Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea no Sistema Nervoso em Pacientes com Hipertensão.
Efeitos da estimulação elétrica nervosa transcutânea no sistema nervoso simpático e parassimpático em pacientes com hipertensão: um ensaio clínico randomizado
A hipertensão apresenta alta prevalência e baixo controle, sendo considerada um dos principais fatores de risco modificáveis para doenças do sistema cardiovascular e um dos mais importantes problemas de saúde pública. O desequilíbrio do controle autonômico cardiovascular, que pode ser considerado como um dos principais fatores etiológicos no desenvolvimento da hipertensão essencial, é caracterizado pelo aumento da atividade simpática e possível redução da atividade parassimpática.
A doença cardiovascular é a principal causa de morte e incapacidade no mundo e o desequilíbrio autonômico está associado a várias condições patológicas, podendo ser uma via final comum para o aumento da morbidade e mortalidade das doenças cardiovasculares. Nesse sentido, a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador quantitativo da atividade simpática e parassimpática, que pode ser utilizada para avaliar doença e mortalidade como técnica não invasiva.
A TENS é uma modalidade terapêutica não invasiva, de fácil manuseio, não apresenta efeitos colaterais ou interações com medicamentos sendo utilizada para alívio da dor por estimulação sensorial através de nervos periféricos e principalmente para controle e tratamento de dores agudas e crônicas . As pesquisas sobre o efeito da TENS na atividade do sistema nervoso simpático e parassimpático permanecem controversas, principalmente quanto aos parâmetros a serem utilizados.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da TENS no sistema nervoso simpático e parassimpático em pacientes com hipertensão por meio da variabilidade da frequência cardíaca e da variabilidade da pressão arterial.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo cego, onde hipertensos foram randomizados em três grupos: TENS de alta frequência (100 Hz) n = 20, TENS de baixa frequência (4 Hz) n = 20 e n = 20 placebo. As avaliações serão feitas em sessão única. Os resultados serão avaliados por um investigador cego e a randomização será feita eletronicamente.
Espera-se avaliar com que frequência o TENS exerce maior influência na modulação do sistema simpático e parassimpático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coleta de dados foi realizada no Laboratório de Investigação Clínica (LIC) do Instituto de Cardiologia. Inicialmente, os pacientes repousavam por 30 minutos, e durante esse período foi preenchida a ficha de avaliação com os dados de identificação e perguntas sobre o estado clínico do paciente, como aferição de pressão arterial, peso e altura.
Os pacientes foram randomizados para grupo de alta frequência (100 Hz / 200μs), baixa frequência (4 Hz / 200μs) ou placebo. O grupo placebo recebeu uma corrente ativa por 30 segundos e depois diminuiu gradualmente por 15 segundos para não passar nenhuma corrente. Essa abordagem visa mascarar o investigador e o sujeito (RAKEL et al., 2010). Os sujeitos elegíveis foram distribuídos aleatoriamente em blocos, por randomização eletrônica (www.randomization.com).
Foram utilizados eletrodos adesivos, tamanho 9x5 cm, colocados na região paravertebral bilateral do segmento T1 da coluna torácica na coluna lombar L2. Antes da aplicação da TENS (IBRAMED®), a pele foi limpa no local da aplicação da corrente com álcool para evitar qualquer barreira de condução de corrente elétrica.
As sessões ocorreram no mesmo horário do dia, durante todo o protocolo, os participantes ficaram confortavelmente acomodados em sala climatizada (23ºC) em decúbito dorsal, elevação cefálica de 30º com joelhos apoiados em calço. Todos os participantes foram proibidos de realizar exercícios exaustivos e ingerir cafeína pelo menos duas horas antes da intervenção e orientados a fazer uma refeição antes da avaliação.
A TENS foi aplicada por trinta minutos, com frequência definida de acordo com a randomização. A intensidade da corrente foi fornecida em nível de intensidade sensorial, ajustada a cada 5 minutos pelo limiar sensorial, durante os 30 minutos conforme tolerado por cada sujeito, mas sem contração motora ou dor relatada pelo sujeito.
A análise do controle autonômico foi realizada por meio de um sensor colocado no dedo médio, conectado ao Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, EUA) por registro batimento a batimento. Em seguida, foi realizada a conversão do sinal utilizando o powerlab (gráfico LAB). A análise será realizada por meio do software Kubios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Recrutamento
- Rodrigo Della Méa Plentz
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Contato:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Número de telefone: +55(51)9949-6180
- E-mail: sandrasartorirs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico prévio de hipertensão, pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg e estabilidade clínica sem mudança de medicamentos por pelo menos 2 meses anteriores ao estudo.
Critério de exclusão:
Presença de alguma comorbidade como diabetes; insuficiência cardíaca congestiva; angina instável; infarto do miocárdio; inflamação aguda; doença vascular periférica; doença neurológica associada; doença respiratória aguda; doença infecciosa ou febre; marcapasso cardíaco; arritmia ventricular instável; fumantes ativos; obesidade; doença musculoesquelética nos membros inferiores; alterações no eletrocardiograma; fumante; tratamento com betabloqueadores, esteróides, hormônios ou quimioterapia ou mudança na terapia medicamentosa foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEZENAS Alta Frequência 100 Hz
A TENS foi aplicada por trinta minutos, com frequência definida de acordo com a randomização.
A intensidade da corrente foi fornecida em nível de intensidade sensorial, ajustada a cada 5 minutos pelo limiar sensorial, durante os 30 minutos conforme tolerado por cada sujeito, mas sem contração motora ou dor relatada pelo sujeito.
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TENS de alta frequência (100 Hz / 200μs) foi aplicado na região paravertebral bilateral do segmento T1 da coluna torácica na coluna lombar L2.
A intensidade da corrente foi fornecida em nível de intensidade sensorial, ajustada a cada 5 minutos pelo limiar sensorial, durante os 30 minutos conforme tolerado por cada sujeito, mas sem contração motora ou dor relatada pelo sujeito.
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Comparador Ativo: TENS Baixa Frequência 4 Hz
A TENS foi aplicada por trinta minutos, com frequência definida de acordo com a randomização.
A intensidade da corrente foi fornecida em nível de intensidade sensorial, ajustada a cada 5 minutos pelo limiar sensorial, durante os 30 minutos conforme tolerado por cada sujeito, mas sem contração motora ou dor relatada pelo sujeito.
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TENS de baixa frequência (4 Hz / 200μs) foi aplicado na região paravertebral bilateral do segmento T1 da coluna torácica na coluna lombar L2.
A intensidade da corrente foi fornecida em nível de intensidade sensorial, ajustada a cada 5 minutos pelo limiar sensorial, durante os 30 minutos conforme tolerado por cada sujeito, mas sem contração motora ou dor relatada pelo sujeito.
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Comparador de Placebo: TENS Placebo
O grupo placebo recebeu uma corrente ativa por 30 segundos e depois diminuiu gradualmente por 15 segundos para não passar nenhuma corrente.
Essa abordagem visa mascarar o investigador e o sujeito (RAKEL et al., 2010).
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A TENS foi aplicada na região paravertebral bilateral do segmento T1 da coluna torácica na coluna lombar L2.
O grupo placebo recebeu uma corrente ativa por 30 segundos e depois diminuiu gradualmente por 15 segundos para não passar nenhuma corrente.
Essa abordagem visa mascarar o investigador e o sujeito (RAKEL et al., 2010).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 horas
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Para a análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC), foi utilizado o tempo dos intervalos RR obtidos a partir do sinal contínuo de ECG registrado pelo aparelho da série Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, EUA).
A série temporal de RR será analisada nos parâmetros de tempo e frequência e variabilidade e o equilíbrio autonômico será obtido.
No domínio do tempo calculamos os valores médios dos intervalos RR, desvio padrão e a raiz quadrada da soma dos quadrados das diferenças sucessivas (rMSSD).
A aquisição do sinal de eletrocardiograma (ECG) foi realizada imediatamente antes e após as intervenções por um período de 10 minutos, com o sujeito em repouso.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYPERTENSIONTENS
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