Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace na nervový systém u pacientů s hypertenzí.

14. listopadu 2014 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na sympatický a parasympatický nervový systém u pacientů s hypertenzí: Randomizovaná klinická studie

Hypertenze má vysokou prevalenci a nízkou míru kontroly a je považována za jeden z hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů onemocnění kardiovaskulárního systému a za jeden z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Nerovnováha autonomní kardiovaskulární kontroly, kterou lze považovat za hlavní etiologický faktor rozvoje esenciální hypertenze, se vyznačuje zvýšenou aktivitou sympatiku a možnou sníženou aktivitou parasympatiku.

Kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí a invalidity ve světě a autonomní nerovnováha je spojena s několika patologickými stavy a může být konečnou společnou cestou pro zvýšenou morbiditu a mortalitu kardiovaskulárních onemocnění. V tomto smyslu je variabilita srdeční frekvence (HRV) kvantitativním markerem aktivity sympatiku a parasympatiku, který lze použít k hodnocení onemocnění a mortality jako neinvazivní techniky.

TENS je neinvazivní terapeutická modalita, snadno ovladatelná, nemá žádné vedlejší účinky ani interakce s léky používanými k úlevě od bolesti senzorickou stimulací prostřednictvím periferních nervů a především ke kontrole a léčbě akutní a chronické bolesti. Výzkum vlivu TENS na aktivitu sympatického a parasympatického nervového systému zůstává kontroverzní, zejména pokud jde o parametry, které je třeba použít.

Cílem této studie je prozkoumat účinky TENS na sympatický a parasympatický nervový systém u pacientů s hypertenzí prostřednictvím variability srdeční frekvence a variability krevního tlaku.

Toto je randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, kde byli pacienti s hypertenzí randomizováni do tří skupin: vysokofrekvenční TENS (100 Hz) n = 20, nízkofrekvenční TENS (4 Hz) n = 20 an = 20 placebo. Hodnocení bude provedeno v rámci jednoho zasedání. Výsledky posoudí zaslepený vyšetřovatel a randomizace bude provedena elektronicky.

Předpokládá se vyhodnocení, jak často má TENS větší vliv na modulaci sympatického a parasympatického systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sběr dat byl prováděn v Laboratoři klinického vyšetřování (LIC) Kardiologického ústavu. Zpočátku pacienti odpočívali 30 minut a během této doby byl vyplněn hodnotící formulář s identifikačními údaji a otázkami na klinický stav pacienta, jako je kontrola krevního tlaku, hmotnosti a výšky.

Pacienti byli randomizováni do skupiny s vysokou frekvencí (100 Hz / 200 μs), nízkou frekvencí (4 Hz / 200 μs) nebo placebem. Skupina s placebem dostávala aktivní proud po dobu 30 sekund a poté postupně klesala po dobu 15 sekund, aby neprošel žádný proud. Tento přístup se zaměřuje na maskování zkoušejícího a subjektu (RAKEL et al., 2010). Způsobilé subjekty byly náhodně rozděleny do bloků pomocí elektronické randomizace (www.randomization.com).

Byly použity adhezivní elektrody velikosti 9x5 cm umístěné v oboustranné paravertebrální oblasti T1 segmentu hrudní páteře u L2 bederní páteře. Před aplikací TENS (IBRAMED®) byla kůže očištěna v místě aplikace proudu alkoholem, aby se zabránilo jakémukoli bariérovému vedení elektrického proudu.

Sezení probíhala ve stejnou denní dobu, po celou dobu protokolu byli účastníci pohodlně ubytováni v aklimatizované místnosti (23ºC) v poloze na zádech, elevace hlavy 30º s koleny položenými na klínu. Všem účastníkům bylo zakázáno provádět vyčerpávající cvičení a přijímat kofein nejméně dvě hodiny před intervencí a bylo jim doporučeno se před hodnocením najíst.

TENS byl aplikován po dobu třiceti minut, s frekvencí definovanou podle randomizace. Intenzita proudu byla dodávána na senzorické úrovni intenzity, upravované každých 5 minut podle senzorického prahu, během 30 minut, jak to každý subjekt toleroval, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.

Analýza autonomního řízení byla provedena pomocí senzoru umístěného na prostředníčku a připojeného k Finapresu (Ohmeda 2300, Colorado, USA) záznamem taktu po tepu. Poté byl signál konverze proveden pomocí powerlab (LAB diagram). Analýza bude provedena pomocí softwaru Kubios.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050170
        • Nábor
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předchozí diagnóza hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg a klinická stabilita beze změny v medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

Přítomnost jakékoli komorbidity, jako je diabetes; městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu; akutní zánět; periferní vaskulární onemocnění; související neurologické onemocnění; akutní respirační onemocnění; infekční onemocnění nebo horečka; kardiostimulátor; nestabilní ventrikulární arytmie; aktivní kuřáci; obezita; muskuloskeletální onemocnění dolních končetin; změny v elektrokardiogramu; kuřák; léčba betablokátory, steroidy, hormony nebo chemoterapie nebo změna lékové terapie byly ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TENS vysoká frekvence 100 Hz
TENS byl aplikován po dobu třiceti minut, s frekvencí definovanou podle randomizace. Intenzita proudu byla dodávána na senzorické úrovni intenzity, upravované každých 5 minut podle senzorického prahu, během 30 minut, jak to každý subjekt toleroval, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.
Přístroj: TENS vysoká frekvence
Vysokofrekvenční TENS (100 Hz / 200μs) byl aplikován v bilaterální paravertebrální oblasti T1 segmentu hrudní páteře u L2 bederní páteře. Intenzita proudu byla dodávána na senzorické úrovni intenzity, upravované každých 5 minut podle senzorického prahu, během 30 minut, jak to každý subjekt toleroval, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.
Aktivní komparátor: TENS Nízká frekvence 4 Hz
TENS byl aplikován po dobu třiceti minut, s frekvencí definovanou podle randomizace. Intenzita proudu byla dodávána na senzorické úrovni intenzity, upravované každých 5 minut podle senzorického prahu, během 30 minut, jak to každý subjekt toleroval, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.
Přístroj: Nízká frekvence TENS
Nízká frekvence TENS (4 Hz / 200 μs) byla aplikována v bilaterální paravertebrální oblasti T1 segmentu hrudní páteře u L2 bederní páteře. Intenzita proudu byla dodávána na senzorické úrovni intenzity, upravované každých 5 minut podle senzorického prahu, během 30 minut, jak to každý subjekt toleroval, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.
Komparátor placeba: TENS Placebo
Skupina s placebem dostávala aktivní proud po dobu 30 sekund a poté postupně klesala po dobu 15 sekund, aby neprošel žádný proud. Tento přístup se zaměřuje na maskování zkoušejícího a subjektu (RAKEL et al., 2010).
Přístroj: TENS Placebo
TENS byl aplikován v bilaterální paravertebrální oblasti T1 segmentu hrudní páteře u L2 bederní páteře. Skupina s placebem dostávala aktivní proud po dobu 30 sekund a poté postupně klesala po dobu 15 sekund, aby neprošel žádný proud. Tento přístup se zaměřuje na maskování zkoušejícího a subjektu (RAKEL et al., 2010).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Pro analýzu variability srdeční frekvence (HRV), čas intervalů RR získaný z kontinuálního EKG signálu zaznamenaného zařízením Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) řady. Časové řady RR budou analyzovány v parametrech času a frekvence a variability a bude získána autonomní rovnováha. V časové oblasti počítáme střední hodnoty RR intervalů, směrodatnou odchylku a druhou odmocninu součtu čtverců postupných rozdílů (rMSSD). Získávání signálu elektrokardiogramu (EKG) bylo prováděno bezprostředně před a po intervencích po dobu 10 minut, přičemž subjekt byl v klidu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPERTENSIONTENS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TENS vysoká frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit