经皮神经电刺激对高血压患者神经系统的影响。
经皮神经电刺激对高血压患者交感神经和副交感神经系统的影响：一项随机临床试验
高血压患病率高，控制率低，被认为是心血管系统疾病的主要可改变危险因素之一，也是最重要的公共卫生问题之一。 自主心血管控制的失衡，可以被认为是原发性高血压发展的主要病因，其特征是交感神经活动增加和副交感神经活动可能减少。
心血管疾病是世界上死亡和残疾的主要原因，自主神经失衡与多种病理状况有关，可能是心血管疾病发病率和死亡率增加的最终共同途径。 从这个意义上说，心率变异性 (HRV) 是交感神经和副交感神经活动的定量标志，可作为一种无创技术用于评估疾病和死亡率。
TENS 是一种无创治疗方式，易于处理，它没有副作用或与药物相互作用，通过周围神经的感觉刺激来缓解疼痛，主要用于控制和治疗急性和慢性疼痛。 关于 TENS 对交感神经和副交感神经系统活动的影响的研究仍然存在争议，尤其是在使用参数方面。
本研究旨在通过心率变异性和血压变异性研究TENS对高血压患者交感神经和副交感神经系统的影响。
这是一项随机双盲临床试验，其中高血压患者被随机分为三组：高频 TENS (100 Hz) n = 20、低频 TENS (4 Hz) n = 20 和 n = 20 安慰剂。 评估将在一次会议中进行。 结果将由盲法调查员评估，随机化将以电子方式进行。
预计将评估 TENS 在交感神经和副交感神经系统的调节中发挥更大影响的频率。
研究概览
详细说明
数据收集在临床研究实验室 (LIC) 心脏病学研究所进行。 最初，患者休息 30 分钟，在此期间完成评估表，其中包含识别数据和有关患者临床状况的问题，例如检查血压、体重和身高。
患者被随机分为高频组（100 Hz/200μs）、低频组（4 Hz/200μs）或安慰剂组。 安慰剂组接受30秒的有源电流，然后逐渐降低15秒以不通过任何电流。 这种方法旨在掩盖研究者和受试者 (RAKEL et al., 2010)。 符合条件的受试者通过电子随机化 (www.randomization.com) 随机分组。
使用尺寸为 9x5 cm 的粘性电极，放置在 L2 腰椎处胸椎 T1 段的双侧椎旁区域。 在使用 TENS (IBRAMED®) 之前，用酒精清洁皮肤以代替当前的使用，以避免任何电流传导障碍。
会议在一天的同一时间进行，在整个方案中，参与者舒适地安置在一个适应环境 (23ºC) 的仰卧位，头部抬高 30º，膝盖搁在楔子上。 在干预前至少两小时，所有参与者都被禁止进行力竭运动和摄入咖啡因，并被要求在评估前进餐。
应用 TENS 三十分钟，频率根据随机化确定。 电流强度以感觉水平强度传递，根据感觉阈值每 5 分钟调整一次，在 30 分钟内每个受试者都能耐受，但受试者没有报告运动收缩或疼痛。
自主控制的分析是通过放置在中指上的传感器进行的，并通过记录节拍连接到 Finapres（Ohmeda 2300，美国科罗拉多州）。 然后，使用 powerlab（LAB 图表）执行转换信号。 将使用软件 Kubios 进行分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050170
- 招聘中
- Rodrigo Della Méa Plentz
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接触：
- Sandra A Sartori, Graduated
- 电话号码：+55(51)9949-6180
- 邮箱：sandrasartorirs@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
既往高血压诊断，收缩压 (SBP) > 140 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) > 90 mm Hg 并且临床稳定且药物治疗至少在研究前 2 个月没有变化。
排除标准：
存在任何合并症，例如糖尿病；充血性心力衰竭;不稳定型心绞痛;心肌梗塞;急性炎症;周边血管疾病;相关的神经系统疾病；急性呼吸道疾病；传染病或发烧；心脏起搏器；不稳定的室性心律失常;主动吸烟者；肥胖;下肢肌肉骨骼疾病；心电图的变化;吸烟者；使用 β 受体阻滞剂、类固醇、激素或化学疗法治疗或改变药物治疗被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TENS 高频 100 Hz
应用 TENS 三十分钟，频率根据随机化确定。
电流强度以感觉水平强度传递，根据感觉阈值每 5 分钟调整一次，在 30 分钟内每个受试者都能耐受，但受试者没有报告运动收缩或疼痛。
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TENS高频（100 Hz / 200μs）应用于L2腰椎胸椎T1段的双侧椎旁区域。
电流强度以感觉水平强度传递，根据感觉阈值每 5 分钟调整一次，在 30 分钟内每个受试者都能耐受，但受试者没有报告运动收缩或疼痛。
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有源比较器：TENS 低频 4 赫兹
应用 TENS 三十分钟，频率根据随机化确定。
电流强度以感觉水平强度传递，根据感觉阈值每 5 分钟调整一次，在 30 分钟内每个受试者都能耐受，但受试者没有报告运动收缩或疼痛。
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TENS低频（4 Hz / 200μs）应用于L2腰椎胸椎T1段的双侧椎旁区域。
电流强度以感觉水平强度传递，根据感觉阈值每 5 分钟调整一次，在 30 分钟内每个受试者都能耐受，但受试者没有报告运动收缩或疼痛。
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安慰剂比较：TENS 安慰剂
安慰剂组接受30秒的有源电流，然后逐渐降低15秒以不通过任何电流。
这种方法旨在掩盖研究者和受试者 (RAKEL et al., 2010)。
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TENS应用于胸椎T1节段L2腰椎双侧椎旁区。
安慰剂组接受30秒的有源电流，然后逐渐降低15秒以不通过任何电流。
这种方法旨在掩盖研究者和受试者 (RAKEL et al., 2010)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率变异性
大体时间：2小时
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对于心率变异性 (HRV) 的分析，从 Finapres 设备（Ohmeda 2300，美国科罗拉多州）系列记录的连续 ECG 信号中获得的 RR 间隔时间。
RR 的时间序列将在时间和频率上进行分析，并获得可变参数和自主平衡。
在时域中，我们计算 RR 间隔的平均值、标准偏差和连续差异平方和 (rMSSD) 的平方根。
心电图信号 (ECG) 的采集是在干预前后 10 分钟内立即进行的，受试者处于休息状态。
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2小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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