目标线圈的预期包装密度 I (PropackI)

Pro Pack 试验将评估接受目标线圈治疗的受试者的结果，在这些受试者中，在选择线圈之前主动计算堆积密度。 选择具有最佳体积填充的线圈已被证明可以增加整体填充密度。 此后的每个线圈将在放置之前进行评估，以评估最终的堆积密度。 第一个线圈的 10% 或更高填充密度的初始目标将用作线圈选择的指南。 应尽可能尝试大于 25% 的最终堆积密度。 当前，未定义最大堆积密度。 虽然理论上填充密度可能接近 100%，但实际上线圈环之间的空间占据了线圈质量的很大百分比，并且填充密度很少达到 50% 或更高。 因此，最终的包装密度由操作员决定，并且取决于操作员安全放置卷材的能力。

将对潜在受试者进行筛选、同意、成像和评估，以获得 25 名完成 12 个月随访的患者。 基线患者数据将在手术时收集；将在手术后 48 小时内以及手术后大约 12 个月（±3 个月）收集后续信息。 预计研究持续时间约为 24 个月：12 个月的招募、12 个月的主要终点和收尾。

在获得签署的知情同意书、满足所有资格标准、计算出动脉瘤体积并且开始放置具有预期密度测量值的目标线圈的程序后，即在目标程序时血管造影。 从放置第一个线圈的那一刻起，研究中就会考虑患者是否接受目标线圈，并将进行跟进并纳入最终分析。 在指数栓塞手术后，将对参加试验的患者进行大约 12 个月的随访。 这将允许评估主要和次要研究终点。 目标招募对象为 25 名完成 12 个月随访评估的患者。 将尽一切努力跟踪进展情况并监测接受 Target® Coils 治疗的患者的安全性。

对于已签署知情同意书的符合条件的患者，可以在诊断性血管造影时使用 Target® Coils 进行栓塞。 研究者必须执行栓塞手术。 取景、填充和精加工应使用目标线圈完成。 如果动脉瘤颈宽或解剖学不利，可使用 Neuroform 支架进行辅助治疗，以确保获得最佳的临床和血管造影结果。

该站点会将持续的实时信息输入电子成像数据库，并在后续血管造影评估期间跟踪结果。 线圈和/或血栓造成的闭塞程度将在手术后和手术后 12 +/- 3 个月时由血管造影核心实验室使用 3 点分类量表进行测量：完整、残余颈/狗耳或残余动脉瘤。 此外，对于最终的血管造影照片，应应用相同/更好/更差的等级。