Densità di imballaggio prevista con bobine target I (PropackI)
Uno studio prospettico su un singolo centro che indaga gli effetti della misurazione prospettica della densità di impaccamento prima della scelta delle bobine target per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici.
Si tratta di uno studio prospettico in un singolo centro che indaga gli effetti della misurazione prospettica della densità di impaccamento prima di scegliere le bobine target per il trattamento degli aneurismi sacculari intracranici. Fino a 25 soggetti idonei con aneurismi sacculari intracranici rotti o non rotti tra 4 e 20 mm (dimensione massima), che acconsentono alla partecipazione allo studio, saranno trattati con le bobine staccabili Stryker Target.
I dati storici dei pazienti arruolati nello studio MAPS presso il singolo centro saranno il braccio di controllo dello studio e rivisti per il confronto con il braccio prospettico. Nel braccio di controllo, i soggetti hanno ricevuto bobine staccabili Stryker Matrix2 e bobine staccabili Guglielmi e la densità di impaccamento non è stata misurata prima di queste procedure. La prova Pro-Pack valuterà i risultati dei soggetti trattati con bobine target, nei quali la densità di impaccamento verrà calcolata attivamente prima della selezione della bobina. Ciò servirà a stabilire che è possibile ottenere una maggiore densità di impaccamento mediante il cambiamento nella metodologia di selezione della bobina e una maggiore densità di impaccamento con tassi di ricorrenza inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prova Pro Pack valuterà i risultati dei soggetti trattati con bobine target, in cui la densità di impaccamento viene calcolata attivamente prima della selezione della bobina. È stato dimostrato che la selezione della bobina con il miglior riempimento volumetrico aumenta la densità di impaccamento complessiva. Successivamente, ciascuna bobina verrà valutata prima del posizionamento per valutare la densità di impaccamento risultante. Un obiettivo iniziale del 10% o maggiore di densità di impaccamento con la prima bobina verrà utilizzato come guida per la selezione della bobina. Una densità di impaccamento finale superiore al 25% dovrebbe essere tentata come fattibile. Attualmente non è definita una densità massima di impaccamento. Mentre teoricamente una densità di impaccamento può avvicinarsi al 100%, in realtà gli spazi tra le spire della bobina occupano una grande percentuale della massa della bobina e le densità di impaccamento raramente raggiungono il 50% o più. In quanto tale, la densità di imballaggio finale è lasciata all'operatore e si basa sulla capacità di posizionare le bobine in modo sicuro da parte dell'operatore.
I potenziali soggetti saranno selezionati, acconsentiti, sottoposti a imaging e valutati al fine di ottenere 25 pazienti con un follow-up completo di 12 mesi. I dati del paziente di base saranno raccolti al momento della procedura; le informazioni di follow-up saranno raccolte entro 48 ore dalla procedura e circa 12 mesi (± 3 mesi) dopo la procedura. La durata prevista dello studio è di circa 24 mesi: reclutamento di 12 mesi, endpoint primario di 12 mesi e chiusura.
L'arruolamento nello studio avviene dopo che è stato ottenuto un modulo di consenso informato firmato, tutti i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti, il volume dell'aneurisma è stato calcolato e la procedura per posizionare le bobine target con misurazioni della densità prospettica è iniziata, cioè al momento della procedura target angiografia. Dal momento del posizionamento della prima bobina, il paziente viene considerato nello studio indipendentemente dal fatto che riceva o meno bobine target e verrà seguito e incluso nell'analisi finale. I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per circa 12 mesi dopo la procedura di embolizzazione dell'indice. Ciò consentirà la valutazione degli endpoint primari e secondari dello studio. L'arruolamento mirato è di 25 pazienti con valutazioni complete di follow-up di 12 mesi. Sarà fatto ogni sforzo per seguire i progressi e monitorare la sicurezza dei pazienti che sono stati trattati con le bobine Target®.
L'embolizzazione utilizzando le bobine Target® può procedere al momento dell'angiografia diagnostica per i pazienti idonei che hanno firmato un modulo di consenso informato. Lo sperimentatore deve eseguire la procedura di embolizzazione. L'inquadratura, il riempimento e la finitura devono essere eseguiti con bobine target. In caso di aneurismi con colli larghi o anatomia sfavorevole, può essere utilizzata una terapia aggiuntiva, Neuroform Stent per garantire i migliori risultati clinici e angiografici.
Il sito inserirà le informazioni in corso e in tempo reale in un database di imaging elettronico e monitorerà i risultati durante le valutazioni angiografiche di follow-up. Il grado di occlusione, mediante spirali e/o trombo, sarà misurato post proceduralmente e a 12 +/- 3 mesi dopo la procedura dal Laboratorio Angiografico Core utilizzando una scala categorica a 3 punti: completo, collo residuo/orecchio di cane o aneurisma residuo. Inoltre, per l'angiogramma finale, deve essere applicata una scala uguale/migliore/peggiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni (inclusi).
- Il paziente ha un aneurisma sacculare intracranico documentato non trattato di 4-20 mm di diametro lume angiografico, rotto o non rotto, idoneo per l'embolizzazione con spirali.
- Le bobine Target® sono considerate un'opzione di trattamento. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo possibile per trattare con le bobine Target per ottenere un'occlusione ottimale.
- L'aneurisma bersaglio può essere adeguatamente arrotolato durante la procedura indice (NO procedure di avvolgimento a stadi).
- La morfologia dell'aneurisma bersaglio consente un'adeguata ritenzione delle bobine all'interno del sacco aneurismatico senza occlusione dell'arteria madre, come stabilito dal medico curante.
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo.
Criteri di esclusione:
I candidati devono essere esclusi dallo studio se QUALSIASI dei seguenti criteri è soddisfatto al momento dello screening:
- Il paziente ha <18 o >80 anni.
- L'aneurisma bersaglio non è di natura sacculare (micotico, fusiforme e dissecante).
- L'aneurisma target ha una dimensione luminale massima >20 mm, una dimensione luminale massima <4 mm.
- L'aneurisma bersaglio è stato precedentemente trattato con chirurgia o terapia endovascolare.
- Secondo le stime del medico, l'aneurisma target difficilmente può essere trattato con successo mediante tecniche endovascolari.
- Il paziente si presenta come Hunt e Hess grado IV o V per un aneurisma rotto.
- Il paziente presenta un punteggio Rankin modificato 4 o 5 al basale.
- Il paziente è contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaco o dispositivo, a meno che lo sponsor non conceda il permesso.
- Il paziente ha un'ipersensibilità nota al platino, al nichel, all'acciaio inossidabile o ai composti strutturalmente correlati presenti nelle bobine Target®.
- Pazienti che hanno avuto o potrebbero avere una grave reazione agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura di avvolgimento.
- Pazienti che non sono in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate presso il centro di arruolamento a causa dell'aspettativa di vita limitata (<12 mesi), comorbilità o considerazioni geografiche.
- Non è consentito l'uso pianificato di stent per terapia aggiuntiva, ad eccezione di Neuroform.
- Pazienti con malattia di Moya-Moya, AVM, fistola arterovenosa, tumori intracranici, ematoma intracranico (non correlato all'aneurisma bersaglio), stenosi aterosclerotica significativa, tortuosità o altre condizioni che impediscono l'accesso all'aneurisma bersaglio.
15. Aneurisma bersaglio con trombosi significativa che può aumentare la probabilità di ricanalizzazione a discrezione dello sperimentatore.
16. La paziente di sesso femminile ha una valutazione di gravidanza positiva al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Embolizzazione di aneurisma intracranico
Embolizzazione con bobine target
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Verrà eseguito l'angiogramma cerebrale, le misurazioni dell'aneurisma target vengono eseguite tra cui altezza, larghezza e profondità della cupola, nonché la lunghezza del collo.
Verrà calcolato il volume dell'aneurisma.
Durante l'embolizzazione, l'inquadratura, il riempimento e la finitura devono essere eseguiti con le bobine target.
In caso di aneurismi a collo largo può essere utilizzato uno stent Neuroform per garantire il miglior risultato clinico ed angiografico.
L'angiografia immediatamente successiva alla procedura viene eseguita utilizzando le stesse viste pre-trattamento per valutare i risultati e le complicanze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità di imballaggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Aumento della densità di impaccamento definito come un aumento relativo del 20% rispetto al braccio di controllo dopo il trattamento iniziale.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Target aneurisma recidiva (TAR)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Valutazioni angiografiche eseguite a 12-15 mesi costituite da aneurisma residuo (Scala di Raymond modificata) Completo, collo residuo o aneurisma residuo.
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Fino a 15 mesi
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Modifica del riempimento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Stessa scala migliore peggiore: la percentuale di pazienti che sperimentano un aumento/diminuzione o nessun cambiamento del riempimento dell'aneurisma rispetto all'angiogramma iniziale post-trattamento.
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12-15 mesi
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Successo della procedura tecnica
Lasso di tempo: 24 ore
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Consegna e dispiegamento riusciti delle bobine Target nell'aneurisma target senza rottura intraoperatoria.
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24 ore
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Morbilità/mortalità neurologica
Lasso di tempo: 12-15 mesi
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Misurare i risultati funzionali mediante la scala Rankin modificata
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12-15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNVI 001
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