Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el sistema nervioso en pacientes con hipertensión.
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el sistema nervioso simpático y parasimpático en pacientes con hipertensión: un ensayo clínico aleatorizado
La hipertensión arterial tiene alta prevalencia y mal control y se considera uno de los principales factores de riesgo modificables de enfermedades del sistema cardiovascular y uno de los problemas de salud pública más importantes. El desequilibrio del control cardiovascular autonómico, que puede considerarse como un factor etiológico importante en el desarrollo de la hipertensión esencial, se caracteriza por un aumento de la actividad simpática y una posible reducción de la actividad parasimpática.
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de muerte y discapacidad en el mundo y el desequilibrio autonómico está asociado con varias condiciones patológicas y puede ser una vía final común para el aumento de la morbilidad y mortalidad de las enfermedades cardiovasculares. En este sentido, la variabilidad de la frecuencia cardiaca (VFC) es un marcador cuantitativo de la actividad simpática y parasimpática, que puede utilizarse para evaluar enfermedad y mortalidad como técnica no invasiva.
TENS es una modalidad terapéutica no invasiva, de fácil manejo, no tiene efectos secundarios ni interacciones con medicamentos siendo utilizada para el alivio del dolor por estimulación sensorial a través de los nervios periféricos y principalmente para el control y tratamiento del dolor agudo y crónico. La investigación sobre el efecto de la TENS en la actividad del sistema nervioso simpático y parasimpático sigue siendo controvertida, especialmente en lo que respecta a los parámetros a utilizar.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de TENS en el sistema nervioso simpático y parasimpático en pacientes con hipertensión por la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la presión arterial.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, donde los pacientes hipertensos fueron aleatorizados en tres grupos: TENS de alta frecuencia (100 Hz) n=20, TENS de baja frecuencia (4 Hz) n=20 y n=20 placebo. Las evaluaciones se realizarán en una sola sesión. Los resultados serán evaluados por un investigador cegado y la aleatorización se realizará electrónicamente.
Se espera evaluar con qué frecuencia TENS ejerce mayor influencia en la modulación del sistema simpático y parasimpático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recolección de datos se realizó en el Laboratorio de Investigaciones Clínicas (LIC) del Instituto de Cardiología. Inicialmente, los pacientes descansaron durante 30 minutos, y durante este período se completó el formulario de evaluación con los datos de identificación y preguntas sobre el estado clínico del paciente, como el control de la presión arterial, el peso y la altura.
Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de alta frecuencia (100 Hz/200 μs), baja frecuencia (4 Hz/200 μs) o placebo. El grupo placebo recibió una corriente activa durante 30 segundos y luego disminuyó gradualmente durante 15 segundos para no pasar ninguna corriente. Este enfoque tiene como objetivo enmascarar al investigador y al sujeto (RAKEL et al., 2010). Los sujetos elegibles fueron asignados al azar en bloques, mediante aleatorización electrónica (www.randomization.com).
Se utilizaron electrodos adhesivos, tamaño 9x5 cm, colocados en la región paravertebral bilateral del segmento T1 de la columna torácica a la altura de la columna lumbar L2. Antes de la aplicación de TENS (IBRAMED®), la piel se limpiaba en lugar de la aplicación actual con alcohol para evitar cualquier barrera de conducción de corriente eléctrica.
Las sesiones se realizaron a la misma hora del día, durante todo el protocolo, los participantes se acomodaron cómodamente en una habitación climatizada (23ºC) en posición supina, elevación de la cabeza de 30º con las rodillas apoyadas en una cuña. A todos los participantes se les prohibió realizar ejercicios exhaustivos e ingerir cafeína al menos dos horas antes de la intervención y se les indicó que comieran antes de la evaluación.
Se aplicó TENS durante treinta minutos, con la frecuencia definida según aleatorización. La intensidad de la corriente se entregó a nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante los 30 minutos según lo tolerado por cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
El análisis del control autonómico se realizó por medio de un sensor colocado en el dedo medio, y conectado a la Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, EE. UU.) mediante registro latido a latido. Luego, se realizó la conversión de la señal utilizando el powerlab (gráfico LAB). El análisis se realizará mediante el software Kubios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Reclutamiento
- Rodrigo Della Méa Plentz
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Contacto:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Número de teléfono: +55(51)9949-6180
- Correo electrónico: sandrasartorirs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico previo de hipertensión arterial, presión arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg y estabilidad clínica sin cambio de medicamentos durante al menos 2 meses anteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
Presencia de alguna comorbilidad como diabetes; insuficiencia cardíaca congestiva; angina inestable; infarto de miocardio; Inflamación aguda; enfermedad vascular periférica; enfermedad neurológica asociada; enfermedad respiratoria aguda; enfermedad infecciosa o fiebre; marcapasos cardíaco; arritmia ventricular inestable; fumadores activos; obesidad; enfermedad musculoesquelética en las extremidades inferiores; cambios en el electrocardiograma; fumador; Se excluyeron del estudio el tratamiento con bloqueadores beta, esteroides, hormonas o quimioterapia o el cambio en la terapia farmacológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TENS alta frecuencia 100 Hz
Se aplicó TENS durante treinta minutos, con la frecuencia definida según aleatorización.
La intensidad de la corriente se entregó a nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante los 30 minutos según lo tolerado por cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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Se aplicó TENS de alta frecuencia (100 Hz/200 μs) en la región paravertebral bilateral del segmento T1 de la columna torácica en la columna lumbar L2.
La intensidad de la corriente se entregó a nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante los 30 minutos según lo tolerado por cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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Comparador activo: TENS baja frecuencia 4 Hz
Se aplicó TENS durante treinta minutos, con la frecuencia definida según aleatorización.
La intensidad de la corriente se entregó a nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante los 30 minutos según lo tolerado por cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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Se aplicó TENS de baja frecuencia (4 Hz / 200 μs) en la región paravertebral bilateral del segmento T1 de la columna torácica en la columna lumbar L2.
La intensidad de la corriente se entregó a nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante los 30 minutos según lo tolerado por cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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Comparador de placebos: TENS Placebo
El grupo placebo recibió una corriente activa durante 30 segundos y luego disminuyó gradualmente durante 15 segundos para no pasar ninguna corriente.
Este enfoque tiene como objetivo enmascarar al investigador y al sujeto (RAKEL et al., 2010).
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Se aplicó TENS en la región paravertebral bilateral del segmento T1 de la columna torácica en la columna lumbar L2.
El grupo placebo recibió una corriente activa durante 30 segundos y luego disminuyó gradualmente durante 15 segundos para no pasar ninguna corriente.
Este enfoque tiene como objetivo enmascarar al investigador y al sujeto (RAKEL et al., 2010).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), el tiempo de los intervalos RR obtenidos a partir de la señal de ECG continua registrada por el dispositivo Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, EE. UU.) serie.
Se analizarán las series temporales de RR en el tiempo y la frecuencia y se obtendrán parámetros de variabilidad y equilibrio autonómico.
En el dominio del tiempo calculamos los valores medios de los intervalos RR, la desviación estándar y la raíz cuadrada de la suma del cuadrado de las diferencias sucesivas (rMSSD).
La adquisición de la señal del electrocardiograma (ECG) se realizó inmediatamente antes y después de las intervenciones durante un período de 10 minutos, con el sujeto en reposo.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYPERTENSIONTENS
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