ToleroMune Grass Segue o Estudo
Um estudo de acompanhamento opcional para avaliar a eficácia contínua da grama ToleroMune em indivíduos alérgicos à grama após o desafio com alergênico de grama em uma unidade de exposição ambiental.
Os alérgenos do pólen de gramíneas são reconhecidos como uma das principais causas de doenças alérgicas em humanos e animais. Em todo o mundo, pelo menos 40% dos pacientes alérgicos são sensibilizados a alérgenos de pólen de gramíneas e entre 50-90% dos que sofrem de febre do feno ou alergia sazonal são alérgicos a pólen de gramíneas. ToleroMune Grass é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento de alergia a gramíneas.
O objetivo deste estudo observacional opcional de seguimento é avaliar ainda mais os sintomas de rinoconjuntivite na exposição a Grass na EEU entre indivíduos que completaram todas as visitas de dosagem no estudo TG002 aproximadamente dois anos após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kanata, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente randomizado no estudo TG002 e completou todas as visitas de tratamento e PTC durante o ano civil de 2012
Critério de exclusão:
- Asma "parcialmente controlado" e "descontrolado"
- História de anafilaxia a alérgenos de gramíneas
- VEF1 <80% do previsto
- Tratamento com betabloqueadores, bloqueadores alfa-adrenérgicos, tranquilizantes ou drogas psicoativas
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante
- Indivíduos que não toleram o desafio de alérgenos na EEU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos TG002
Indivíduos previamente randomizados no estudo TG002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações totais de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imunoglobulina específica de grama A (IgA)
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Imunoglobulina E (IgE) Específica da Grama
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Imunoglobulina Específica da Grama G Isotipo 4 (IgG4)
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Diâmetro da Prick Weal da Pele
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Eventos adversos
Prazo: 32 meses após a primeira dose em TG002
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32 meses após a primeira dose em TG002
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG002B
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