ToleroMune Grass Pokračujte ve studii
14. listopadu 2014 aktualizováno: Circassia Limited
Volitelná následná studie k vyhodnocení pokračující účinnosti ToleroMune Grass u subjektů alergických na trávu po napadení travním alergenem v jednotce expozice životního prostředí.
Alergeny travních pylů jsou považovány za hlavní příčinu alergických onemocnění u lidí a zvířat. Celosvětově je nejméně 40 % alergických pacientů senzibilizovaných na alergeny travních pylů a 50–90 % alergiků na sennou rýmu nebo sezónních alergiků je alergických na travní pyl. ToleroMune Grass je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na trávy.
Účelem této volitelné observační následné studie je dále vyhodnotit příznaky rinokonjunktivitidy při expozici Grassovi v EEU mezi subjekty, které dokončily všechny návštěvy ve studii TG002 přibližně dva roky po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie navazující na multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s paralelními skupinami (TG002), která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost tří dávek přípravku ToleroMune Grass oproti placebu u subjektů alergických na trávu.
Subjekty, které dokončily TG002 v kalendářním roce 2012, podstoupí další jednorázovou expozici travním alergenům v EEU.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt byl dříve randomizován ve studii TG002 a dokončil všechny návštěvy s dávkováním a PTC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve randomizováni do studie TG002 a absolvovali všechny léčebné návštěvy a PTC během kalendářního roku 2012
Kritéria vyloučení:
- "Částečně kontrolované" a "nekontrolované" astma
- Anafylaxe na travní alergen v anamnéze
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
- Léčba beta-blokátory, blokátory alfa-adrenoreceptorů, trankvilizéry nebo psychoaktivními léky
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění
- Subjekty, které nemohou tolerovat alergenovou výzvu v EEU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty TG002
Subjekty dříve randomizované ve studii TG002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trávní specifický imunoglobulin A (IgA)
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
|
Trávní specifický imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
|
Trávní specifický imunoglobulin G izotyp 4 (IgG4)
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
|
Průměr kůže prick Weal
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 32 měsíců po první dávce v TG002
|
32 měsíců po první dávce v TG002
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG002B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .