Предполагаемая плотность упаковки с целевыми катушками I (PropackI)
Проспективное одноцентровое исследование, изучающее влияние проспективного измерения плотности упаковки перед выбором целевых катушек для лечения внутричерепных мешотчатых аневризм.
Это проспективное одноцентровое исследование, изучающее влияние проспективного измерения плотности уплотнения до выбора целевых катушек для лечения внутричерепных мешотчатых аневризм. До 25 подходящих субъектов с разорвавшимися или неразорвавшимися внутричерепными мешотчатыми аневризмами размером от 4 до 20 мм (максимальный размер), которые дали согласие на участие в исследовании, будут получать съемные катушки Stryker Target Detachable Coils.
Исторические данные пациентов, включенных в исследование MAPS в едином центре, будут контрольной группой исследования и проанализированы для сравнения с предполагаемой группой. В контрольной группе испытуемые получали съемные катушки Stryker Matrix2 и съемные катушки Guglielmi, и перед этими процедурами плотность упаковки не измерялась. В испытании Pro-Pack будут оцениваться результаты испытуемых, получавших целевые катушки, у которых перед выбором катушки будет активно рассчитываться плотность упаковки. Это поможет установить, что более высокая плотность упаковки может быть получена путем изменения методологии выбора рулона и более высокой плотности упаковки при более низких частотах повторения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В испытании Pro Pack будут оцениваться результаты испытуемых, получавших целевые катушки, у которых плотность упаковки активно рассчитывается до выбора катушки. Было показано, что выбор змеевика с наилучшим объемным заполнением увеличивает общую плотность упаковки. После этого каждая катушка будет оцениваться перед размещением, чтобы оценить результирующую плотность упаковки. Первоначальная цель 10% или более плотности упаковки с первым рулоном будет использоваться в качестве ориентира при выборе рулона. Если возможно, следует попытаться получить конечную плотность упаковки выше 25%. В настоящее время максимальная плотность упаковки не определена. Хотя теоретически плотность упаковки может приближаться к 100%, в действительности пространства между витками катушки занимают большой процент массы катушки, а плотность упаковки редко достигает 50% и более. Таким образом, окончательная плотность упаковки остается за оператором и зависит от способности оператора безопасно размещать рулоны.
Потенциальные субъекты будут проверены, даны согласие, визуализированы и оценены, чтобы получить 25 пациентов с полным 12-месячным последующим наблюдением. Исходные данные пациента будут собираться во время процедуры; информация о последующем наблюдении будет собираться в течение 48 часов после процедуры и примерно через 12 месяцев (±3 месяца) после процедуры. Предполагаемая продолжительность исследования составляет приблизительно 24 месяца: 12 месяцев набора, 12 месяцев первичной конечной точки и закрытия.
Зачисление в исследование происходит после получения подписанной формы информированного согласия, выполнения всех критериев приемлемости, расчета объема аневризмы и начала процедуры размещения целевых катушек с проспективными измерениями плотности, т. е. во время целевого процедурного обследования. ангиография. С момента размещения первой катушки пациент рассматривается в исследовании независимо от того, получает ли он целевые катушки или нет, и будет наблюдаться и включаться в окончательный анализ. Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение примерно 12 месяцев после процедуры индексной эмболизации. Это позволит оценить первичные и вторичные конечные точки исследования. Целевой охват составляет 25 пациентов с полным 12-месячным последующим наблюдением. Будут приложены все усилия, чтобы следить за прогрессом и следить за безопасностью пациентов, которые лечились с помощью катушек Target®.
Эмболизация с использованием спиралей Target® может проводиться во время диагностической ангиографии для подходящих пациентов, которые подписали форму информированного согласия. Исследователь должен выполнить процедуру эмболизации. Обрамление, заполнение и отделка должны выполняться с помощью Target Coils. В случае аневризм с широкой шейкой или неблагоприятной анатомией в качестве дополнительной терапии можно использовать стент Neuroform для обеспечения наилучших клинических и ангиографических результатов.
Сайт будет вводить текущую информацию в режиме реального времени в базу данных электронных изображений и отслеживать результаты во время последующих ангиографических оценок. Степень окклюзии спиралями и/или тромбом будет измеряться после процедуры и через 12 +/- 3 месяца после процедуры в основной ангиографической лаборатории с использованием 3-балльной категориальной шкалы: полная, остаточная шейка/собачье ухо или остаточная аневризма. Кроме того, для окончательной ангиограммы должна применяться та же шкала/лучше/хуже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 18 до 85 лет (включительно).
