ToleroMune Grass の研究をフォロー
2014年11月14日 更新者：Circassia Limited
環境暴露ユニットでイネ科アレルゲンにチャレンジした後のイネ科アレルギー患者における ToleroMune グラスの継続的な有効性を評価するためのオプションの追跡調査。
草花粉アレルゲンは、人間や動物のアレルギー疾患の主な原因として認識されています。 世界中で、アレルギー患者の少なくとも 40% が草花粉アレルゲンに感作されており、花粉症または季節性アレルギー患者の 50 ～ 90% が草花粉にアレルギーがあります。 ToleroMune Grass は、新規の合成アレルゲン由来ペプチド減感作ワクチンであり、草アレルギーの治療用に現在開発中です。
この任意の観察追跡研究の目的は、治療開始から約 2 年後に TG002 研究ですべての投与訪問を完了した被験者を対象として、EEU におけるグラスへの曝露による鼻結膜炎の症状をさらに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イネ科アレルギー患者における ToleroMune Grass とプラセボの 3 回投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験 (TG002) のフォローアップ研究です。
2012 暦年に TG002 を完了した被験者は、EEU でさらに 1 回のイネ科アレルゲンへの曝露を受けることになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kanata、Ontario、カナダ
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Kingston、Ontario、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者はTG002研究で以前にランダム化されており、すべての投与訪問とPTCを完了している
説明
包含基準:
- 以前にTG002研究にランダム化され、2012暦年中にすべての治療来院とPTCを完了した
除外基準:
- 「部分的に制御された」喘息と「制御されていない」喘息
- イネ科アレルゲンに対するアナフィラキシーの既往
- FEV1 < 予測値の 80%
- ベータ遮断薬、アルファアドレナリン受容体遮断薬、精神安定剤または向精神薬による治療
- 臨床的に関連のある病気の症状
- EEUにおけるアレルゲン攻撃に耐えられない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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TG002 被験者
試験TG002で以前に無作為化された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻結膜炎症状の合計スコア
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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草特異的免疫グロブリン A (IgA)
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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草特異的免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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草特異的免疫グロブリン G アイソタイプ 4 (IgG4)
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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皮膚の刺し傷の直径
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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有害事象
時間枠：TG002の初回投与後32か月
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TG002の初回投与後32か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。