Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio hypertensiopotilaiden hermostossa.
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation vaikutukset sympaattiseen ja parasympaattiseen hermostoon hypertensiopotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Verenpainetaudin esiintyvyys on korkea ja hallinta on huono, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksien muuttuvista riskitekijöistä ja yhtenä tärkeimmistä kansanterveysongelmista. Autonomisen kardiovaskulaarisen kontrollin epätasapainolle, jota voidaan pitää tärkeänä etiologisena tekijänä essentiaalisen verenpainetaudin kehittymisessä, on ominaista lisääntynyt sympaattinen aktiivisuus ja mahdollinen parasympaattinen aktiivisuus.
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmassa, ja autonominen epätasapaino liittyy useisiin patologisiin tiloihin, ja se voi olla viimeinen yhteinen polku sydän- ja verisuonitautien lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Tässä mielessä sykevaihtelu (HRV) on sympaattisen ja parasympaattisen aktiivisuuden kvantitatiivinen merkki, jota voidaan käyttää taudin ja kuolleisuuden arvioinnissa ei-invasiivisena tekniikkana.
TENS on ei-invasiivinen hoitomuoto, helppo käsitellä, sillä ei ole sivuvaikutuksia tai yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, joita käytetään kivun lievitykseen perifeeristen hermojen kautta tapahtuvalla sensorisella stimulaatiolla ja pääasiassa akuutin ja kroonisen kivun hallintaan ja hoitoon. Tutkimus TENS:n vaikutuksesta sympaattisen ja parasympaattisen hermoston toimintaan on edelleen kiistanalaista, erityisesti mitä tulee käytettäväksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TENSin vaikutuksia sympaattiseen ja parasympaattiseen hermostoon hypertensiopotilailla sykevaihteluiden ja verenpaineen vaihteluiden perusteella.
Tämä on satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa verenpainepotilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: korkeataajuiset TENS (100 Hz) n = 20, matalataajuiset TENS (4 Hz) n = 20 ja n = 20 lumelääke. Arvioinnit tehdään yhdessä istunnossa. Sokkotutkija arvioi tulokset ja satunnaistaminen tehdään sähköisesti.
Sen odotetaan arvioivan, kuinka usein TENS vaikuttaa enemmän sympaattisen ja parasympaattisen järjestelmän modulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu suoritettiin Laboratory of Clinical Investigation (LIC) kardiologian instituutissa. Aluksi potilaat lepäsivät 30 minuuttia ja tänä aikana on täytetty arviointilomake, jossa on tunnistetiedot ja potilaan kliinistä tilaa koskevat kysymykset, kuten verenpaineen, painon ja pituuden tarkistus.
Potilaat satunnaistettiin korkeataajuiseen (100 Hz / 200 μs), matalataajuiseen (4 Hz / 200 μs) tai lumelääkeryhmään. Plaseboryhmä sai aktiivisen virran 30 sekuntia ja vähensi sitten vähitellen 15 sekuntia, jotta se ei läpäisi virtaa. Tällä lähestymistavalla pyritään peittämään tutkija ja kohde (RAKEL et al., 2010). Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti lohkoihin sähköisellä satunnaistamisella (www.randomization.com).
Käytettiin tarttuvia elektrodeja, koko 9 x 5 cm, ja ne asetettiin rintarangan T1-segmentin molemminpuoliselle paravertebraaliselle alueelle lannerangan L2 kohdalla. Ennen TENSin (IBRAMED®) levittämistä iho puhdistettiin nykyisen levityksen sijaan alkoholilla sähkövirran esteen johtumisen välttämiseksi.
Istunnot pidettiin samaan aikaan päivästä, koko protokollan ajan osallistujat majoitettiin mukavasti sopeutuneeseen huoneeseen (23 ºC) makuuasennossa, pään korkeudessa 30º polvien lepääessä kiilassa. Kaikilta osallistujilta kiellettiin harjoitukset ja kofeiinin nauttiminen vähintään kaksi tuntia ennen interventiota ja heitä kehotettiin syömään ateria ennen arviointia.
TENS:ää käytettiin 30 minuutin ajan, ja taajuus määriteltiin satunnaistuksen mukaan. Virran intensiteetti syötettiin sensorisen tason intensiteetillä, joka säädettiin 5 minuutin välein aistinvaraisella kynnyksellä, kunkin kohteen sietämän 30 minuutin aikana, mutta ilman koehenkilön ilmoittamaa motorista supistumista tai kipua.
Autonomisen ohjauksen analyysi suoritettiin keskisormeen asetetun anturin avulla, joka yhdistettiin Finapresiin (Ohmeda 2300, Colorado, USA) tallentamalla lyönti lyöntiin. Sitten muunnossignaali suoritettiin käyttämällä powerlabia (LAB-kaavio). Analyysi suoritetaan Kubios-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050170
- Rekrytointi
- Rodrigo Della Méa Plentz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Puhelinnumero: +55(51)9949-6180
- Sähköposti: sandrasartorirs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiempi hypertensiodiagnoosi, systolinen verenpaine (SBP) > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg ja kliininen vakaus ilman lääkkeiden muutoksia vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa samanaikaisen sairauden, kuten diabeteksen, esiintyminen; sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti; akuutti tulehdus; perifeerinen verisuonisairaus; siihen liittyvä neurologinen sairaus; akuutti hengitysteiden sairaus; tartuntatauti tai kuume; sydämentahdistin; epästabiili ventrikulaarinen rytmihäiriö; aktiiviset tupakoitsijat; liikalihavuus; tuki- ja liikuntaelinten sairaudet alaraajoissa; muutokset elektrokardiogrammissa; tupakoitsija; hoito beetasalpaajilla, steroideilla, hormoneilla tai kemoterapialla tai lääkehoidon muuttaminen suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS High Frequency 100 Hz
TENS:ää käytettiin 30 minuutin ajan, ja taajuus määriteltiin satunnaistuksen mukaan.
Virran intensiteetti syötettiin sensorisen tason intensiteetillä, joka säädettiin 5 minuutin välein aistinvaraisella kynnyksellä, kunkin kohteen sietämän 30 minuutin aikana, mutta ilman koehenkilön ilmoittamaa motorista supistumista tai kipua.
|
TENS-korkeataajuutta (100 Hz / 200 μs) käytettiin rintarangan T1-segmentin molemminpuolisella paravertebraalialueella lannerangan L2 kohdalla.
Virran intensiteetti syötettiin sensorisen tason intensiteetillä, joka säädettiin 5 minuutin välein aistinvaraisella kynnyksellä, kunkin kohteen sietämän 30 minuutin aikana, mutta ilman koehenkilön ilmoittamaa motorista supistumista tai kipua.
|
|
Active Comparator: TENS Low Frequency 4 Hz
TENS:ää käytettiin 30 minuutin ajan, ja taajuus määriteltiin satunnaistuksen mukaan.
Virran intensiteetti syötettiin sensorisen tason intensiteetillä, joka säädettiin 5 minuutin välein aistinvaraisella kynnyksellä, kunkin kohteen sietämän 30 minuutin aikana, mutta ilman koehenkilön ilmoittamaa motorista supistumista tai kipua.
|
TENS-matalataajuutta (4 Hz / 200 μs) käytettiin rintarangan T1-segmentin molemminpuolisella paravertebraalialueella lannerangan L2 kohdalla.
Virran intensiteetti syötettiin sensorisen tason intensiteetillä, joka säädettiin 5 minuutin välein aistinvaraisella kynnyksellä, kunkin kohteen sietämän 30 minuutin aikana, mutta ilman koehenkilön ilmoittamaa motorista supistumista tai kipua.
|
|
Placebo Comparator: TENS Placebo
Plaseboryhmä sai aktiivisen virran 30 sekuntia ja vähensi sitten vähitellen 15 sekuntia, jotta se ei läpäisi virtaa.
Tällä lähestymistavalla pyritään peittämään tutkija ja kohde (RAKEL et al., 2010).
|
TENS:ää käytettiin rintarangan T1-segmentin kahdenvälisellä paravertebraalialueella lannerangan L2 kohdalla.
Plaseboryhmä sai aktiivisen virran 30 sekuntia ja vähensi sitten vähitellen 15 sekuntia, jotta se ei läpäisi virtaa.
Tällä lähestymistavalla pyritään peittämään tutkija ja kohde (RAKEL et al., 2010).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sykevaihtelun (HRV) analysointia varten Finapres-laitteen (Ohmeda 2300, Colorado, USA) tallentamasta jatkuvasta EKG-signaalista saatujen RR-välien aika.
RR:n aikasarjat analysoidaan aika- ja taajuus- sekä vaihteluparametreissa ja saadaan autonominen tasapaino.
Aika-alueella lasketaan RR-välien keskiarvot, keskihajonna ja peräkkäisten erojen neliösumman (rMSSD) neliöjuuri.
Elektrokardiogrammisignaali (EKG) otettiin välittömästi ennen ja jälkeen toimenpiteitä 10 minuutin ajan henkilön ollessa levossa.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPERTENSIONTENS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .