ToleroMune Grass 후속 연구
2014년 11월 14일 업데이트: Circassia Limited
환경 노출 장치에서 잔디 알레르겐에 대한 공격 후 잔디 알레르기 피험자에서 ToleroMune 잔디의 지속적인 효능을 평가하기 위한 선택적인 후속 연구.
잔디 꽃가루 알레르겐은 인간과 동물의 알레르기 질환의 주요 원인으로 인식되고 있습니다. 전 세계적으로 알레르기 환자의 최소 40%가 풀 꽃가루 알레르겐에 민감하며 건초열 또는 계절성 알레르기 환자의 50-90%가 풀 꽃가루에 알레르기가 있습니다. ToleroMune Grass는 현재 잔디 알레르기 치료를 위해 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
이 선택적 관찰 후속 연구의 목적은 치료 시작 약 2년 후 연구 TG002에서 모든 투약 방문을 완료한 피험자 중에서 EEU에서 Grass에 노출된 비결막염 증상을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 풀 알레르기 대상자를 대상으로 3회 용량의 ToleroMune Grass와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 임상 연구(TG002)에 대한 후속 연구입니다.
2012년 역년에 TG002를 완료한 피험자는 EEU에서 잔디 알레르겐에 추가로 단일 노출을 겪게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
84
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kanata, Ontario, 캐나다
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Kingston, Ontario, 캐나다
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 TG002에서 이전에 무작위 배정되고 모든 투약 방문 및 PTC를 완료한 피험자
설명
포함 기준:
- 이전에 연구 TG002에 무작위 배정되었고 2012년 역년 동안 모든 치료 방문 및 PTC를 완료했습니다.
제외 기준:
- "부분적으로 제어되는" 및 "제어되지 않는" 천식
- 잔디 알레르겐에 대한 아나필락시스의 역사
- FEV1 < 예측의 80%
- 베타 차단제, 알파 아드레날린 수용체 차단제, 진정제 또는 향정신성 약물로 치료
- 임상적으로 관련된 질병의 증상
- EEU에서 알레르겐 도전을 견딜 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TG002 과목
연구 TG002에서 이전에 무작위 배정된 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 비결막염 증상 점수
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잔디 특정 면역글로불린 A(IgA)
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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잔디 특정 면역글로불린 E(IgE)
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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잔디 특이적 면역글로불린 G 이소형 4(IgG4)
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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피부 찌르기 Weal 직경
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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부작용
기간: TG002의 첫 투여 후 32개월
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TG002의 첫 투여 후 32개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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