ToleroMune Grass Følg med på studien
14. november 2014 oppdatert av: Circassia Limited
En valgfri oppfølgingsstudie for å evaluere den fortsatte effekten av ToleroMune-gress hos gressallergiske personer etter utfordring med gressallergen i en miljøeksponeringsenhet.
Gresspollenallergener er anerkjent som en hovedårsak til allergiske sykdommer hos mennesker og dyr. På verdensbasis er minst 40 % av allergiske pasienter sensibiliserte for gresspollenallergener og mellom 50-90 % av høysnue- eller sesongallergikere er allergiske mot gresspollen. ToleroMune Grass er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av gressallergi.
Hensikten med denne valgfrie observasjonsoppfølgingsstudien er å ytterligere evaluere rhinokonjunktivittsymptomer ved eksponering for gress i EEU blant forsøkspersoner som fullførte alle doseringsbesøk i studie TG002 omtrent to år etter behandlingsstart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en oppfølgingsstudie til en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie (TG002) som evaluerte effekt, sikkerhet og tolerabilitet av tre doser ToleroMune Grass versus placebo hos gressallergiske personer.
Forsøkspersoner som fullførte TG002 i kalenderåret 2012 vil gjennomgå ytterligere en enkelt eksponering for gressallergener i et EEU.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kanata, Ontario, Canada
-
Kingston, Ontario, Canada
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjektet ble tidligere randomisert i studie TG002 og fullførte alle doseringsbesøk og PTC
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere randomisert inn i studie TG002, og fullførte alle behandlingsbesøk og PTC i løpet av kalenderåret 2012
Ekskluderingskriterier:
- "Delvis kontrollert" og "ukontrollert" astama
- Historie med anafylaksi til gressallergen
- FEV1 <80 % av predikert
- Behandling med betablokkere, alfa-adrenoreseptorblokkere, beroligende midler eller psykoaktive medikamenter
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom
- Personer som ikke tåler allergenutfordring i EEU
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TG002 Fag
Forsøkspersoner tidligere randomisert i studie TG002
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt rhinokonjunktivitt symptomscore
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gressspesifikk immunoglobulin A (IgA)
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
|
Gressspesifikk immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
|
Gressspesifikk immunoglobulin G isotype 4 (IgG4)
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
|
Skin Prick Weal Diameter
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 32 måneder etter første dose i TG002
|
32 måneder etter første dose i TG002
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TG002B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .