Leendő csomagolási sűrűség céltekercsekkel I (PropackI)
Leendő egyközponti vizsgálat, amely a tömítési sűrűség prospektív mérésének hatásait vizsgálja az intrakraniális saccularis aneurizmák kezelésére szolgáló céltekercsek kiválasztása előtt.
Ez egy prospektív egyközpontú vizsgálat, amely a tömítési sűrűség prospektív mérésének hatásait vizsgálja, mielőtt a Target Coils-t választanák az intracranialis saccularis aneurizmák kezelésére. Legfeljebb 25 alkalmas alanyt kezelnek Stryker Target levehető tekercsekkel, akiknek 4-20 mm (maximális méret) közötti koponyán belüli saccularis aneurizmájuk van, és akik beleegyeznek a vizsgálatba.
Az egyetlen központban végzett MAPS-vizsgálatba bevont betegek korábbi adatai képezik a vizsgálat kontroll ágát, és felülvizsgálják a leendő karral való összehasonlítás céljából. A kontroll karban az alanyok Stryker Matrix2 leválasztható tekercseket és Guglielmi levehető tekercseket kaptak, és a csomagolási sűrűséget nem mérték ezen eljárások előtt. A Pro-Pack Trial értékeli a céltekercsekkel kezelt alanyok eredményeit, akiknél a tekercs kiválasztása előtt aktívan számítják a tömítési sűrűséget. Ez annak megállapítására szolgál, hogy a tekercs kiválasztásának módszertanának megváltoztatásával nagyobb tömítési sűrűség érhető el, és nagyobb tömítési sűrűség érhető el kisebb ismétlési arány mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Pro Pack Trial értékeli a céltekercsekkel kezelt alanyok eredményeit, akiknél a tekercs kiválasztása előtt aktívan számítják a tömítési sűrűséget. Kimutatták, hogy a legjobb térfogati töltetű tekercs kiválasztása növeli a teljes csomagolási sűrűséget. Ezt követően minden tekercset kiértékelnek az elhelyezés előtt, hogy megállapítsák a kapott tömítési sűrűséget. A 10%-os vagy nagyobb tömítési sűrűség kezdeti cél az első tekercsnél iránymutatóként szolgál a tekercs kiválasztásához. Amennyire lehetséges, 25%-nál nagyobb végső csomagolási sűrűséget kell elérni. Jelenleg nincs meghatározva a maximális csomagolási sűrűség. Míg elméletileg a tömítési sűrűség megközelítheti a 100%-ot, a valóságban a tekercshurkok közötti terek a tekercs tömegének nagy százalékát foglalják el, és a tömítési sűrűség ritkán éri el az 50%-ot vagy nagyobbat. Mint ilyen, a végső csomagolási sűrűség a kezelőre van bízva, és a tekercsek biztonságos elhelyezésének képességén alapul.
A potenciális alanyokat átvizsgálják, beleegyezik, leképezik és értékelik annak érdekében, hogy 25 beteget kapjanak teljes 12 hónapos követéssel. A beteg alapadatait az eljárás során gyűjtik; a nyomon követési információkat az eljárást követő 48 órán belül, és az eljárást követő körülbelül 12 hónapon belül (±3 hónapon belül) gyűjtik. A vizsgálat várható időtartama körülbelül 24 hónap: 12 hónapos felvétel, 12 hónapos elsődleges végpont és lezárás.
A vizsgálatba való beiratkozás az aláírt Tájékoztatott beleegyező űrlap beszerzése, az összes alkalmassági feltétel teljesülése, az aneurizma térfogatának kiszámítása, valamint a céltekercsek prospektív sűrűségmérésekkel történő elhelyezésének megkezdése után történik, azaz a cél eljárás időpontjában. angiográfia. Az első tekercs felhelyezésének pillanatától kezdve a pácienst figyelembe veszik a vizsgálatban, hogy kapnak-e céltekercset vagy sem, és nyomon követik, és bekerülnek a végső elemzésbe. A vizsgálatba bevont betegeket az index embolizációs eljárást követően körülbelül 12 hónapig követik. Ez lehetővé teszi az elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontok értékelését. A célzott felvétel 25 beteg, teljes 12 hónapos követési értékeléssel. Minden erőfeszítést megtesznek a haladás nyomon követése és a Target® Coils-szal kezelt betegek biztonságának figyelemmel kísérése érdekében.
A Target® Coils segítségével történő embolizáció a diagnosztikai angiográfia időpontjában megkezdődhet azon jogosult betegek esetében, akik aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. A vizsgálónak el kell végeznie az embolizációs eljárást. A keretezést, a kitöltést és a befejezést céltekercsekkel kell elvégezni. Széles nyakú vagy kedvezőtlen anatómiával járó aneurizmák esetén adjuváns terápia, Neuroform Stent alkalmazható a legjobb klinikai és angiográfiai eredmények biztosítása érdekében.
A webhely folyamatos, valós idejű információkat visz be egy elektronikus képalkotó adatbázisba, és nyomon követi az eredményeket a nyomon követési angiográfiás értékelések során. Az elzáródás mértékét tekercsekkel és/vagy thrombussal az eljárás után és a beavatkozás után 12 +/- 3 hónappal az Angiographic Core Laboratory méri meg egy 3 pontos kategorikus skálán: teljes, maradék nyaki/kutyafül vagy maradék aneurizma. Ezenkívül a végső angiogramhoz ugyanazt/jobb/rosszabb skálát kell alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 85 év közötti (beleértve).
- A beteg dokumentáltan kezeletlen intracranialis saccularis aneurizmája van, 4-20 mm átmérőjű angiográfiás lumen, szakadt vagy ép, spirálos embolizálásra alkalmas.
- A Target® tekercsek kezelési lehetőségnek számítanak. Minden lehetséges kísérletet meg kell tenni a Target tekercsekkel történő kezelésre az optimális okklúzió elérése érdekében.
- A cél aneurizma megfelelően tekercselhető indexeljárással (NO szakaszos tekercselési eljárások).
- A cél aneurizma morfológiája lehetővé teszi a tekercsek megfelelő megtartását az aneurizmazsákon belül a szülő artéria elzáródása nélkül, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- A beteg vagy a beteg törvényes képviselője írásos beleegyezését adta.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll követési követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
A jelentkezőket ki kell zárni a vizsgálatból, ha a következő kritériumok BÁRMELYIKÉRE teljesül a szűrés időpontjában:
- A beteg 18 vagy 80 év feletti.
- A cél aneurizma nem zsákszerű természetű (mycoticus, fusiform és dissecting).
- A cél aneurizma >20 mm maximális luminális méret, <4 mm maximális luminális méret.
- A cél aneurizmát korábban műtéttel vagy endovaszkuláris terápiával kezelték.
- A megcélzott aneurizma az orvos becslése szerint nem valószínű, hogy endovaszkuláris technikákkal sikeresen kezelhető.
- A beteg Hunt és Hess IV. vagy V. fokozatú aneurizmarepedése miatt jelentkezik.
- A beteg a kiinduláskor 4-es vagy 5-ös módosított Rankin-pontszámot mutat.
- A páciens egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba is be van vonva, kivéve, ha a szponzor erre engedélyt ad.
- A páciens ismerten túlérzékeny a platinára, nikkelre, rozsdamentes acélra vagy a Target® tekercsekben található szerkezetileg rokon vegyületekre.
- Azok a betegek, akiknek súlyos reakciója volt vagy lehet olyan kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyítani a tekercselési eljárás előtt.
- Azok a betegek, akik korlátozott várható élettartam (<12 hónap), társbetegségek vagy földrajzi okok miatt nem tudják elvégezni a tervezett nyomon követési vizsgálatokat a felvételi központban.
- A Neuroform kivételével a kiegészítő terápiás stentek tervezett használata nem megengedett.
- Moya-Moya-betegségben, AVM-ben, arteriovenosus fistulában, koponyán belüli daganatokban, intracranialis hematómában (a cél aneurizmától független), jelentős atheroscleroticus szűkületben, kanyargósságban vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek megakadályozzák a cél aneurizmához való hozzáférést.
15. Cél aneurizma jelentős trombózissal, amely növelheti a rekanalizáció valószínűségét a vizsgáló döntése alapján.
16. A nőbeteg terhességi értékelése pozitív a kiinduláskor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intracranialis aneurizma embolizációja
Embolizáció céltekercsekkel
|
Agy angiográfiát végeznek, célzott aneurizma méréseket végeznek, beleértve a kupola magasságát, szélességét és mélységét, valamint a nyak hosszát.
Az aneurizma térfogatát kiszámítjuk.
Az embolizálás során a keretezést, a töltést és a befejezést céltekercsekkel kell elvégezni.
Széles nyakú aneurizmák esetén neuroform sztent használható a legjobb klinikai és angiográfiai eredmény biztosítása érdekében.
Az azonnali beavatkozás utáni angiográfiát ugyanazokkal a kezelés előtti nézetekkel végezzük az eredmények és a szövődmények értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csomagolási sűrűség
Időkeret: 24 óra
|
A megnövekedett pakolási sűrűség a kezdeti kezelés után a kontroll karhoz képest 20%-os relatív növekedésként definiált.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél aneurizma kiújulás (TAR)
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
12-15 hónapos korban végzett angiográfiás vizsgálatok, amelyek reziduális aneurizmából állnak (módosított Raymond-skála) Teljes, maradék nyaki vagy reziduális aneurizma.
|
Akár 15 hónapig
|
|
Az aneurizma tömés megváltozása
Időkeret: 12-15 hónap
|
Ugyanaz a jobb, rosszabb skála: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az aneurizma töltése bármilyen növekedést/csökkenést vagy változást tapasztal a kezelés utáni kezdeti angiogramhoz képest.
|
12-15 hónap
|
|
A technikai eljárás sikeres
Időkeret: 24 óra
|
A céltekercsek sikeres bejuttatása és telepítése a cél aneurizmában intraoperatív szakadás nélkül.
|
24 óra
|
|
Neurológiai morbiditás/mortalitás
Időkeret: 12-15 hónap
|
Mérje meg a funkcionális eredményeket a módosított Rankin-skálával
|
12-15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNVI 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .