Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation på nervesystemet hos patienter med hypertension.

14. november 2014 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Virkninger af transkutan elektrisk nervestimulation på det sympatiske og parasympatiske nervesystem hos patienter med hypertension: et randomiseret klinisk forsøg

Hypertension har høj forekomst og dårlige kontrolrater og betragtes som en af ​​de vigtigste modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og et af de vigtigste folkesundhedsproblemer. Ubalancen i den autonome kardiovaskulære kontrol, som kan betragtes som en væsentlig ætiologisk faktor i udviklingen af ​​essentiel hypertension, er karakteriseret ved øget sympatisk aktivitet og reduceret parasympatisk aktivitet mulig.

Hjerte-kar-sygdomme er den førende årsag til død og invaliditet i verden, og autonom ubalance er forbundet med flere patologiske tilstande og kan være en sidste fælles vej for øget sygelighed og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme. I denne forstand er hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) en kvantitativ markør for sympatisk og parasympatisk aktivitet, som kan bruges til at vurdere sygdom og dødelighed som en ikke-invasiv teknik.

TENS er en ikke-invasiv terapeutisk modalitet, let at håndtere, den har ingen bivirkninger eller interaktioner med medicin, der bruges til lindring af smerte ved sensorisk stimulation gennem perifere nerver og hovedsageligt til kontrol og behandling af akutte og kroniske smerter. Forskning i effekten af ​​TENS på aktiviteten i det sympatiske og parasympatiske nervesystem er fortsat kontroversiel, især med hensyn til de parametre, der skal bruges.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af TENS på det sympatiske og parasympatiske nervesystem hos patienter med hypertension ved hjertefrekvensvariabilitet og blodtryksvariabilitet.

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindt, hvor hypertensive patienter blev randomiseret til tre grupper: højfrekvent TENS (100 Hz) n = 20, lavfrekvent TENS (4 Hz) n = 20 og n = 20 placebo. Evalueringer vil blive foretaget i en enkelt session. Resultaterne vil blive vurderet af en blindet investigator og randomisering vil foregå elektronisk.

Det forventes at evaluere, hvor ofte TENS udøver mere indflydelse i moduleringen af ​​det sympatiske og parasympatiske system.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingen blev udført på Laboratory of Clinical Investigation (LIC) Institute of Cardiology. I første omgang hvilede patienterne i 30 minutter, og i denne periode er udfyldt evalueringsskemaet med identifikationsdata og spørgsmål om patientens kliniske status, såsom kontrol af blodtryk, vægt og højde.

Patienterne blev randomiseret til grupper med høj frekvens (100 Hz / 200 μs), lav frekvens (4 Hz / 200 μs) eller placebo. Placebogruppen modtog en aktiv strøm i 30 sekunder og faldt derefter gradvist i 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm. Denne tilgang har til formål at maskere undersøgeren og subjektet (RAKEL et al., 2010). Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i blokke ved elektronisk randomisering (www.randomization.com).

De klæbende elektroder blev brugt, størrelse 9x5 cm, placeret i bilateralt paravertebralt område af T1-segmentet af thoraxhvirvelsøjlen ved L2-lændehvirvelsøjlen. Før påføringen af ​​TENS (IBRAMED®) blev huden renset i stedet for den nuværende påføring med alkohol for at undgå enhver barriereledning af elektrisk strøm.

Sessionerne fandt sted på samme tidspunkt på dagen, gennem hele protokollen, deltagerne blev komfortabelt indkvarteret i et akklimatiseret rum (23ºC) i liggende stilling, hovedhøjde på 30º med knæ hvilende på en kile. Alle deltagere blev forbudt at udføre udtømmende øvelser og indtage koffein mindst to timer før interventionen og blev instrueret i at spise et måltid før vurderingen.

TENS blev anvendt i tredive minutter med frekvensen defineret i henhold til randomisering. Intensiteten af ​​strømmen blev leveret på sensorisk niveau intensitet, justeret hvert 5. minut af den sensoriske tærskel, i løbet af de 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk kontraktion eller smerte rapporteret af individet.

Analysen af ​​autonom kontrol blev udført ved hjælp af en sensor placeret på langfingeren og forbundet til Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) ved at optage slag til slag. Derefter blev konverteringssignalet udført ved hjælp af powerlab (LAB-diagram). Analysen vil blive udført ved hjælp af softwaren Kubios.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Rekruttering
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere hypertensionsdiagnose, systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uden ændring i medicin i mindst 2 måneder forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af enhver komorbiditet såsom diabetes; kongestiv hjertesvigt; ustabil angina; myokardieinfarkt; akut betændelse; perifer vaskulær sygdom; associeret neurologisk sygdom; akut luftvejssygdom; infektionssygdom eller feber; pacemaker; ustabil ventrikulær arytmi; aktive rygere; fedme; muskuloskeletal sygdom i underekstremiteterne; ændringer i elektrokardiogrammet; ryger; behandling med betablokkere, steroider, hormoner eller kemoterapi eller ændring i lægemiddelbehandling blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TENS højfrekvent 100 Hz
TENS blev anvendt i tredive minutter med frekvensen defineret i henhold til randomisering. Intensiteten af ​​strømmen blev leveret på sensorisk niveau intensitet, justeret hvert 5. minut af den sensoriske tærskel, i løbet af de 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk kontraktion eller smerte rapporteret af individet.
Enhed: TENS høj frekvens
TENS højfrekvens (100 Hz / 200μs) blev påført i bilateral paravertebral region af T1-segmentet af thoraxhvirvelsøjlen ved L2 lændehvirvelsøjlen. Intensiteten af ​​strømmen blev leveret på sensorisk niveau intensitet, justeret hvert 5. minut af den sensoriske tærskel, i løbet af de 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk kontraktion eller smerte rapporteret af individet.
Aktiv komparator: TENS lavfrekvent 4 Hz
TENS blev anvendt i tredive minutter med frekvensen defineret i henhold til randomisering. Intensiteten af ​​strømmen blev leveret på sensorisk niveau intensitet, justeret hvert 5. minut af den sensoriske tærskel, i løbet af de 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk kontraktion eller smerte rapporteret af individet.
Enhed: TENS lavfrekvent
TENS lav frekvens (4 Hz / 200μs) blev påført i den bilaterale paravertebrale region af T1-segmentet af thoraxrygsøjlen ved L2 lændehvirvelsøjlen. Intensiteten af ​​strømmen blev leveret på sensorisk niveau intensitet, justeret hvert 5. minut af den sensoriske tærskel, i løbet af de 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk kontraktion eller smerte rapporteret af individet.
Placebo komparator: TENS placebo
Placebogruppen modtog en aktiv strøm i 30 sekunder og faldt derefter gradvist i 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm. Denne tilgang har til formål at maskere undersøgeren og subjektet (RAKEL et al., 2010).
Enhed: TENS placebo
TENS blev påført i den bilaterale paravertebrale region af T1-segmentet af thoraxhvirvelsøjlen ved L2-lændehvirvelsøjlen. Placebogruppen modtog en aktiv strøm i 30 sekunder og faldt derefter gradvist i 15 sekunder for ikke at passere nogen strøm. Denne tilgang har til formål at maskere undersøgeren og subjektet (RAKEL et al., 2010).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 2 timer
Til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), tiden for RR-intervaller opnået fra kontinuerligt EKG-signal optaget af Finapres-enheden (Ohmeda 2300, Colorado, USA) serien. Tidsrækken for RR vil blive analyseret i tids- og frekvens- og variabilitetsparametre og autonom balance vil blive opnået. I tidsdomænet beregner vi middelværdierne af RR-intervaller, standardafvigelse og kvadratroden af ​​summen af ​​kvadratet af successive forskelle (rMSSD). Indsamlingen af ​​elektrokardiogramsignal (EKG) blev udført umiddelbart før og efter interventionerne i en 10-minutters periode, med forsøgspersonen i hvile.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2014

Først opslået (Skøn)

17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPERTENSIONTENS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med TENS høj frekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner