Prospektiv pakningstetthet med målspoler I (PropackI)

Pro Pack-prøven vil evaluere resultatene til forsøkspersoner behandlet med Target Coils, hvor pakningstettheten aktivt beregnes før spolevalget. Å velge spolen med den beste volumetriske fyllingen har vist seg å øke den totale pakningstettheten. Hver spole vil deretter bli evaluert før plassering for å vurdere den resulterende pakningstettheten. Et innledende mål på 10 % eller høyere pakkingstetthet med den første spolen vil bli brukt som en veiledning for valg av spol. En endelig pakkingstetthet på over 25 % bør forsøkes så godt som mulig. For øyeblikket er det ikke definert en maksimal pakningstetthet. Mens en pakketetthet teoretisk sett kan nærme seg 100 %, opptar i virkeligheten mellomrommene mellom spoleløkkene en stor prosentandel av spolemassen, og pakningstetthetene når sjelden 50 % eller mer. Som sådan overlates den endelige pakkingstettheten til operatøren, og er basert på evnen til å plassere spoler trygt av operatøren.

Potensielle forsøkspersoner vil bli screenet, samtykket, avbildet og evaluert for å oppnå 25 pasienter med fullstendig 12-måneders oppfølging. Baseline pasientdata vil bli samlet inn på tidspunktet for prosedyren; Oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn innen 48 timer etter inngrepet, og ca. 12 måneder (±3 måneder) etter inngrepet. Den forventede studievarigheten er omtrent 24 måneder: 12 måneders rekruttering, 12 måneders primært endepunkt og avslutning.

Påmelding til studien skjer etter at et signert skjema for informert samtykke er innhentet, alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt, aneurismevolum er beregnet, og prosedyren for å plassere Target Coils med potensielle tetthetsmålinger har begynt, dvs. på tidspunktet for målprosedyren. angiografi. Fra tidspunktet for plassering av den første spiralen vurderes pasienten i studien om de får Target Coils eller ikke, og vil bli fulgt opp og inkludert i den endelige analysen. Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i omtrent 12 måneder etter indeksemboliseringsprosedyren. Dette vil tillate evaluering av de primære og sekundære studienes endepunkt. Målrettet registrering er 25 pasienter med komplette 12 måneders oppfølgingsevalueringer. Alt vil bli gjort for å følge fremgangen og overvåke sikkerheten til pasienter som har blitt behandlet med Target® Coils.

Embolisering ved bruk av Target® Coils kan fortsette på tidspunktet for diagnostisk angiografi for kvalifiserte pasienter som har signert et informert samtykkeskjema. Utforskeren må utføre emboliseringsprosedyren. Innramming, fylling og etterbehandling bør gjøres med Target Coils. Ved aneurismer med vid hals eller ugunstig anatomi, tilleggsbehandling, kan Neuroform Stent brukes for å sikre de beste kliniske og angiografiske resultatene.

Nettstedet vil legge inn løpende sanntidsinformasjon i en elektronisk bildedatabase og spore resultater under oppfølgingen av angiografiske evalueringer. Okklusjonsgraden, med spiraler og/eller trombe, vil bli målt etter prosedyren og 12 +/- 3 måneder etter prosedyren av angiografisk kjernelaboratorium ved bruk av en 3-punkts kategoriskala: komplett, gjenværende nakke/hundeøre eller gjenværende aneurisme. I tillegg, for det endelige angiogrammet, skal en samme/bedre/verre skala brukes.