- У пациента документально подтверждена нелеченная внутричерепная мешотчатая аневризма диаметром 4-20 мм с ангиографическим просветом, разорвавшаяся или неразорвавшаяся, пригодная для эмболизации спиралями.
- Катушки Target® считаются вариантом лечения. Необходимо приложить все возможные усилия для лечения с помощью спиралей Target для достижения оптимальной окклюзии.
- Целевая аневризма может быть адекватно свернута спиралью во время индексной процедуры (без поэтапной спиральной процедуры).
- Морфология целевой аневризмы позволяет адекватно удерживать спирали в аневризматическом мешке без окклюзии исходной артерии, как это определено лечащим врачом.
- Пациент или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может соблюдать требования протокола последующего наблюдения.
Критерий исключения:
Кандидаты должны быть исключены из исследования, если на момент скрининга выполняется ЛЮБОЙ из следующих критериев:
- Возраст пациента <18 или >80 лет.
- Аневризма-мишень не имеет мешковидной природы (микотическая, веретенообразная, расслаивающая).
- Целевая аневризма имеет максимальный размер просвета >20 мм, максимальный размер просвета <4 мм.
- Аневризма-мишень ранее лечилась хирургическим путем или эндоваскулярной терапией.
- Целевая аневризма, по оценке врача, вряд ли будет успешно вылечена эндоваскулярными методами.
- Пациент представлен как Hunt and Hess IV или V степени по поводу разрыва аневризмы.
- У пациента на исходном уровне 4 или 5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина.
- Пациент одновременно включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, если спонсор не дает на это разрешения.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность к платине, никелю, нержавеющей стали или структурно родственным соединениям, содержащимся в катушках Target®.
- Пациенты, у которых была или может быть серьезная реакция на контрастные вещества, которым не может быть назначено адекватное премедикаментозное лечение перед процедурой койлинга.
- Пациенты, которые не могут пройти запланированные последующие оценки в регистрационном центре из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни (<12 месяцев), сопутствующих заболеваний или географических соображений.
- Плановое использование стентов для дополнительной терапии, кроме Нейроформа, не допускается.
- Пациенты с болезнью Мойя-Мойя, АВМ, артериовенозной фистулой, внутричерепными опухолями, внутричерепной гематомой (не связанной с целевой аневризмой), значительным атеросклеротическим стенозом, извитостью или другими состояниями, препятствующими доступу к целевой аневризме.
15. Целевая аневризма со значительным тромбозом, который может увеличить вероятность реканализации по усмотрению исследователя.
16. Пациентка имеет положительную оценку беременности на исходном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация внутричерепной аневризмы
Эмболизация целевыми спиралями
|
Будет выполнена церебральная ангиограмма, выполнены измерения целевой аневризмы, включая высоту купола, ширину и глубину, а также длину шейки.
Будет рассчитан объем аневризмы.
Во время эмболизации каркас, наполнение и отделка должны выполняться с помощью целевых катушек.
В случае аневризм с широкой шейкой можно использовать стент Neuroform для обеспечения наилучшего клинического и ангиографического результата.
Ангиография сразу после процедуры выполняется с использованием тех же проекций до лечения для оценки результатов и осложнений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность упаковки
Временное ограничение: 24 часа
|
Повышенная плотность упаковки определяется как относительное увеличение на 20% по сравнению с контрольной группой после первоначального лечения.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целевой рецидив аневризмы (TAR)
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Ангиографические оценки, выполненные через 12–15 месяцев, включают остаточную аневризму (модифицированная шкала Раймонда), полную остаточную шейку или остаточную аневризму.
|
До 15 месяцев
|
|
Изменение наполнения аневризмы
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Тот же Лучше Хуже Шкала: Процент пациентов, у которых наблюдается любое увеличение/уменьшение или отсутствие изменений заполнения аневризмы по сравнению с исходной ангиограммой после лечения.
|
12-15 месяцев
|
|
Успех технической процедуры
Временное ограничение: 24 часа
|
Успешная доставка и развертывание спиралей Target в целевой аневризме без интраоперационного разрыва.
|
24 часа
|
|
Неврологическая заболеваемость/смертность
Временное ограничение: 12-15 месяцев
|
Измерение функциональных результатов по модифицированной шкале Рэнкина
|
12-15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNVI 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .