Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie op het zenuwstelsel bij patiënten met hypertensie.

14 november 2014 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie op het sympathische en parasympathische zenuwstelsel bij patiënten met hypertensie: een gerandomiseerde klinische studie

Hypertensie heeft een hoge prevalentie en slechte controlepercentages en wordt beschouwd als een van de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten en een van de belangrijkste problemen voor de volksgezondheid. De onevenwichtigheid van de autonome cardiovasculaire controle, die kan worden beschouwd als een belangrijke etiologische factor bij de ontwikkeling van essentiële hypertensie, wordt gekenmerkt door verhoogde sympathische activiteit en verminderde parasympathische activiteit mogelijk.

Hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in de wereld en autonome onevenwichtigheid wordt geassocieerd met verschillende pathologische aandoeningen, en kan een laatste gemeenschappelijke weg zijn voor de verhoogde morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten. In die zin is de hartslagvariabiliteit (HRV) een kwantitatieve marker van sympathische en parasympathische activiteit, die kan worden gebruikt om ziekte en mortaliteit te beoordelen als een niet-invasieve techniek.

TENS is een niet-invasieve therapeutische modaliteit, gemakkelijk te hanteren, het heeft geen bijwerkingen of interacties met medicijnen die worden gebruikt voor pijnverlichting door sensorische stimulatie via perifere zenuwen en voornamelijk voor controle en behandeling van acute en chronische pijn. Onderzoek naar het effect van TENS op de activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwstelsel blijft controversieel, vooral wat betreft de te gebruiken parameters.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van TENS op het sympathische en parasympathische zenuwstelsel bij patiënten met hypertensie door hartslagvariabiliteit en bloeddrukvariabiliteit.

Dit is een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind, waarbij hypertensieve patiënten werden gerandomiseerd naar drie groepen: hoogfrequente TENS (100 Hz) n = 20, laagfrequente TENS (4 Hz) n = 20 en n = 20 placebo. Evaluaties vinden plaats in één sessie. De resultaten worden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker en randomisatie vindt elektronisch plaats.

Verwacht wordt dat zal worden geëvalueerd hoe vaak TENS meer invloed uitoefent op de modulatie van het sympathische en parasympathische systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevensverzameling werd uitgevoerd in het Laboratory of Clinical Investigation (LIC) Institute of Cardiology. Aanvankelijk rustten de patiënten 30 minuten en gedurende deze periode werd het evaluatieformulier ingevuld met de identificatiegegevens en vragen over de klinische toestand van de patiënt, zoals het controleren van de bloeddruk, het gewicht en de lengte.

Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met hoge frequentie (100 Hz / 200μs), lage frequentie (4 Hz / 200μs) of placebo. De placebogroep kreeg een actieve stroom gedurende 30 seconden en nam daarna geleidelijk af gedurende 15 seconden om geen enkele stroom door te laten. Deze benadering heeft tot doel de onderzoeker en de proefpersoon te maskeren (RAKEL et al., 2010). In aanmerking komende proefpersonen werden willekeurig toegewezen in blokken, door elektronische randomisatie (www.randomization.com).

De kleefelektroden werden gebruikt, afmeting 9x5 cm, geplaatst in het bilaterale paravertebrale gebied van het T1-segment van de thoracale wervelkolom bij L2 lumbale wervelkolom. Voordat TENS (IBRAMED®) werd aangebracht, werd de huid gereinigd in plaats van de huidige toepassing met alcohol om barrièregeleiding van elektrische stroom te voorkomen.

De sessies vonden plaats op hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende het hele protocol werden de deelnemers comfortabel ondergebracht in een geacclimatiseerde kamer (23ºC) in rugligging, hoofdhoogte van 30º met knieën rustend op een wig. Het was alle deelnemers verboden om ten minste twee uur voor de interventie uitputtende oefeningen te doen en cafeïne in te nemen en om voor de beoordeling te eten.

TENS werd gedurende dertig minuten toegepast, met de frequentie bepaald volgens randomisatie. De intensiteit van de stroom werd afgegeven op sensorisch niveau, elke 5 minuten aangepast door de sensorische drempel, gedurende de 30 minuten zoals getolereerd door elke proefpersoon, maar zonder motorische contractie of pijn gerapporteerd door de proefpersoon.

De analyse van de autonome controle werd uitgevoerd door middel van een sensor die op de middelvinger was geplaatst en was verbonden met de Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, VS) door beat-to-beat op te nemen. Vervolgens werd het conversiesignaal uitgevoerd met behulp van het powerlab (LAB-diagram). De analyse wordt uitgevoerd met behulp van de software Kubios.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050170
        • Werving
        • Rodrigo Della Méa Plentz
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerdere diagnose van hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) > 140 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg en klinische stabiliteit zonder verandering in medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van enige comorbiditeit zoals diabetes; congestief hartfalen; instabiele angina; hartinfarct; acute ontsteking; perifere vaatziekte; geassocieerde neurologische ziekte; acute ademhalingsziekte; besmettelijke ziekte of koorts; pacemaker; onstabiele ventriculaire aritmie; actieve rokers; zwaarlijvigheid; musculoskeletale aandoeningen in de onderste ledematen; veranderingen in het elektrocardiogram; roker; behandeling met bètablokkers, steroïden, hormonen of chemotherapie of verandering in medicamenteuze therapie werden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS Hoge Frequentie 100 Hz
TENS werd gedurende dertig minuten toegepast, met de frequentie bepaald volgens randomisatie. De intensiteit van de stroom werd afgegeven op sensorisch niveau, elke 5 minuten aangepast door de sensorische drempel, gedurende de 30 minuten zoals getolereerd door elke proefpersoon, maar zonder motorische contractie of pijn gerapporteerd door de proefpersoon.
Apparaat: TIENTALLEN hoge frequentie
TENS hoge frequentie (100 Hz / 200μs) werd toegepast in het bilaterale paravertebrale gebied van het T1-segment van de thoracale wervelkolom bij L2 lumbale wervelkolom. De intensiteit van de stroom werd afgegeven op sensorisch niveau, elke 5 minuten aangepast door de sensorische drempel, gedurende de 30 minuten zoals getolereerd door elke proefpersoon, maar zonder motorische contractie of pijn gerapporteerd door de proefpersoon.
Actieve vergelijker: TENS Lage Frequentie 4 Hz
TENS werd gedurende dertig minuten toegepast, met de frequentie bepaald volgens randomisatie. De intensiteit van de stroom werd afgegeven op sensorisch niveau, elke 5 minuten aangepast door de sensorische drempel, gedurende de 30 minuten zoals getolereerd door elke proefpersoon, maar zonder motorische contractie of pijn gerapporteerd door de proefpersoon.
Apparaat: TENS lage frequentie
TENS lage frequentie (4 Hz / 200μs) werd toegepast in het bilaterale paravertebrale gebied van het T1-segment van de thoracale wervelkolom bij L2 lumbale wervelkolom. De intensiteit van de stroom werd afgegeven op sensorisch niveau, elke 5 minuten aangepast door de sensorische drempel, gedurende de 30 minuten zoals getolereerd door elke proefpersoon, maar zonder motorische contractie of pijn gerapporteerd door de proefpersoon.
Placebo-vergelijker: TENS Placebo
De placebogroep kreeg een actieve stroom gedurende 30 seconden en nam daarna geleidelijk af gedurende 15 seconden om geen enkele stroom door te laten. Deze benadering heeft tot doel de onderzoeker en de proefpersoon te maskeren (RAKEL et al., 2010).
Apparaat: TENS Placebo
TENS werd aangebracht in het bilaterale paravertebrale gebied van het T1-segment van de thoracale wervelkolom bij de L2-lumbale wervelkolom. De placebogroep kreeg een actieve stroom gedurende 30 seconden en nam daarna geleidelijk af gedurende 15 seconden om geen enkele stroom door te laten. Deze benadering heeft tot doel de onderzoeker en de proefpersoon te maskeren (RAKEL et al., 2010).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Twee uur
Voor de analyse van hartslagvariabiliteit (HRV), de tijd van RR-intervallen verkregen uit een continu ECG-signaal geregistreerd door het Finapres-apparaat (Ohmeda 2300, Colorado, VS). De tijdreeksen van RR zullen worden geanalyseerd in de tijd en frequentie en variabiliteitsparameters en autonoom evenwicht zal worden verkregen. In het tijdsdomein berekenen we de gemiddelde waarden van RR-intervallen, standaarddeviatie en de vierkantswortel van de som van het kwadraat van opeenvolgende verschillen (rMSSD). De opname van het elektrocardiogramsignaal (ECG) werd onmiddellijk voor en na de interventies uitgevoerd gedurende een periode van 10 minuten, terwijl de proefpersoon in rust was.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Medewerkers

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPERTENSIONTENS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN hoge frequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren