Transkutan elektrisk nervestimulering på nervesystemet hos pasienter med hypertensjon.
Effekter av transkutan elektrisk nervestimulering på det sympatiske og parasympatiske nervesystemet hos pasienter med hypertensjon: en randomisert klinisk studie
Hypertensjon har høy prevalens og dårlige kontrollrater og regnes som en av de viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer, og et av de viktigste folkehelseproblemene. Ubalansen i den autonome kardiovaskulære kontrollen, som kan betraktes som en viktig etiologisk faktor i utviklingen av essensiell hypertensjon, er preget av økt sympatisk aktivitet og mulig redusert parasympatisk aktivitet.
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til død og funksjonshemming i verden, og autonom ubalanse er assosiert med flere patologiske tilstander, og kan være en siste felles vei for økt sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer. I denne forstand er hjertefrekvensvariabiliteten (HRV) en kvantitativ markør for sympatisk og parasympatisk aktivitet, som kan brukes til å vurdere sykdom og dødelighet som en ikke-invasiv teknikk.
TENS er en ikke-invasiv terapeutisk modalitet, enkel å håndtere, den har ingen bivirkninger eller interaksjoner med medisiner som brukes til lindring av smerte ved sensorisk stimulering gjennom perifere nerver og hovedsakelig for kontroll og behandling av akutte og kroniske smerter. Forskning på effekten av TENS på aktiviteten i det sympatiske og parasympatiske nervesystemet er fortsatt kontroversiell, spesielt når det gjelder parametrene som skal brukes.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av TENS på det sympatiske og parasympatiske nervesystemet hos pasienter med hypertensjon ved hjertefrekvensvariasjon og blodtrykkvariasjon.
Dette er en randomisert klinisk studie, dobbeltblind, hvor hypertensive pasienter ble randomisert til tre grupper: høyfrekvent TENS (100 Hz) n = 20, lavfrekvent TENS (4 Hz) n = 20 og n = 20 placebo. Evalueringer vil bli gjort i en enkelt økt. Resultatene vil bli vurdert av en blindet etterforsker og randomisering vil skje elektronisk.
Det forventes å evaluere hvor ofte TENS utøver mer innflytelse i moduleringen av sympatiske og parasympatiske system.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling ble utført ved Laboratory of Clinical Investigation (LIC) Institute of Cardiology. Til å begynne med hvilte pasientene i 30 minutter, og i denne perioden har evalueringsskjemaet blitt fylt ut med identifikasjonsdata og spørsmål om pasientens kliniske status, som kontroll av blodtrykk, vekt og høyde.
Pasientene ble randomisert til grupper med høy frekvens (100 Hz / 200 μs), lav frekvens (4 Hz / 200 μs) eller placebo. Placebogruppen mottok en aktiv strøm i 30 sekunder, og avtok deretter gradvis i 15 sekunder for ikke å passere noen strøm. Denne tilnærmingen tar sikte på å maskere etterforskeren og subjektet (RAKEL et al., 2010). Kvalifiserte forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt i blokker, ved elektronisk randomisering (www.randomization.com).
De klebende elektrodene ble brukt, størrelse 9x5 cm, plassert i bilateralt paravertebralt område av T1-segmentet av brystryggraden ved L2 lumbalcolumna. Før påføring av TENS (IBRAMED®), ble huden rengjort i stedet for den nåværende påføringen med alkohol for å unngå barriereledning av elektrisk strøm.
Øktene fant sted på samme tid på dagen, gjennom hele protokollen, deltakerne ble komfortabelt innkvartert i et akklimatisert rom (23ºC) i liggende stilling, hodehøyde på 30º med knærne hvilende på en kile. Alle deltakerne ble forbudt å utføre uttømmende øvelser og innta koffein minst to timer før intervensjonen og instruert om å spise et måltid før vurderingen.
TENS ble brukt i tretti minutter, med frekvensen definert i henhold til randomisering. Intensiteten til strømmen ble levert på sensorisk nivå intensitet, justert hvert 5. minutt med sensorisk terskelen, i løpet av de 30 minuttene som tolereres av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerte rapportert av individet.
Analysen av autonom kontroll ble utført ved hjelp av en sensor plassert på langfingeren, og koblet til Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) ved å registrere slag til slag. Deretter ble konverteringssignalet utført ved bruk av powerlab (LAB-diagram). Analysen vil bli utført ved hjelp av programvaren Kubios.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050170
- Rekruttering
- Rodrigo Della Méa Plentz
-
Ta kontakt med:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Telefonnummer: +55(51)9949-6180
- E-post: sandrasartorirs@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere hypertensjonsdiagnose, systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mm Hg og klinisk stabilitet uten endring i medisiner i minst 2 måneder før studien.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av enhver komorbiditet som diabetes; kongestiv hjertesvikt; ustabil angina; hjerteinfarkt; akutt betennelse; perifer vaskulær sykdom; assosiert nevrologisk sykdom; akutt luftveissykdom; smittsom sykdom eller feber; pacemaker; ustabil ventrikulær arytmi; aktive røykere; fedme; muskel-skjelettsykdom i underekstremitetene; endringer i elektrokardiogrammet; røyker; behandling med betablokkere, steroider, hormoner eller kjemoterapi eller endring i medikamentell behandling ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS høyfrekvent 100 Hz
TENS ble brukt i tretti minutter, med frekvensen definert i henhold til randomisering.
Intensiteten til strømmen ble levert på sensorisk nivå intensitet, justert hvert 5. minutt med sensorisk terskelen, i løpet av de 30 minuttene som tolereres av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerte rapportert av individet.
|
TENS høyfrekvens (100 Hz / 200μs) ble påført i den bilaterale paravertebrale regionen av T1-segmentet av thoraxryggraden ved L2 lumbalcolumna.
Intensiteten til strømmen ble levert på sensorisk nivå intensitet, justert hvert 5. minutt med sensorisk terskelen, i løpet av de 30 minuttene som tolereres av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerte rapportert av individet.
|
|
Aktiv komparator: TENS lavfrekvent 4 Hz
TENS ble brukt i tretti minutter, med frekvensen definert i henhold til randomisering.
Intensiteten til strømmen ble levert på sensorisk nivå intensitet, justert hvert 5. minutt med sensorisk terskelen, i løpet av de 30 minuttene som tolereres av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerte rapportert av individet.
|
TENS lav frekvens (4 Hz / 200μs) ble påført i bilateral paravertebral region av T1-segmentet av brystryggraden ved L2 lumbalcolumna.
Intensiteten til strømmen ble levert på sensorisk nivå intensitet, justert hvert 5. minutt med sensorisk terskelen, i løpet av de 30 minuttene som tolereres av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerte rapportert av individet.
|
|
Placebo komparator: TENS Placebo
Placebogruppen mottok en aktiv strøm i 30 sekunder, og avtok deretter gradvis i 15 sekunder for ikke å passere noen strøm.
Denne tilnærmingen tar sikte på å maskere etterforskeren og subjektet (RAKEL et al., 2010).
|
TENS ble påført i bilateral paravertebral region av T1-segmentet av brystryggraden ved L2 lumbalcolumna.
Placebogruppen mottok en aktiv strøm i 30 sekunder, og avtok deretter gradvis i 15 sekunder for ikke å passere noen strøm.
Denne tilnærmingen tar sikte på å maskere etterforskeren og subjektet (RAKEL et al., 2010).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 timer
|
For analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV), tiden for RR-intervaller hentet fra kontinuerlig EKG-signal registrert av Finapres-enhet (Ohmeda 2300, Colorado, USA) serien.
Tidsserien til RR vil bli analysert i tid og frekvens og variasjonsparametere og autonom balanse vil bli oppnådd.
I tidsdomenet beregner vi gjennomsnittsverdiene av RR-intervaller, standardavvik og kvadratroten av summen av kvadratet av suksessive forskjeller (rMSSD).
Innsamling av elektrokardiogramsignal (EKG) ble utført umiddelbart før og etter intervensjonene i en 10-minutters periode, med forsøkspersonen i ro.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPERTENSIONTENS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .