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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul sistema nervoso in pazienti con ipertensione.

14 novembre 2014 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul sistema nervoso simpatico e parasimpatico nei pazienti con ipertensione: uno studio clinico randomizzato

L'ipertensione ha un'elevata prevalenza e scarsi tassi di controllo ed è considerata uno dei principali fattori di rischio modificabili per le malattie del sistema cardiovascolare e uno dei più importanti problemi di salute pubblica. Lo squilibrio del controllo autonomo cardiovascolare, che può essere considerato come un importante fattore eziologico nello sviluppo dell'ipertensione essenziale, è caratterizzato da un'aumentata attività simpatica e da una possibile ridotta attività parasimpatica.

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte e disabilità nel mondo e lo squilibrio autonomico è associato a diverse condizioni patologiche e può essere un percorso finale comune per l'aumento della morbilità e della mortalità delle malattie cardiovascolari. In questo senso, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore quantitativo dell'attività simpatica e parasimpatica, che può essere utilizzato per valutare la malattia e la mortalità come tecnica non invasiva.

La TENS è una modalità terapeutica non invasiva, facile da gestire, non ha effetti collaterali o interazioni con i farmaci utilizzati per alleviare il dolore mediante stimolazione sensoriale attraverso i nervi periferici e principalmente per il controllo e il trattamento del dolore acuto e cronico. Le ricerche sull'effetto della TENS sull'attività del sistema nervoso simpatico e parasimpatico rimangono controverse, soprattutto per quanto riguarda i parametri da utilizzare.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della TENS sul sistema nervoso simpatico e parasimpatico in pazienti con ipertensione mediante variabilità della frequenza cardiaca e variabilità della pressione sanguigna.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, in cui i pazienti ipertesi sono stati randomizzati in tre gruppi: TENS ad alta frequenza (100 Hz) n = 20, TENS a bassa frequenza (4 Hz) n = 20 e n = 20 placebo. Le valutazioni saranno effettuate in un'unica sessione. I risultati saranno valutati da un investigatore in cieco e la randomizzazione sarà effettuata elettronicamente.

Si prevede di valutare quanto spesso la TENS eserciti maggiore influenza nella modulazione del sistema simpatico e parasimpatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati è stata eseguita presso il Laboratorio di Investigazione Clinica (LIC) dell'Istituto di Cardiologia. Inizialmente i pazienti hanno riposato per 30 minuti, e durante questo periodo è stata compilata la scheda di valutazione con i dati identificativi e le domande sullo stato clinico del paziente, come il controllo della pressione arteriosa, del peso e dell'altezza.

I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di alta frequenza (100 Hz/200μs), bassa frequenza (4 Hz/200μs) o placebo. Il gruppo placebo ha ricevuto una corrente attiva per 30 secondi, quindi è diminuita gradualmente per 15 secondi per non far passare alcuna corrente. Questo approccio mira a mascherare l'investigatore e il soggetto (RAKEL et al., 2010). I soggetti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in blocchi, mediante randomizzazione elettronica (www.randomization.com).

Sono stati utilizzati gli elettrodi adesivi, di dimensioni 9x5 cm, posizionati nella regione paravertebrale bilaterale del segmento T1 della colonna toracica in corrispondenza della colonna lombare L2. Prima dell'applicazione di TENS (IBRAMED®), la pelle è stata pulita al posto dell'attuale applicazione con alcool per evitare qualsiasi conduzione barriera di corrente elettrica.

Le sessioni si sono svolte alla stessa ora del giorno, durante tutto il protocollo, i partecipanti sono stati comodamente sistemati in una stanza acclimatata (23ºC) in posizione supina, elevazione della testa di 30º con le ginocchia appoggiate su un cuneo. A tutti i partecipanti è stato proibito di eseguire esercizi esaustivi e assumere caffeina almeno due ore prima dell'intervento e istruiti a consumare un pasto prima della valutazione.

La TENS è stata applicata per trenta minuti, con la frequenza definita in base alla randomizzazione. L'intensità della corrente è stata erogata a livello di intensità sensoriale, regolata ogni 5 minuti dalla soglia sensoriale, durante i 30 minuti tollerati da ciascun soggetto, ma senza contrazione motoria o dolore riportato dal soggetto.

L'analisi del controllo autonomico è stata effettuata per mezzo di un sensore posto sul dito medio, e collegato al Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) registrando battito per battito. Quindi, il segnale di conversione è stato eseguito utilizzando il powerlab (grafico LAB). L'analisi sarà effettuata utilizzando il software Kubios.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050170
        • Reclutamento
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mm Hg e stabilità clinica senza variazioni dei farmaci per almeno 2 mesi prima dello studio.

Criteri di esclusione:

Presenza di qualsiasi comorbidità come il diabete; insufficienza cardiaca congestizia; angina instabile; infarto miocardico; infiammazione acuta; malattia vascolare periferica; malattia neurologica associata; malattia respiratoria acuta; malattia infettiva o febbre; pacemaker cardiaco; aritmia ventricolare instabile; fumatori attivi; obesità; malattia muscoloscheletrica degli arti inferiori; cambiamenti nell'elettrocardiogramma; fumatore; trattamento con beta-bloccanti, steroidi, ormoni o chemioterapia o modifica della terapia farmacologica sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS ad alta frequenza 100 Hz
La TENS è stata applicata per trenta minuti, con la frequenza definita in base alla randomizzazione. L'intensità della corrente è stata erogata a livello di intensità sensoriale, regolata ogni 5 minuti dalla soglia sensoriale, durante i 30 minuti tollerati da ciascun soggetto, ma senza contrazione motoria o dolore riportato dal soggetto.
Dispositivo: TENS ad alta frequenza
L'alta frequenza TENS (100 Hz / 200μs) è stata applicata nella regione paravertebrale bilaterale del segmento T1 della colonna toracica a livello della colonna lombare L2. L'intensità della corrente è stata erogata a livello di intensità sensoriale, regolata ogni 5 minuti dalla soglia sensoriale, durante i 30 minuti tollerati da ciascun soggetto, ma senza contrazione motoria o dolore riportato dal soggetto.
Comparatore attivo: TENS Bassa frequenza 4 Hz
La TENS è stata applicata per trenta minuti, con la frequenza definita in base alla randomizzazione. L'intensità della corrente è stata erogata a livello di intensità sensoriale, regolata ogni 5 minuti dalla soglia sensoriale, durante i 30 minuti tollerati da ciascun soggetto, ma senza contrazione motoria o dolore riportato dal soggetto.
Dispositivo: TENS a bassa frequenza
La TENS a bassa frequenza (4 Hz / 200μs) è stata applicata nella regione paravertebrale bilaterale del segmento T1 della colonna toracica a livello della colonna lombare L2. L'intensità della corrente è stata erogata a livello di intensità sensoriale, regolata ogni 5 minuti dalla soglia sensoriale, durante i 30 minuti tollerati da ciascun soggetto, ma senza contrazione motoria o dolore riportato dal soggetto.
Comparatore placebo: TENS Placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto una corrente attiva per 30 secondi, quindi è diminuita gradualmente per 15 secondi per non far passare alcuna corrente. Questo approccio mira a mascherare l'investigatore e il soggetto (RAKEL et al., 2010).
Dispositivo: TENS Placebo
La TENS è stata applicata nella regione paravertebrale bilaterale del segmento T1 della colonna toracica a livello della colonna lombare L2. Il gruppo placebo ha ricevuto una corrente attiva per 30 secondi, quindi è diminuita gradualmente per 15 secondi per non far passare alcuna corrente. Questo approccio mira a mascherare l'investigatore e il soggetto (RAKEL et al., 2010).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 ore
Per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), il tempo degli intervalli RR ottenuto dal segnale ECG continuo registrato dalla serie di dispositivi Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA). Verranno analizzate le serie storiche di RR nel tempo e si otterranno i parametri di frequenza e variabilità e l'equilibrio autonomico. Nel dominio del tempo calcoliamo i valori medi degli intervalli RR, la deviazione standard e la radice quadrata della somma dei quadrati delle differenze successive (rMSSD). L'acquisizione del segnale elettrocardiografico (ECG) è stata eseguita immediatamente prima e dopo gli interventi per un periodo di 10 minuti, con il soggetto a riposo.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYPERTENSIONTENS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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