ToleroMune Grass Следите за исследованием
14 ноября 2014 г. обновлено: Circassia Limited
Необязательное последующее исследование для оценки продолжающейся эффективности травы ToleroMune у субъектов с аллергией на траву после заражения травяным аллергеном в отделении воздействия окружающей среды.
Аллергены пыльцы трав признаны основной причиной аллергических заболеваний у людей и животных. Во всем мире не менее 40% пациентов с аллергией сенсибилизированы к аллергенам пыльцы трав, а от 50 до 90% страдающих сенной лихорадкой или сезонной аллергией имеют аллергию на пыльцу трав. ToleroMune Grass — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на травы.
Целью этого дополнительного обсервационного последующего исследования является дальнейшая оценка симптомов риноконъюнктивита при воздействии травы в ЕАЭС среди субъектов, которые завершили все визиты для дозирования в исследовании TG002 примерно через два года после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это последующее исследование многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с параллельными группами (TG002), в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость трех доз ToleroMune Grass по сравнению с плацебо у субъектов с аллергией на траву.
Субъекты, завершившие тест TG002 в 2012 календарном году, будут подвергнуты дальнейшему однократному воздействию аллергенов травы в ЕАЭС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Канада
-
Kingston, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект, ранее рандомизированный в исследовании TG002, завершил все визиты для дозирования и PTC.
Описание
Критерии включения:
- Ранее рандомизированный для участия в исследовании TG002, завершение всех лечебных визитов и PTC в течение 2012 календарного года.
Критерий исключения:
- «Частично контролируемая» и «неконтролируемая» астма
- История анафилаксии на травяной аллерген
- ОФВ1 <80% от ожидаемого
- Лечение бета-адреноблокаторами, блокаторами альфа-адренорецепторов, транквилизаторами или психоактивными препаратами
- Симптомы клинически значимого заболевания
- Субъекты, которые не переносят провокацию аллергеном в ЕАЭС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TG002 Субъекты
Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании TG002
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Травяной специфический иммуноглобулин А (IgA)
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
|
Травяной специфический иммуноглобулин E (IgE)
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
|
Специфический для травы иммуноглобулин G изотипа 4 (IgG4)
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
|
Диаметр прокола кожи
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 32 месяца после первой дозы в TG002
|
32 месяца после первой дозы в TG002
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG002B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .