Stimulation nerveuse électrique transcutanée sur le système nerveux chez les patients souffrant d'hypertension.
Effets de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur le système nerveux sympathique et parasympathique chez les patients souffrant d'hypertension : un essai clinique randomisé
L'hypertension a une prévalence élevée et des taux de contrôle médiocres et est considérée comme l'un des principaux facteurs de risque modifiables des maladies du système cardiovasculaire et l'un des problèmes de santé publique les plus importants. Le déséquilibre du contrôle cardiovasculaire autonome, qui peut être considéré comme un facteur étiologique majeur dans le développement de l'hypertension artérielle essentielle, se caractérise par une activité sympathique accrue et une éventuelle activité parasympathique réduite.
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès et d'invalidité dans le monde et le déséquilibre autonome est associé à plusieurs conditions pathologiques, et peut être une dernière voie commune pour l'augmentation de la morbidité et de la mortalité des maladies cardiovasculaires. En ce sens, la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un marqueur quantitatif de l'activité sympathique et parasympathique, qui peut être utilisé pour évaluer la maladie et la mortalité en tant que technique non invasive.
La TENS est une modalité thérapeutique non invasive, facile à manipuler, elle n'a pas d'effets secondaires ni d'interactions avec les médicaments utilisés pour le soulagement de la douleur par stimulation sensorielle par les nerfs périphériques et principalement pour le contrôle et le traitement de la douleur aiguë et chronique. Les recherches sur l'effet du TENS sur l'activité du système nerveux sympathique et parasympathique restent controversées, notamment en ce qui concerne les paramètres à utiliser.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la TENS sur le système nerveux sympathique et parasympathique chez les patients souffrant d'hypertension par la variabilité de la fréquence cardiaque et la variabilité de la pression artérielle.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, où des patients hypertendus ont été randomisés en trois groupes : TENS haute fréquence (100 Hz) n=20, TENS basse fréquence (4 Hz) n=20 et placebo n=20. Les évaluations se feront en une seule session. Les résultats seront évalués par un enquêteur en aveugle et la randomisation se fera par voie électronique.
Il est prévu d'évaluer à quelle fréquence la TENS exerce plus d'influence dans la modulation du système sympathique et parasympathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La collecte des données a été effectuée au Laboratoire d'Investigation Clinique (LIC) de l'Institut de Cardiologie. Initialement, les patients se sont reposés pendant 30 minutes, et pendant cette période a été rempli le formulaire d'évaluation avec les données d'identification et des questions sur l'état clinique du patient, telles que la vérification de la pression artérielle, du poids et de la taille.
Les patients ont été randomisés en groupe haute fréquence (100 Hz / 200μs), basse fréquence (4 Hz / 200μs) ou placebo. Le groupe placebo a reçu un courant actif pendant 30 secondes, puis a diminué progressivement pendant 15 secondes pour ne laisser passer aucun courant. Cette approche vise à masquer l'investigateur et le sujet (RAKEL et al., 2010). Les sujets éligibles ont été répartis au hasard en blocs, par randomisation électronique (www.randomization.com).
Les électrodes adhésives ont été utilisées, taille 9x5 cm, placées dans la région paravertébrale bilatérale du segment T1 du rachis thoracique au niveau du rachis lombaire L2. Avant l'application du TENS (IBRAMED®), la peau a été nettoyée à la place de l'application actuelle avec de l'alcool pour éviter toute conduction barrière du courant électrique.
Les séances se déroulaient à la même heure de la journée, tout au long du protocole, les participants étaient confortablement logés dans une pièce acclimatée (23°C) en décubitus dorsal, élévation de la tête de 30° avec les genoux reposant sur une cale. Il était interdit à tous les participants d'effectuer des exercices exhaustifs et de prendre de la caféine au moins deux heures avant l'intervention et de prendre un repas avant l'évaluation.
Le TENS a été appliqué pendant trente minutes, avec une fréquence définie en fonction de la randomisation. L'intensité du courant a été délivrée à l'intensité sensorielle, ajustée toutes les 5 minutes par le seuil sensoriel, pendant les 30 minutes tolérées par chaque sujet, mais sans contraction motrice ni douleur rapportée par le sujet.
L'analyse du contrôle autonome a été réalisée au moyen d'un capteur placé sur le majeur, et relié au Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) par enregistrement battement par battement. Ensuite, la conversion du signal a été effectuée à l'aide du powerlab (diagramme LAB). L'analyse sera effectuée à l'aide du logiciel Kubios.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050170
- Recrutement
- Rodrigo Della Méa Plentz
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Contact:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Numéro de téléphone: +55(51)9949-6180
- E-mail: sandrasartorirs@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic antérieur d'hypertension, pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg et stabilité clinique sans changement de médicament pendant au moins 2 mois précédant l'étude.
Critère d'exclusion:
Présence de toute comorbidité telle que le diabète ; insuffisance cardiaque congestive; une angine instable; infarctus du myocarde; inflammation aiguë; une maladie vasculaire périphérique; maladie neurologique associée; maladie respiratoire aiguë; maladie infectieuse ou fièvre; pacemaker cardiaque; arythmie ventriculaire instable; fumeurs actifs ; obésité; maladie musculo-squelettique des membres inférieurs; changements dans l'électrocardiogramme; fumeur; un traitement par bêta-bloquants, stéroïdes, hormones ou chimiothérapie ou un changement de traitement médicamenteux ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS haute fréquence 100 Hz
Le TENS a été appliqué pendant trente minutes, avec une fréquence définie en fonction de la randomisation.
L'intensité du courant a été délivrée à l'intensité sensorielle, ajustée toutes les 5 minutes par le seuil sensoriel, pendant les 30 minutes tolérées par chaque sujet, mais sans contraction motrice ni douleur rapportée par le sujet.
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La haute fréquence TENS (100 Hz / 200 μs) a été appliquée dans la région paravertébrale bilatérale du segment T1 du rachis thoracique au niveau du rachis lombaire L2.
L'intensité du courant a été délivrée à l'intensité sensorielle, ajustée toutes les 5 minutes par le seuil sensoriel, pendant les 30 minutes tolérées par chaque sujet, mais sans contraction motrice ni douleur rapportée par le sujet.
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Comparateur actif: TENS basse fréquence 4 Hz
Le TENS a été appliqué pendant trente minutes, avec une fréquence définie en fonction de la randomisation.
L'intensité du courant a été délivrée à l'intensité sensorielle, ajustée toutes les 5 minutes par le seuil sensoriel, pendant les 30 minutes tolérées par chaque sujet, mais sans contraction motrice ni douleur rapportée par le sujet.
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La basse fréquence TENS (4 Hz / 200 μs) a été appliquée dans la région paravertébrale bilatérale du segment T1 du rachis thoracique au niveau du rachis lombaire L2.
L'intensité du courant a été délivrée à l'intensité sensorielle, ajustée toutes les 5 minutes par le seuil sensoriel, pendant les 30 minutes tolérées par chaque sujet, mais sans contraction motrice ni douleur rapportée par le sujet.
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Comparateur placebo: TENS Placebo
Le groupe placebo a reçu un courant actif pendant 30 secondes, puis a diminué progressivement pendant 15 secondes pour ne laisser passer aucun courant.
Cette approche vise à masquer l'investigateur et le sujet (RAKEL et al., 2010).
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La TENS a été appliquée dans la région paravertébrale bilatérale du segment T1 de la colonne thoracique au niveau de la colonne lombaire L2.
Le groupe placebo a reçu un courant actif pendant 30 secondes, puis a diminué progressivement pendant 15 secondes pour ne laisser passer aucun courant.
Cette approche vise à masquer l'investigateur et le sujet (RAKEL et al., 2010).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
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Pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), le temps des intervalles RR obtenus à partir du signal ECG continu enregistré par la série d'appareils Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA).
La série chronologique de RR sera analysée dans les paramètres de temps et de fréquence et de variabilité et l'équilibre autonome sera obtenu.
Dans le domaine temporel, nous calculons les valeurs moyennes des intervalles RR, l'écart type et la racine carrée de la somme du carré des différences successives (rMSSD).
L'acquisition du signal d'électrocardiogramme (ECG) a été réalisée immédiatement avant et après les interventions pendant une période de 10 minutes, avec le sujet au repos.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYPERTENSIONTENS
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