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Transkutane elektrische Nervenstimulation des Nervensystems bei Patienten mit Bluthochdruck.

14. November 2014 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf das sympathische und parasympathische Nervensystem bei Patienten mit Bluthochdruck: eine randomisierte klinische Studie

Bluthochdruck hat eine hohe Prävalenz und schlechte Kontrollraten und gilt als einer der wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und als eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Das Ungleichgewicht der autonomen kardiovaskulären Kontrolle, das als wesentlicher ätiologischer Faktor bei der Entstehung einer essentiellen Hypertonie angesehen werden kann, ist durch eine erhöhte sympathische Aktivität und eine mögliche reduzierte parasympathische Aktivität gekennzeichnet.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Hauptursache für Tod und Behinderung, und ein autonomes Ungleichgewicht ist mit mehreren pathologischen Zuständen verbunden und kann ein letzter gemeinsamer Weg für die erhöhte Morbidität und Mortalität von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein. In diesem Sinne ist die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ein quantitativer Marker der sympathischen und parasympathischen Aktivität, der zur Beurteilung von Krankheit und Mortalität als nicht-invasive Technik verwendet werden kann.

TENS ist eine nicht-invasive therapeutische Modalität, einfach zu handhaben, hat keine Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit Medikamenten, die zur Schmerzlinderung durch sensorische Stimulation durch periphere Nerven und hauptsächlich zur Kontrolle und Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt werden. Die Forschung zur Wirkung von TENS auf die Aktivität des sympathischen und parasympathischen Nervensystems bleibt umstritten, insbesondere in Bezug auf die zu verwendenden Parameter.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von TENS auf das sympathische und parasympathische Nervensystem bei Patienten mit Bluthochdruck durch Herzfrequenzvariabilität und Blutdruckvariabilität zu untersuchen.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, doppelblind, bei der hypertensive Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt wurden: Hochfrequenz-TENS (100 Hz) n = 20, Niederfrequenz-TENS (4 Hz) n = 20 und n = 20 Placebo. Die Auswertung erfolgt in einer einzigen Sitzung. Die Ergebnisse werden von einem verblindeten Prüfarzt bewertet und die Randomisierung erfolgt elektronisch.

Es soll bewertet werden, wie oft TENS einen größeren Einfluss auf die Modulation des sympathischen und parasympathischen Systems ausübt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datensammlung wurde am Institut für Kardiologie des Laboratory of Clinical Investigation (LIC) durchgeführt. Zunächst ruhten sich die Patienten 30 Minuten aus, und während dieser Zeit wurde das Bewertungsformular mit den Identifikationsdaten und Fragen zum klinischen Zustand des Patienten ausgefüllt, z. B. zur Überprüfung des Blutdrucks, des Gewichts und der Größe.

Die Patienten wurden randomisiert einer Gruppe mit hoher Frequenz (100 Hz / 200 μs), niedriger Frequenz (4 Hz / 200 μs) oder Placebo zugeteilt. Die Placebogruppe erhielt 30 Sekunden lang einen aktiven Strom und nahm dann 15 Sekunden lang allmählich ab, um keinen Strom mehr durchzulassen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Ermittler und das Subjekt zu maskieren (RAKEL et al., 2010). Geeignete Probanden wurden zufällig in Blöcken durch elektronische Randomisierung (www.randomization.com) zugewiesen.

Es wurden Klebeelektroden verwendet, Größe 9 x 5 cm, die im bilateralen paravertebralen Bereich des T1-Segments der Brustwirbelsäule an der L2-Lendenwirbelsäule platziert wurden. Vor der Anwendung von TENS (IBRAMED®) wurde die Haut anstelle der aktuellen Anwendung mit Alkohol gereinigt, um eine Barriereleitung des elektrischen Stroms zu vermeiden.

Die Sitzungen fanden zur gleichen Tageszeit statt, während des gesamten Protokolls wurden die Teilnehmer bequem in einem akklimatisierten Raum (23 ° C) in Rückenlage untergebracht, der Kopf um 30 ° erhöht und die Knie auf einem Keil ruhen. Allen Teilnehmern wurden mindestens zwei Stunden vor der Intervention erschöpfende Übungen und die Aufnahme von Koffein untersagt und sie wurden angewiesen, vor der Untersuchung eine Mahlzeit einzunehmen.

TENS wurde 30 Minuten lang angewendet, wobei die Häufigkeit gemäß der Randomisierung festgelegt wurde. Die Intensität des Stroms wurde während der 30 Minuten, wie von jedem Probanden toleriert, mit sensorischer Intensität geliefert, die alle 5 Minuten durch die sensorische Schwelle angepasst wurde, aber ohne motorische Kontraktion oder Schmerzen, die von dem Probanden berichtet wurden.

Die Analyse der autonomen Kontrolle wurde mittels eines Sensors durchgeführt, der auf dem Mittelfinger platziert und mit dem Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) verbunden wurde, indem Schlag für Schlag aufgezeichnet wurde. Dann wurde das Konvertierungssignal mit dem Powerlab (LAB-Diagramm) durchgeführt. Die Analyse wird mit der Software Kubios durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
        • Rekrutierung
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühere Hypertoniediagnose, systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg und klinische Stabilität ohne Änderung der Medikation für mindestens 2 Monate vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

Vorhandensein jeglicher Komorbidität wie Diabetes; kongestive Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt; akute Entzündung; periphere Gefäßerkrankung; assoziierte neurologische Erkrankung; akute Atemwegserkrankung; Infektionskrankheit oder Fieber; Herzschrittmacher; instabile ventrikuläre Arrhythmie; aktive Raucher; Fettleibigkeit; Muskel-Skelett-Erkrankungen in den unteren Gliedmaßen; Veränderungen im Elektrokardiogramm; Raucher; eine Behandlung mit Betablockern, Steroiden, Hormonen oder Chemotherapie oder eine Änderung der medikamentösen Therapie wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TENS Hochfrequenz 100 Hz
TENS wurde 30 Minuten lang angewendet, wobei die Häufigkeit gemäß der Randomisierung festgelegt wurde. Die Intensität des Stroms wurde während der 30 Minuten, wie von jedem Probanden toleriert, mit sensorischer Intensität geliefert, die alle 5 Minuten durch die sensorische Schwelle angepasst wurde, aber ohne motorische Kontraktion oder Schmerzen, die von dem Probanden berichtet wurden.
Gerät: TENS Hochfrequenz
TENS-Hochfrequenz (100 Hz / 200 μs) wurde in der bilateralen paravertebralen Region des T1-Segments der Brustwirbelsäule an der L2-Lendenwirbelsäule angewendet. Die Intensität des Stroms wurde während der 30 Minuten, wie von jedem Probanden toleriert, mit sensorischer Intensität geliefert, die alle 5 Minuten durch die sensorische Schwelle angepasst wurde, aber ohne motorische Kontraktion oder Schmerzen, die von dem Probanden berichtet wurden.
Aktiver Komparator: TENS Niederfrequenz 4 Hz
TENS wurde 30 Minuten lang angewendet, wobei die Häufigkeit gemäß der Randomisierung festgelegt wurde. Die Intensität des Stroms wurde während der 30 Minuten, wie von jedem Probanden toleriert, mit sensorischer Intensität geliefert, die alle 5 Minuten durch die sensorische Schwelle angepasst wurde, aber ohne motorische Kontraktion oder Schmerzen, die von dem Probanden berichtet wurden.
Gerät: TENS Niederfrequenz
TENS-Niederfrequenz (4 Hz / 200 μs) wurde in der bilateralen paravertebralen Region des T1-Segments der Brustwirbelsäule an der L2-Lendenwirbelsäule angewendet. Die Intensität des Stroms wurde während der 30 Minuten, wie von jedem Probanden toleriert, mit sensorischer Intensität geliefert, die alle 5 Minuten durch die sensorische Schwelle angepasst wurde, aber ohne motorische Kontraktion oder Schmerzen, die von dem Probanden berichtet wurden.
Placebo-Komparator: TENS-Placebo
Die Placebogruppe erhielt 30 Sekunden lang einen aktiven Strom und nahm dann 15 Sekunden lang allmählich ab, um keinen Strom mehr durchzulassen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Ermittler und das Subjekt zu maskieren (RAKEL et al., 2010).
Gerät: TENS-Placebo
TENS wurde in der bilateralen paravertebralen Region des T1-Segments der Brustwirbelsäule an der L2-Lendenwirbelsäule angewendet. Die Placebogruppe erhielt 30 Sekunden lang einen aktiven Strom und nahm dann 15 Sekunden lang allmählich ab, um keinen Strom mehr durchzulassen. Dieser Ansatz zielt darauf ab, den Ermittler und das Subjekt zu maskieren (RAKEL et al., 2010).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Stunden
Für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird die Zeit der RR-Intervalle aus einem kontinuierlichen EKG-Signal erhalten, das mit einem Finapres-Gerät (Ohmeda 2300, Colorado, USA) der Serie aufgezeichnet wurde. Die Zeitreihen von RR werden hinsichtlich Zeit und Frequenz analysiert und Variabilitätsparameter und autonomes Gleichgewicht werden erhalten. Im Zeitbereich berechnen wir die Mittelwerte der RR-Intervalle, die Standardabweichung und die Quadratwurzel der Summe des Quadrats der aufeinanderfolgenden Differenzen (rMSSD). Die Erfassung des Elektrokardiogrammsignals (EKG) wurde unmittelbar vor und nach den Interventionen für einen Zeitraum von 10 Minuten bei ruhender Person durchgeführt.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPERTENSIONTENS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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