Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów układu nerwowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

14 listopada 2014 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na współczulny i przywspółczulny układ nerwowy u pacjentów z nadciśnieniem: randomizowane badanie kliniczne

Nadciśnienie tętnicze ma wysoką częstość występowania i słabe wskaźniki kontroli i jest uważane za jeden z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego i jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Zaburzenie autonomicznej kontroli sercowo-naczyniowej, które można uznać za główny czynnik etiologiczny rozwoju nadciśnienia tętniczego samoistnego, charakteryzuje się zwiększoną aktywnością współczulną i możliwą obniżoną aktywnością przywspółczulną.

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na świecie, a brak równowagi autonomicznej jest związany z kilkoma stanami patologicznymi i może być ostateczną wspólną drogą zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych. W tym sensie zmienność rytmu serca (HRV) jest ilościowym wskaźnikiem aktywności układu współczulnego i przywspółczulnego, który można wykorzystać do oceny choroby i śmiertelności jako techniki nieinwazyjnej.

TENS jest nieinwazyjną metodą terapeutyczną, łatwą w obsłudze, nie ma skutków ubocznych ani interakcji z lekami stosowanymi do uśmierzania bólu poprzez stymulację czuciową przez nerwy obwodowe, a przede wszystkim do kontroli i leczenia ostrego i przewlekłego bólu. Badania nad wpływem TENS na aktywność współczulnego i przywspółczulnego układu nerwowego pozostają kontrowersyjne, zwłaszcza jeśli chodzi o stosowane parametry.

Celem pracy jest zbadanie wpływu TENS na współczulny i przywspółczulny układ nerwowy u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym na podstawie zmienności rytmu serca i zmienności ciśnienia krwi.

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjentów z nadciśnieniem przydzielono losowo do trzech grup: TENS o wysokiej częstotliwości (100 Hz) n = 20, TENS o niskiej częstotliwości (4 Hz) n = 20 i n = 20 placebo. Oceny będą dokonywane podczas jednej sesji. Wyniki zostaną ocenione przez zaślepionego badacza, a randomizacja zostanie przeprowadzona elektronicznie.

Oczekuje się, że ocenią, jak często TENS wywiera większy wpływ na modulację układu współczulnego i przywspółczulnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbieranie danych przeprowadzono w Laboratorium Badań Klinicznych (LIC) Instytutu Kardiologii. Początkowo pacjenci odpoczywali przez 30 minut iw tym czasie wypełniano formularz oceny z danymi identyfikacyjnymi oraz pytaniami dotyczącymi stanu klinicznego pacjenta, takimi jak sprawdzenie ciśnienia krwi, masy ciała i wzrostu.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy o wysokiej częstotliwości (100 Hz / 200 μs), niskiej częstotliwości (4 Hz / 200 μs) lub placebo. Grupa placebo otrzymywała aktywny prąd przez 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszała się przez 15 sekund, aby nie przepuszczać żadnego prądu. Podejście to ma na celu zamaskowanie badacza i podmiotu (RAKEL i in., 2010). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w blokach, drogą elektronicznej randomizacji (www.randomization.com).

Zastosowano elektrody samoprzylepne o wymiarach 9x5 cm, umieszczone obustronnie w okolicy przykręgosłupowej odcinka T1 odcinka piersiowego kręgosłupa na odcinku L2 kręgosłupa lędźwiowego. Przed aplikacją TENS (IBRAMED®) skórę w miejscu aktualnej aplikacji oczyszczono alkoholem, aby uniknąć barierowego przewodzenia prądu elektrycznego.

Sesje odbywały się o tej samej porze dnia, w całym protokole uczestnicy przebywali komfortowo w zaaklimatyzowanym pomieszczeniu (23ºC) w pozycji leżącej, z głową uniesioną pod kątem 30º z kolanami opartymi na klinie. Wszystkim uczestnikom zakazano wykonywania wyczerpujących ćwiczeń i spożywania kofeiny co najmniej dwie godziny przed zabiegiem oraz poinstruowano o spożyciu posiłku przed badaniem.

TENS stosowano przez trzydzieści minut, z częstotliwością określoną zgodnie z randomizacją. Natężenie prądu było dostarczane z intensywnością na poziomie czuciowym, dostosowywaną co 5 minut przez próg czuciowy, w ciągu 30 minut tolerowanych przez każdego osobnika, ale bez skurczu motorycznego lub bólu zgłaszanego przez osobnika.

Analizę kontroli autonomicznej przeprowadzono za pomocą czujnika umieszczonego na palcu środkowym i podłączonego do Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) poprzez rejestrację uderzeń na uderzenia. Następnie przeprowadzono konwersję sygnału za pomocą powerlab (wykres LAB). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Kubios.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050170
        • Rekrutacyjny
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniejsze rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg oraz stabilność kliniczna bez zmiany leków przez co najmniej 2 miesiące poprzedzające badanie.

Kryteria wyłączenia:

Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących, takich jak cukrzyca; zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; zawał mięśnia sercowego; ostre zapalenie; choroba naczyń obwodowych; powiązana choroba neurologiczna; ostra choroba układu oddechowego; choroba zakaźna lub gorączka; rozrusznik serca; niestabilna arytmia komorowa; aktywni palacze; otyłość; choroba mięśniowo-szkieletowa kończyn dolnych; zmiany w elektrokardiogramie; palący; z badania wykluczono leczenie beta-blokerami, sterydami, hormonami lub chemioterapię lub zmianę terapii lekowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TENS Wysoka częstotliwość 100 Hz
TENS stosowano przez trzydzieści minut, z częstotliwością określoną zgodnie z randomizacją. Natężenie prądu było dostarczane z intensywnością na poziomie czuciowym, dostosowywaną co 5 minut przez próg czuciowy, w ciągu 30 minut tolerowanych przez każdego osobnika, ale bez skurczu motorycznego lub bólu zgłaszanego przez osobnika.
Urządzenie: TENS wysokiej częstotliwości
Zastosowano wysoką częstotliwość TENS (100 Hz / 200 μs) w obustronnym odcinku przykręgowym odcinka T1 odcinka piersiowego kręgosłupa na odcinku L2 kręgosłupa lędźwiowego. Natężenie prądu było dostarczane z intensywnością na poziomie czuciowym, dostosowywaną co 5 minut przez próg czuciowy, w ciągu 30 minut tolerowanych przez każdego osobnika, ale bez skurczu motorycznego lub bólu zgłaszanego przez osobnika.
Aktywny komparator: TENS Niska częstotliwość 4 Hz
TENS stosowano przez trzydzieści minut, z częstotliwością określoną zgodnie z randomizacją. Natężenie prądu było dostarczane z intensywnością na poziomie czuciowym, dostosowywaną co 5 minut przez próg czuciowy, w ciągu 30 minut tolerowanych przez każdego osobnika, ale bez skurczu motorycznego lub bólu zgłaszanego przez osobnika.
Urządzenie: TENS Niska częstotliwość
Zastosowano niską częstotliwość TENS (4 Hz / 200 μs) w obustronnym odcinku przykręgowym odcinka T1 odcinka piersiowego kręgosłupa na poziomie L2 kręgosłupa lędźwiowego. Natężenie prądu było dostarczane z intensywnością na poziomie czuciowym, dostosowywaną co 5 minut przez próg czuciowy, w ciągu 30 minut tolerowanych przez każdego osobnika, ale bez skurczu motorycznego lub bólu zgłaszanego przez osobnika.
Komparator placebo: TENS Placebo
Grupa placebo otrzymywała aktywny prąd przez 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszała się przez 15 sekund, aby nie przepuszczać żadnego prądu. Podejście to ma na celu zamaskowanie badacza i podmiotu (RAKEL i in., 2010).
Urządzenie: TENS Placebo
TENS zastosowano obustronnie w okolicy przykręgosłupowej odcinka T1 odcinka piersiowego kręgosłupa na poziomie L2 kręgosłupa lędźwiowego. Grupa placebo otrzymywała aktywny prąd przez 30 sekund, a następnie stopniowo zmniejszała się przez 15 sekund, aby nie przepuszczać żadnego prądu. Podejście to ma na celu zamaskowanie badacza i podmiotu (RAKEL i in., 2010).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Do analizy zmienności rytmu serca (HRV) wykorzystano czas odstępów RR uzyskany z ciągłego sygnału EKG rejestrowanego aparatem serii Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA). Szeregi czasowe RR zostaną przeanalizowane w parametrach czasowych i częstotliwościowych oraz zmienności i uzyskana zostanie równowaga autonomiczna. W dziedzinie czasu obliczamy średnie wartości przedziałów RR, odchylenie standardowe i pierwiastek kwadratowy z sumy kwadratów kolejnych różnic (rMSSD). Akwizycję sygnału elektrokardiogramu (EKG) wykonywano bezpośrednio przed i po interwencjach przez okres 10 minut, w spoczynku.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Współpracownicy

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPERTENSIONTENS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TENS wysokiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj