Densidade de embalagem prospectiva com bobinas alvo I (PropackI)
Um Estudo Prospectivo de Centro Único Investigando os Efeitos da Medição Prospectiva da Densidade de Compactação Antes de Escolher Molas Alvo para o Tratamento de Aneurismas Saculares Intracranianos.
Este é um estudo prospectivo de um único centro que investiga os efeitos da medição prospectiva da densidade de empacotamento antes de escolher as Molas Alvo para o tratamento de aneurismas saculares intracranianos. Até 25 indivíduos elegíveis com aneurismas saculares intracranianos rompidos ou não rompidos entre 4-20 mm (dimensão máxima), que consentem em participar do estudo, serão tratados com Molas Destacáveis Stryker Target.
Dados históricos de pacientes inscritos no estudo MAPS em um único centro serão o braço de controle do estudo e revisados para comparação com o braço prospectivo. No braço de controle, os indivíduos receberam Molas Destacáveis Stryker Matrix2 e Molas Destacáveis Guglielmi e a densidade de empacotamento não foi medida antes desses procedimentos. O Pro-Pack Trial avaliará os resultados dos indivíduos tratados com Target Coils, nos quais a densidade de empacotamento será calculada ativamente antes da seleção da bobina. Isso servirá para estabelecer que uma maior densidade de empacotamento pode ser obtida pela mudança na metodologia de seleção da bobina e uma maior densidade de empacotamento com menores taxas de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Pro Pack Trial avaliará os resultados de indivíduos tratados com Target Coils, nos quais a densidade de empacotamento é calculada ativamente antes da seleção da bobina. A seleção da bobina com o melhor enchimento volumétrico demonstrou aumentar a densidade geral do empacotamento. Cada bobina a seguir será avaliada antes da colocação para avaliar a densidade de empacotamento resultante. Uma meta inicial de 10% ou mais densidade de embalagem com a primeira bobina será usada como um guia para a seleção da bobina. Uma densidade de empacotamento final superior a 25% deve ser tentada como viável. Atualmente, uma densidade máxima de empacotamento não está definida. Embora teoricamente uma densidade de empacotamento possa se aproximar de 100%, na realidade os espaços entre os loops da bobina ocupam uma grande porcentagem da massa da bobina e as densidades de empacotamento raramente atingem 50% ou mais. Como tal, a densidade final da embalagem é deixada para o operador e é baseada na capacidade de colocar as bobinas com segurança pelo operador.
Sujeitos potenciais serão rastreados, consentidos, fotografados e avaliados para obter 25 pacientes com acompanhamento completo de 12 meses. Os dados basais do paciente serão coletados no momento do procedimento; as informações de acompanhamento serão coletadas dentro de 48 horas após o procedimento e aproximadamente 12 meses (±3 meses) após o procedimento. A duração prevista do estudo é de aproximadamente 24 meses: recrutamento de 12 meses, desfecho primário de 12 meses e encerramento.
A inscrição no estudo ocorre após a obtenção de um formulário de Consentimento Informado assinado, todos os critérios de elegibilidade foram atendidos, o volume do aneurisma foi calculado e o procedimento para colocar Molas Alvo com medições de densidade prospectivas foi iniciado, ou seja, no momento do procedimento alvo angiografia. A partir do momento da colocação da primeira bobina, o paciente é considerado no estudo, recebendo ou não as Target Coils, e será acompanhado e incluído na análise final. Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por aproximadamente 12 meses após o procedimento de embolização inicial. Isso permitirá a avaliação dos desfechos primários e secundários do estudo. A inscrição alvo é de 25 pacientes com avaliações completas de acompanhamento de 12 meses. Todo esforço será feito para acompanhar o progresso e monitorar a segurança dos pacientes que foram tratados com as Molas Target®.
A embolização utilizando Molas Target® pode prosseguir no momento da angiografia diagnóstica para pacientes elegíveis que assinaram um formulário de consentimento informado. O investigador deve realizar o procedimento de embolização. O enquadramento, preenchimento e acabamento devem ser feitos com bobinas alvo. No caso de aneurismas com colos largos ou anatomia desfavorável, terapia adjuvante, Neuroform Stent pode ser usado para garantir os melhores resultados clínicos e angiográficos.
O site inserirá informações contínuas e em tempo real em um banco de dados eletrônico de imagens e acompanhará os resultados durante as avaliações angiográficas de acompanhamento. O grau de oclusão, por bobinas e/ou trombos, será medido após o procedimento e 12 +/- 3 meses após o procedimento pelo Laboratório Central Angiográfico usando uma escala categórica de 3 pontos: completo, pescoço residual/orelha de cão ou aneurisma residual. Adicionalmente, para o angiograma final, deve ser aplicada uma escala igual/melhor/pior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 85 anos de idade (inclusive).
- O paciente tem um aneurisma sacular intracraniano documentado não tratado com lúmen angiográfico de 4-20 mm de diâmetro, rompido ou não rompido, adequado para embolização com molas.
- As Molas Target® são consideradas uma opção de tratamento. Devem ser feitas todas as tentativas possíveis para tratar com as bobinas Target para obter a oclusão ideal.
- O aneurisma alvo pode ser enrolado adequadamente no procedimento inicial (NO procedimentos de enrolamento em etapas).
- A morfologia do aneurisma alvo permite a retenção adequada das espirais dentro do saco aneurismático sem oclusão da artéria principal, conforme determinado pelo médico assistente.
- O paciente ou o representante legalmente autorizado do paciente forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo.
Critério de exclusão:
Os candidatos devem ser excluídos do estudo se QUALQUER dos seguintes critérios forem atendidos no momento da triagem:
- O paciente tem <18 ou >80 anos de idade.
- O aneurisma-alvo não é de natureza sacular (micótico, fusiforme e dissecante).
- O aneurisma alvo tem dimensão luminal máxima > 20 mm, dimensão luminal máxima < 4 mm.
- O aneurisma alvo foi previamente tratado por cirurgia ou terapia endovascular.
- Na estimativa do médico, o aneurisma alvo provavelmente não será tratado com sucesso por técnicas endovasculares.
- O paciente se apresenta como grau IV ou V de Hunt e Hess para aneurisma roto.
- O paciente apresenta pontuação de Rankin modificada 4 ou 5 no início do estudo.
- O paciente está inscrito simultaneamente em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, a menos que o patrocinador conceda permissão.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida à platina, níquel, aço inoxidável ou compostos estruturalmente relacionados encontrados nas bobinas Target®.
- Pacientes que tiveram ou podem ter uma reação grave a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento de enrolamento.
- Pacientes que não conseguem concluir as avaliações de acompanhamento agendadas no centro de inscrição devido à expectativa de vida limitada (<12 meses), comorbidades ou considerações geográficas.
- O uso planejado de stents de terapia adjuvante, exceto Neuroform, não é permitido.
- Pacientes com doença de Moya-Moya, MAVs, fístula arteriovenosa, tumores intracranianos, hematoma intracraniano (não relacionado ao aneurisma alvo), estenose aterosclerótica significativa, tortuosidade ou outras condições que impeçam o acesso ao aneurisma alvo.
15. Aneurisma alvo com trombose significativa que pode aumentar a probabilidade de recanalização a critério do investigador.
16. Paciente do sexo feminino tem uma avaliação de gravidez positiva no início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Embolização de aneurisma intracraniano
Embolização com Molas Alvo
|
O angiograma cerebral será realizado, as medições do aneurisma alvo serão realizadas, incluindo altura, largura e profundidade da cúpula, bem como o comprimento do pescoço.
O volume do aneurisma será calculado.
Durante a embolização, o enquadramento, preenchimento e acabamento devem ser feitos com Molas Alvo.
No caso de aneurismas com colo largo, um Stent Neuroform pode ser usado para garantir o melhor resultado clínico e angiográfico.
A angiografia pós-procedimento imediata é realizada usando as mesmas visualizações pré-tratamento para avaliar resultados e complicações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade de embalagem
Prazo: 24 horas
|
Densidade de embalagem aumentada definida como um aumento relativo de 20% em comparação com o braço de controle após o tratamento inicial.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência de Aneurisma Alvo (TAR)
Prazo: Até 15 meses
|
Avaliações angiográficas realizadas em 12-15 meses consistindo em aneurisma residual (escala de Raymond modificada) Completo, colo residual ou aneurisma residual.
|
Até 15 meses
|
|
Alteração do enchimento do aneurisma
Prazo: 12-15 meses
|
Escala Same Better Pior: A porcentagem de pacientes que apresentam qualquer aumento/diminuição ou nenhuma alteração no preenchimento do aneurisma em comparação com o angiograma pós-tratamento inicial.
|
12-15 meses
|
|
Sucesso do procedimento técnico
Prazo: 24 horas
|
Entrega e implantação bem-sucedidas de bobinas alvo no aneurisma alvo sem ruptura intraoperatória.
|
24 horas
|
|
Morbidade/mortalidade neurológica
Prazo: 12-15 meses
|
Medir os resultados funcionais pela Escala de Rankin modificada
|
12-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNVI 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .