Transkutan elektrisk nervstimulering på nervsystemet hos patienter med hypertoni.
Effekter av transkutan elektrisk nervstimulering på det sympatiska och parasympatiska nervsystemet hos patienter med hypertoni: en randomiserad klinisk prövning
Hypertoni har hög prevalens och dålig kontroll och anses vara en av de största modifierbara riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdomar och ett av de viktigaste folkhälsoproblemen. Obalansen i den autonoma kardiovaskulära kontrollen, som kan betraktas som en viktig etiologisk faktor vid utvecklingen av essentiell hypertoni, kännetecknas av ökad sympatisk aktivitet och minskad parasympatisk aktivitet möjlig.
Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder i världen och autonom obalans är associerad med flera patologiska tillstånd, och kan vara en sista vanlig väg för ökad sjuklighet och dödlighet av hjärt-kärlsjukdomar. I denna mening är hjärtfrekvensvariabiliteten (HRV) en kvantitativ markör för sympatisk och parasympatisk aktivitet, som kan användas för att bedöma sjukdom och dödlighet som en icke-invasiv teknik.
TENS är en icke-invasiv terapeutisk modalitet, lätt att hantera, den har inga biverkningar eller interaktioner med mediciner som används för att lindra smärta genom sensorisk stimulering genom perifera nerver och främst för kontroll och behandling av akut och kronisk smärta. Forskning om effekten av TENS på aktiviteten i det sympatiska och parasympatiska nervsystemet är fortfarande kontroversiell, särskilt när det gäller de parametrar som ska användas.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av TENS på det sympatiska och parasympatiska nervsystemet hos patienter med hypertoni genom hjärtfrekvensvariabilitet och blodtrycksvariabilitet.
Detta är en randomiserad klinisk studie, dubbelblind, där hypertonipatienter randomiserades till tre grupper: högfrekvent TENS (100 Hz) n = 20, lågfrekvent TENS (4 Hz) n = 20 och n = 20 placebo. Utvärderingar kommer att göras i en enda session. Resultaten kommer att bedömas av en blindad utredare och randomisering kommer att göras elektroniskt.
Det förväntas utvärdera hur ofta TENS utövar mer inflytande i moduleringen av sympatiska och parasympatiska system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datainsamling utfördes vid Laboratory of Clinical Investigation (LIC) Institute of Cardiology. Inledningsvis vilade patienterna i 30 minuter och under denna period har utvärderingsformuläret fyllts i med identifieringsuppgifterna och frågor om patientens kliniska status, såsom kontroll av blodtryck, vikt och längd.
Patienterna randomiserades till grupp med hög frekvens (100 Hz / 200 μs), låg frekvens (4 Hz / 200 μs) eller placebo. Placebogruppen fick en aktiv ström i 30 sekunder och minskade sedan gradvis i 15 sekunder för att inte passera någon ström. Detta tillvägagångssätt syftar till att maskera utredaren och subjektet (RAKEL et al., 2010). Berättigade försökspersoner tilldelades slumpmässigt i block, genom elektronisk randomisering (www.randomization.com).
De adhesiva elektroderna användes, storlek 9x5 cm, placerade i den bilaterala paravertebrala regionen av T1-segmentet av bröstryggen vid L2-ländryggen. Innan appliceringen av TENS (IBRAMED®) rengjordes huden istället för den nuvarande appliceringen med alkohol för att undvika barriärledning av elektrisk ström.
Sessionerna ägde rum vid samma tidpunkt på dagen, under hela protokollet, deltagarna inkvarterades bekvämt i ett acklimatiserat rum (23ºC) i ryggläge, huvudhöjd på 30º med knäna vilande på en kil. Alla deltagare förbjöds att utföra uttömmande övningar och inta koffein minst två timmar före interventionen och instruerades att äta en måltid före bedömningen.
TENS applicerades under trettio minuter, med frekvensen definierad enligt randomisering. Strömmens intensitet levererades vid sensorisk nivå intensitet, justerad var 5:e minut av den sensoriska tröskeln, under de 30 minuterna som tolererades av varje individ, men utan motorisk sammandragning eller smärta rapporterad av patienten.
Analysen av autonom kontroll utfördes med hjälp av en sensor placerad på långfingret och kopplad till Finapres (Ohmeda 2300, Colorado, USA) genom att registrera slag till slag. Sedan utfördes omvandlingssignalen med hjälp av powerlab (LAB-diagram). Analysen kommer att utföras med programvaran Kubios.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050170
- Rekrytering
- Rodrigo Della Méa Plentz
-
Kontakt:
- Sandra A Sartori, Graduated
- Telefonnummer: +55(51)9949-6180
- E-post: sandrasartorirs@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare hypertonidiagnos, systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mm Hg och klinisk stabilitet utan ändring av medicinering under minst 2 månader före studien.
Exklusions kriterier:
Förekomst av någon samsjuklighet såsom diabetes; hjärtsvikt; instabil angina; hjärtinfarkt; akut inflammation; perifer kärlsjukdom; associerad neurologisk sjukdom; akut andningssjukdom; infektionssjukdom eller feber; pacemaker; instabil ventrikulär arytmi; aktiva rökare; fetma; muskuloskeletala sjukdomar i de nedre extremiteterna; förändringar i elektrokardiogrammet; rökare; behandling med betablockerare, steroider, hormoner eller kemoterapi eller förändring i läkemedelsbehandling uteslöts från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS högfrekvent 100 Hz
TENS applicerades under trettio minuter, med frekvensen definierad enligt randomisering.
Strömmens intensitet levererades vid sensorisk nivå intensitet, justerad var 5:e minut av den sensoriska tröskeln, under de 30 minuterna som tolererades av varje individ, men utan motorisk sammandragning eller smärta rapporterad av patienten.
|
TENS högfrekvens (100 Hz / 200μs) applicerades i den bilaterala paravertebrala regionen av T1-segmentet av bröstryggen vid L2-ländryggen.
Strömmens intensitet levererades vid sensorisk nivå intensitet, justerad var 5:e minut av den sensoriska tröskeln, under de 30 minuterna som tolererades av varje individ, men utan motorisk sammandragning eller smärta rapporterad av patienten.
|
|
Aktiv komparator: TENS Lågfrekvens 4 Hz
TENS applicerades under trettio minuter, med frekvensen definierad enligt randomisering.
Strömmens intensitet levererades vid sensorisk nivå intensitet, justerad var 5:e minut av den sensoriska tröskeln, under de 30 minuterna som tolererades av varje individ, men utan motorisk sammandragning eller smärta rapporterad av patienten.
|
TENS lågfrekvens (4 Hz / 200μs) applicerades i den bilaterala paravertebrala regionen av T1-segmentet av bröstryggen vid L2-ländryggen.
Strömmens intensitet levererades vid sensorisk nivå intensitet, justerad var 5:e minut av den sensoriska tröskeln, under de 30 minuterna som tolererades av varje individ, men utan motorisk sammandragning eller smärta rapporterad av patienten.
|
|
Placebo-jämförare: TENS Placebo
Placebogruppen fick en aktiv ström i 30 sekunder och minskade sedan gradvis i 15 sekunder för att inte passera någon ström.
Detta tillvägagångssätt syftar till att maskera utredaren och subjektet (RAKEL et al., 2010).
|
TENS applicerades i den bilaterala paravertebrala regionen av T1-segmentet av bröstryggen vid L2-ländryggen.
Placebogruppen fick en aktiv ström i 30 sekunder och minskade sedan gradvis i 15 sekunder för att inte passera någon ström.
Detta tillvägagångssätt syftar till att maskera utredaren och subjektet (RAKEL et al., 2010).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 timmar
|
För analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), tiden för RR-intervall erhållna från kontinuerlig EKG-signal registrerad av Finapres-enhet (Ohmeda 2300, Colorado, USA).
Tidsserien för RR kommer att analyseras i tids- och frekvens- och variabilitetsparametrar och autonom balans kommer att erhållas.
I tidsdomänen beräknar vi medelvärdena för RR-intervall, standardavvikelse och kvadratroten av summan av kvadraten av successiva skillnader (rMSSD).
Insamlingen av elektrokardiogramsignal (EKG) utfördes omedelbart före och efter interventionerna under en 10-minutersperiod, med patienten i vila.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo DM Plentz, PhD, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYPERTENSIONTENS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .