Prospektywna gęstość upakowania ze zwojami docelowymi I (PropackI)
Prospektywna jednoośrodkowa próba badająca skutki prospektywnego pomiaru gęstości upakowania przed wyborem cewek docelowych do leczenia tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.
Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające skutki prospektywnego pomiaru gęstości upakowania przed wyborem cewek docelowych do leczenia tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych. Maksymalnie 25 kwalifikujących się pacjentów z pękniętymi lub niepękniętymi tętniakami workowymi wewnątrzczaszkowymi o średnicy od 4 do 20 mm (maksymalny wymiar), którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie poddanych leczeniu odłączanymi cewkami docelowymi firmy Stryker.
Dane historyczne od pacjentów włączonych do badania MAPS w pojedynczym ośrodku będą grupą kontrolną badania i zostaną poddane przeglądowi w celu porównania z ramieniem prospektywnym. W grupie kontrolnej badani otrzymywali odłączane cewki Stryker Matrix2 i odłączane cewki Guglielmi, a gęstość upakowania nie była mierzona przed tymi procedurami. Próba Pro-Pack oceni wyniki pacjentów leczonych cewkami docelowymi, u których gęstość upakowania zostanie aktywnie obliczona przed wyborem cewki. Posłuży to do ustalenia, że można uzyskać wyższą gęstość upakowania poprzez zmianę metodologii doboru cewek i wyższą gęstość upakowania przy niższych współczynnikach powtarzalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba Pro Pack oceni wyniki pacjentów leczonych cewkami docelowymi, u których gęstość upakowania jest aktywnie obliczana przed wyborem cewki. Wykazano, że wybór cewki z najlepszym wypełnieniem objętościowym zwiększa ogólną gęstość upakowania. Następnie każdy zwój zostanie oceniony przed umieszczeniem, aby ocenić wynikową gęstość upakowania. Początkowy cel wynoszący 10% lub więcej gęstości upakowania w pierwszym zwoju będzie służył jako wskazówka przy wyborze zwoju. W miarę możliwości należy dążyć do uzyskania końcowej gęstości upakowania większej niż 25%. Obecnie maksymalna gęstość upakowania nie jest zdefiniowana. Chociaż teoretycznie gęstość upakowania może zbliżać się do 100%, w rzeczywistości przestrzenie między pętlami cewki zajmują duży procent masy cewki, a gęstość upakowania rzadko osiąga 50% lub więcej. W związku z tym ostateczna gęstość upakowania jest pozostawiona operatorowi i opiera się na umiejętności bezpiecznego umieszczania zwojów przez operatora.
Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, wyrażeniu zgody, obrazowaniu i ocenie w celu uzyskania 25 pacjentów z pełną 12-miesięczną obserwacją. Podstawowe dane pacjenta zostaną zebrane w czasie zabiegu; informacje kontrolne zostaną zebrane w ciągu 48 godzin od zabiegu i po około 12 miesiącach (±3 miesiące) po zabiegu. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 24 miesięcy: 12-miesięczna rekrutacja, 12-miesięczny pierwszorzędowy punkt końcowy i zamknięcie.
Zgłoszenie do badania następuje po uzyskaniu podpisanego formularza Świadomej Zgody, spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji, obliczeniu objętości tętniaka i rozpoczęciu procedury zakładania cewek docelowych z prospektywnymi pomiarami gęstości, tj. angiografia. Od momentu umieszczenia pierwszej cewki pacjent jest brany pod uwagę w badaniu, czy otrzyma cewki docelowe, czy nie, i będzie obserwowany i uwzględniony w analizie końcowej. Pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez około 12 miesięcy po zabiegu embolizacji indeksu. Umożliwi to ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania. Docelowa rekrutacja to 25 pacjentów z pełnymi 12-miesięcznymi ocenami kontrolnymi. Dołożymy wszelkich starań, aby śledzić postępy i monitorować bezpieczeństwo pacjentów leczonych spiralami Target®.
Embolizacja z użyciem cewek Target® może być przeprowadzana w czasie angiografii diagnostycznej u kwalifikujących się pacjentów, którzy podpisali formularz świadomej zgody. Badacz musi wykonać zabieg embolizacji. Oprawianie, wypełnianie i wykańczanie należy wykonać za pomocą cewek docelowych. W przypadku tętniaków o szerokich szyjach lub o niekorzystnej budowie anatomicznej, dla uzyskania najlepszych wyników klinicznych i angiograficznych można zastosować terapię wspomagającą Neuroform Stent.
Ośrodek będzie wprowadzał bieżące informacje w czasie rzeczywistym do elektronicznej bazy danych obrazowania i śledził wyniki podczas dalszych ocen angiograficznych. Stopień okluzji przez cewki i/lub skrzeplinę będzie mierzony po zabiegu i 12 +/- 3 miesiące po zabiegu przez Główne Laboratorium Angiograficzne przy użyciu 3-punktowej skali kategorycznej: całkowita, resztkowa szyja/ucho psa lub resztkowy tętniak. Dodatkowo do końcowego angiogramu należy zastosować skalę taka sama/lepsza/gorsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Fort Sanders Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 85 lat (włącznie).
- Pacjent ma udokumentowany nieleczony tętniak workowaty śródczaszkowy o średnicy 4-20 mm, pęknięty lub nienaruszony, nadający się do embolizacji cewkami.
- Cewki Target® są uważane za opcję leczenia. Należy podjąć wszelkie możliwe próby leczenia spiralami Target, aby uzyskać optymalną okluzję.
- Tętniak docelowy można odpowiednio zwinąć w procedurze indeksowania (NIE procedury stopniowego zwijania).
- Docelowa morfologia tętniaka pozwala na odpowiednie utrzymanie cewek w worku tętniaka bez niedrożności tętnicy macierzystej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli podczas selekcji zostaną spełnione DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Pacjent ma <18 lub >80 lat.
- Docelowy tętniak nie ma charakteru workowatego (grzybiczy, wrzecionowaty i rozwarstwiający).
- Docelowy tętniak ma maksymalny wymiar światła >20 mm, maksymalny wymiar światła <4 mm.
- Docelowy tętniak był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo.
- Lekarz ocenia, że docelowego tętniaka nie można skutecznie leczyć technikami wewnątrznaczyniowymi.
- Pacjent przedstawia IV lub V stopień według Hunta i Hessa z powodu pękniętego tętniaka.
- Pacjent zgłasza się ze zmodyfikowaną oceną Rankina 4 lub 5 na początku badania.
- Pacjent jest jednocześnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na platynę, nikiel, stal nierdzewną lub strukturalnie pokrewne związki znajdujące się w cewkach Target®.
- Pacjenci, u których wystąpiła lub może wystąpić ciężka reakcja na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji przed zabiegiem zwijania.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć zaplanowanych ocen kontrolnych w ośrodku rekrutacyjnym z powodu ograniczonej oczekiwanej długości życia (<12 miesięcy), chorób współistniejących lub względów geograficznych.
- Planowe stosowanie stentów do terapii wspomagającej z wyjątkiem Neuroformu jest niedozwolone.
- Pacjenci z chorobą Moya-Moya, AVM, przetoką tętniczo-żylną, guzami wewnątrzczaszkowymi, krwiakami śródczaszkowymi (niezwiązanymi z docelowym tętniakiem), znacznym zwężeniem miażdżycowym, krętością lub innymi stanami uniemożliwiającymi dostęp do docelowego tętniaka.
15. Tętniak docelowy ze znaczną zakrzepicą, która może zwiększyć prawdopodobieństwo rekanalizacji według uznania badacza.
16. Pacjentka ma dodatnią ocenę ciąży na początku badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętniaka wewnątrzczaszkowego
Embolizacja cewkami docelowymi
|
Wykonany zostanie angiogram mózgu, zostaną wykonane pomiary docelowego tętniaka, w tym wysokość, szerokość i głębokość kopuły, a także długość szyi.
Obliczona zostanie objętość tętniaka.
Podczas embolizacji ramkowanie, wypełnianie i wykańczanie należy wykonać za pomocą cewek docelowych.
W przypadku tętniaków z szeroką szyjką można zastosować stent Neuroform, aby zapewnić najlepszy wynik kliniczny i angiograficzny.
Bezpośrednio po zabiegu wykonuje się angiografię z użyciem tych samych widoków sprzed leczenia, aby ocenić wyniki i powikłania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość upakowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zwiększona gęstość upakowania zdefiniowana jako względny wzrost o 20% w porównaniu z ramieniem kontrolnym po wstępnym leczeniu.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy nawrót tętniaka (TAR)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Oceny angiograficzne przeprowadzone w wieku 12-15 miesięcy obejmujące tętniak resztkowy (zmodyfikowana skala Raymonda) całkowity, resztkowy tętniak szyi lub resztkowy tętniak.
|
Do 15 miesięcy
|
|
Zmiana wypełnienia tętniaka
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Skala To samo lepsze, gorsze: Odsetek pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek wzrost/zmniejszenie wypełnienia tętniaka lub brak zmian w wypełnieniu tętniaka w porównaniu z początkowym angiogramem po leczeniu.
|
12-15 miesięcy
|
|
Sukces procedury technicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pomyślne wprowadzenie i założenie cewek Target w tętniaku docelowym bez śródoperacyjnego pęknięcia.
|
24 godziny
|
|
Zachorowalność/śmiertelność neurologiczna
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
|
Zmierz funkcjonalne wyniki za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina
|
12-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith Woodward, MD, Tennessee Neurovascular Institute, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNVI 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .