ToleroMune Grass Følg med på studiet
14. november 2014 opdateret af: Circassia Limited
En valgfri opfølgningsundersøgelse for at evaluere den fortsatte effektivitet af ToleroMune-græs i græsallergiske forsøgspersoner efter udfordring med græsallergen i en miljøeksponeringsenhed.
Græspollenallergener er anerkendt som en væsentlig årsag til allergiske sygdomme hos mennesker og dyr. På verdensplan er mindst 40 % af allergiske patienter sensibiliserede over for græspollenallergener, og mellem 50-90 % af høfeber- eller sæsonallergikere er allergiske over for græspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptiddesensibiliserende vaccine, som i øjeblikket udvikles til behandling af græsallergi.
Formålet med denne valgfri observationelle opfølgningsundersøgelse er yderligere at evaluere rhinoconjunctivitis-symptomer ved eksponering for græs i EEU blandt forsøgspersoner, der gennemførte alle doseringsbesøg i undersøgelse TG002 cirka to år efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et opfølgningsstudie til et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk studie (TG002), som evaluerede effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af tre doser ToleroMune Grass versus placebo hos græsallergiske forsøgspersoner.
Forsøgspersoner, der afsluttede TG002 i kalenderåret 2012, vil gennemgå en yderligere enkelt eksponering for græsallergener i en EEU.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emne tidligere randomiseret i undersøgelse TG002 og gennemførte alle doseringsbesøg og PTC
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere randomiseret til undersøgelse TG002 og gennemførte alle behandlingsbesøg og PTC i løbet af kalenderåret 2012
Ekskluderingskriterier:
- "Delvis kontrolleret" og "ukontrolleret" asthama
- Anamnese med anafylaksi til græsallergen
- FEV1 <80 % af forventet
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreceptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
- Symptomer på en klinisk relevant sygdom
- Forsøgspersoner, der ikke kan tåle allergenudfordring i EEU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TG002 Emner
Emner tidligere randomiseret i undersøgelse TG002
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Scores
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Græsspecifik immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
|
Græsspecifik immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
|
Græsspecifik immunoglobulin G isotype 4 (IgG4)
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
|
Skin Prick Weal Diameter
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 32 måneder efter første dosis i TG002
|
32 måneder efter første dosis i TG002
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2014
Først opslået (Skøn)
17. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG002B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .