Estudio de seguimiento de césped ToleroMune
14 de noviembre de 2014 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio de seguimiento opcional para evaluar la eficacia continua de ToleroMune Grass en sujetos alérgicos a las gramíneas después del desafío con alérgenos de gramíneas en una unidad de exposición ambiental.
Los alérgenos del polen de gramíneas son reconocidos como una de las principales causas de enfermedades alérgicas en humanos y animales. En todo el mundo, al menos el 40 % de los pacientes alérgicos están sensibilizados a los alérgenos del polen de gramíneas y entre el 50 y el 90 % de los que padecen fiebre del heno o alergias estacionales son alérgicos al polen de gramíneas. ToleroMune Grass es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a las hierbas.
El propósito de este estudio observacional de seguimiento opcional es evaluar más a fondo los síntomas de rinoconjuntivitis por exposición a Grass en EEU entre los sujetos que completaron todas las visitas de dosificación en el estudio TG002 aproximadamente dos años después del inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento de un estudio clínico de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (TG002) que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de ToleroMune Grass versus placebo en sujetos alérgicos a la hierba.
Los sujetos que completaron TG002 en el año calendario 2012 se someterán a una sola exposición adicional a alérgenos de pasto en una EEU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujeto previamente aleatorizado en el estudio TG002 y completó todas las visitas de dosificación y el PTC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente aleatorizado en el estudio TG002, y completó todas las visitas de tratamiento y PTC durante el año calendario 2012
Criterio de exclusión:
- Asma "parcialmente controlada" y "no controlada"
- Antecedentes de anafilaxia a alérgenos de gramíneas
- FEV1 <80% del previsto
- Tratamiento con bloqueadores beta, bloqueadores alfa-adrenérgicos, tranquilizantes o psicofármacos
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante.
- Sujetos que no pueden tolerar la provocación con alérgenos en EEU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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TG002 Sujetos
Sujetos previamente aleatorizados en el estudio TG002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones totales de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inmunoglobulina A específica de hierba (IgA)
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Inmunoglobulina E específica de hierba (IgE)
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Isotipo 4 de inmunoglobulina G específica de hierba (IgG4)
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Diámetro de la herida del pinchazo en la piel
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 meses después de la primera dosis en TG002
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32 meses después de la primera dosis en TG002
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG002B
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