Чрескожная электрическая стимуляция нервной системы у пациентов с артериальной гипертензией.
Влияние чрескожной электростимуляции нервов на симпатическую и парасимпатическую нервную систему у пациентов с артериальной гипертензией: рандомизированное клиническое исследование
Артериальная гипертензия имеет высокую распространенность и низкий уровень контроля и считается одним из основных модифицируемых факторов риска заболеваний сердечно-сосудистой системы и одной из важнейших проблем общественного здравоохранения. Дисбаланс вегетативной сердечно-сосудистой регуляции, который можно рассматривать как основной этиологический фактор развития эссенциальной гипертензии, характеризуется усилением симпатической активности и возможным снижением парасимпатической активности.
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смерти и инвалидности в мире, а вегетативный дисбаланс связан с несколькими патологическими состояниями и может быть последним общим путем повышения заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. В этом смысле вариабельность сердечного ритма (ВСР) является количественным маркером симпатической и парасимпатической активности, который можно использовать для оценки заболевания и смертности в качестве неинвазивного метода.
TENS — это неинвазивный терапевтический метод, простой в обращении, он не имеет побочных эффектов или взаимодействий с лекарствами, используемыми для облегчения боли путем сенсорной стимуляции через периферические нервы и, главным образом, для контроля и лечения острой и хронической боли. Исследования влияния ЧЭНС на активность симпатической и парасимпатической нервной системы остаются спорными, особенно в отношении используемых параметров.
Целью данного исследования является изучение влияния ЧЭНС на симпатическую и парасимпатическую нервную систему у пациентов с артериальной гипертензией на вариабельность сердечного ритма и вариабельность артериального давления.
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, в котором пациенты с АГ были рандомизированы в три группы: высокочастотная ЧЭНС (100 Гц) n = 20, низкочастотная ЧЭНС (4 Гц) n = 20 и n = 20 плацебо. Оценки будут проводиться в течение одного сеанса. Результаты будут оцениваться слепым исследователем, а рандомизация будет проводиться в электронном виде.
Предполагается оценить, насколько часто ЧЭНС оказывает большее влияние на модуляцию симпатической и парасимпатической системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных проводился в Лаборатории клинических исследований (ЛИК) Института кардиологии. Первоначально пациенты отдыхали в течение 30 минут, и в течение этого периода была заполнена форма оценки с идентификационными данными и вопросами о клиническом состоянии пациента, такими как проверка артериального давления, веса и роста.
Пациенты были рандомизированы в группы высокой частоты (100 Гц/200 мкс), низкой частоты (4 Гц/200 мкс) или плацебо. Группа плацебо получала активный ток в течение 30 секунд, а затем постепенно уменьшалась в течение 15 секунд, чтобы не пропускать ток. Этот подход направлен на маскировку исследователя и субъекта (RAKEL et al., 2010). Подходящие субъекты были случайным образом распределены по блокам с помощью электронной рандомизации (www.randomization.com).
Использовались адгезивные электроды размером 9х5 см, устанавливаемые в паравертебральную область Т1-сегмента грудного отдела позвоночника на уровне L2-поясничного отдела позвоночника с обеих сторон. Перед применением ТЭНС (IBRAMED®) кожу в месте аппликации тока протирали спиртом, чтобы избежать какой-либо барьерной проводимости электрического тока.
Сеансы проходили в одно и то же время суток, на протяжении всего протокола участники находились в комфортных условиях в акклиматизированном помещении (23ºС) в положении лежа на спине, приподнятая голова на 30º с опорой коленей на клин. Всем участникам было запрещено выполнять изнурительные упражнения и употреблять кофеин по крайней мере за два часа до вмешательства, а также было рекомендовано поесть перед оценкой.
ЧЭНС применяли в течение тридцати минут с частотой, определенной в соответствии с рандомизацией. Интенсивность тока подавалась на сенсорном уровне, регулируемая каждые 5 минут сенсорным порогом, в течение 30 минут в зависимости от переносимости каждым субъектом, но без двигательных сокращений или боли, о которых сообщал субъект.
Анализ вегетативного контроля выполняли с помощью датчика, помещенного на средний палец и подключенного к Finapres (Ohmeda 2300, Колорадо, США) путем регистрации ударов. Затем проводилось преобразование сигнала с помощью powerlab (схема LAB). Анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения Kubios.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050170
- Рекрутинг
- Rodrigo Della Méa Plentz
-
Контакт:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Номер телефона: +55(51)9949-6180
- Электронная почта: sandrasartorirs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предыдущий диагноз артериальной гипертензии, систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. и клиническая стабильность без изменения лекарств в течение как минимум 2 месяцев, предшествующих исследованию.
Критерий исключения:
Наличие любых сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет; хроническая сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда; острое воспаление; заболевание периферических сосудов; сопутствующее неврологическое заболевание; острое респираторное заболевание; инфекционное заболевание или лихорадка; кардиостимулятор; нестабильная желудочковая аритмия; активные курильщики; ожирение; заболевания опорно-двигательного аппарата нижних конечностей; изменения электрокардиограммы; курильщик; лечение бета-блокаторами, стероидами, гормонами или химиотерапией или изменение медикаментозной терапии были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ Высокая частота 100 Гц
ЧЭНС применяли в течение тридцати минут с частотой, определенной в соответствии с рандомизацией.
Интенсивность тока подавалась на сенсорном уровне, регулируемая каждые 5 минут сенсорным порогом, в течение 30 минут в зависимости от переносимости каждым субъектом, но без двигательных сокращений или боли, о которых сообщал субъект.
|
ЧЭНС высокой частоты (100 Гц / 200 мкс) применяли в билатеральной паравертебральной области Т1 сегмента грудного отдела позвоночника на уровне L2 поясничного отдела позвоночника.
Интенсивность тока подавалась на сенсорном уровне, регулируемая каждые 5 минут сенсорным порогом, в течение 30 минут в зависимости от переносимости каждым субъектом, но без двигательных сокращений или боли, о которых сообщал субъект.
|
|
Активный компаратор: ДЕСЯТКИ Низкая частота 4 Гц
ЧЭНС применяли в течение тридцати минут с частотой, определенной в соответствии с рандомизацией.
Интенсивность тока подавалась на сенсорном уровне, регулируемая каждые 5 минут сенсорным порогом, в течение 30 минут в зависимости от переносимости каждым субъектом, но без двигательных сокращений или боли, о которых сообщал субъект.
|
ЧЭНС низкой частоты (4 Гц/200 мкс) применяли в билатеральной паравертебральной области Т1 сегмента грудного отдела позвоночника на L2 поясничного отдела позвоночника.
Интенсивность тока подавалась на сенсорном уровне, регулируемая каждые 5 минут сенсорным порогом, в течение 30 минут в зависимости от переносимости каждым субъектом, но без двигательных сокращений или боли, о которых сообщал субъект.
|
|
Плацебо Компаратор: ДЕСЯТКИ Плацебо
Группа плацебо получала активный ток в течение 30 секунд, а затем постепенно уменьшалась в течение 15 секунд, чтобы не пропускать ток.
Этот подход направлен на маскировку исследователя и субъекта (RAKEL et al., 2010).
|
ЧЭНС применяли в билатеральной паравертебральной области Т1 сегмента грудного отдела позвоночника на уровне L2 поясничного отдела позвоночника.
Группа плацебо получала активный ток в течение 30 секунд, а затем постепенно уменьшалась в течение 15 секунд, чтобы не пропускать ток.
Этот подход направлен на маскировку исследователя и субъекта (RAKEL et al., 2010).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 часа
|
Для анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР) использовали время интервалов RR, полученное из непрерывного сигнала ЭКГ, зарегистрированного серией приборов «Финапрес» (Ohmeda 2300, Колорадо, США).
Временные ряды RR будут проанализированы по параметрам времени и частоты и вариабельности, и будет получен вегетативный баланс.
Во временной области мы рассчитываем средние значения интервалов RR, стандартное отклонение и квадратный корень из суммы квадратов последовательных разностей (rMSSD).
Регистрацию сигнала электрокардиограммы (ЭКГ) проводили непосредственно до и после вмешательства в течение 10-минутного периода в состоянии покоя испытуемого.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPERTENSIONTENS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .