeblikket er en maksimal pakningstæthed ikke defineret. Mens en pakningstæthed teoretisk set kan nærme sig 100%, optager mellemrummene mellem spoleløkkerne i virkeligheden en stor procentdel af spolemassen, og pakningsdensiteten når sjældent 50% eller mere. Som sådan overlades den endelige pakningstæthed til operatøren og er baseret på evnen til at placere spoler sikkert af operatøren.

Potentielle forsøgspersoner vil blive screenet, givet samtykke, afbildet og evalueret for at opnå 25 patienter med komplet 12-måneders opfølgning. Baseline patientdata vil blive indsamlet på tidspunktet for proceduren; opfølgningsoplysninger vil blive indsamlet inden for 48 timer efter proceduren og ca. 12 måneder (±3 måneder) efter proceduren. Den forventede undersøgelsesvarighed er ca. 24 måneder: 12 måneders rekruttering, 12 måneders primært endepunkt og afslutning.

Tilmelding til undersøgelsen sker efter en underskrevet informeret samtykkeformular er opnået, alle berettigelseskriterier er blevet opfyldt, aneurismevolumen er blevet beregnet, og proceduren for at placere Target Coils med prospektive tæthedsmålinger er begyndt, dvs. på tidspunktet for målproceduren. angiografi. Fra tidspunktet for placering af den første spiral, overvejes patienten i undersøgelsen, om de modtager Target Coils eller ej, og vil blive fulgt op og inkluderet i den endelige analyse. Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil blive fulgt i ca. 12 måneder efter indeksemboliseringsproceduren. Dette vil tillade evaluering af de primære og sekundære undersøgelses endepunkter. Målrettet optagelse er 25 patienter med fuldstændige 12 måneders opfølgningsevalueringer. Der vil blive gjort alt for at følge fremskridtene og overvåge sikkerheden for patienter, der er blevet behandlet med Target® Coils.

Embolisering ved hjælp af Target® Coils kan fortsætte på tidspunktet for diagnostisk angiografi for kvalificerede patienter, som har underskrevet en Informeret samtykkeformular. Undersøgeren skal udføre emboliseringsproceduren. Indramning, fyldning og efterbehandling skal udføres med Target Coils. I tilfælde af aneurismer med brede halse eller ugunstig anatomi, kan der anvendes supplerende terapi, Neuroform Stent for at sikre de bedste kliniske og angiografiske resultater.

Siden vil indtaste løbende information i realtid i en elektronisk billeddatabase og spore resultater under de opfølgende angiografiske evalueringer. Okklusionsgraden, med spiraler og/eller trombe, vil blive målt efter proceduren og 12 +/- 3 måneder efter proceduren af ​​Angiografisk Core Laboratory ved hjælp af en 3-punkts kategorisk skala: komplet, resterende hals/hundeøre eller resterende aneurisme. Derudover skal der anvendes en samme/bedre/værre skala til det endelige angiogram.