Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi sur l'herbe de ToleroMune

14 novembre 2014 mis à jour par: Circassia Limited

Une étude de suivi facultative pour évaluer l'efficacité continue de l'herbe ToleroMune chez les sujets allergiques aux herbes après un défi avec des allergènes d'herbe dans une unité d'exposition environnementale.

Les allergènes de pollen de graminées sont reconnus comme une cause majeure de maladies allergiques chez les humains et les animaux. Dans le monde, au moins 40 % des patients allergiques sont sensibilisés aux allergènes de pollen de graminées et entre 50 et 90 % des personnes souffrant de rhume des foins ou d'allergies saisonnières sont allergiques au pollen de graminées. ToleroMune Grass est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie aux graminées.

Le but de cette étude de suivi observationnelle facultative est d'évaluer plus en détail les symptômes de la rhinoconjonctivite lors d'une exposition à l'herbe dans l'UEE chez les sujets qui ont terminé toutes les visites de dosage dans l'étude TG002 environ deux ans après le début du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi d'une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles (TG002) qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois doses de ToleroMune Grass par rapport à un placebo chez des sujets allergiques aux graminées. Les sujets qui ont terminé TG002 au cours de l'année civile 2012 subiront une autre exposition unique à des allergènes de graminées dans une EEU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Kanata, Ontario, Canada
  - Kingston, Ontario, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet précédemment randomisé dans l'étude TG002 et ayant terminé toutes les visites de dosage et le PTC

La description

Critère d'intégration:

Auparavant randomisé dans l'étude TG002, et terminé toutes les visites de traitement et PTC au cours de l'année civile 2012

Critère d'exclusion:

Asthame "partiellement contrôlé" et "non contrôlé"
Antécédents d'anaphylaxie aux allergènes de graminées
VEMS < 80 % de la valeur prévue
Traitement par bêta-bloquants, alpha-bloquants des récepteurs adrénergiques, tranquillisants ou médicaments psychoactifs
Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente
Sujets qui ne tolèrent pas la provocation allergène dans l'UEE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TG002 Sujets Sujets précédemment randomisés dans l'étude TG002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Scores totaux des symptômes de rhinoconjonctivite Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Immunoglobuline A (IgA) spécifique aux graminées Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002
Immunoglobuline E spécifique aux graminées (IgE) Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002
Isotype 4 de l'immunoglobuline G spécifique aux graminées (IgG4) Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002
Diamètre de la piqûre de la peau Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002
Événements indésirables Délai: 32 mois après la première dose de TG002	32 mois après la première dose de TG002

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Adiga Life Sciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ellis AK, Frankish CW, Armstrong K, Steacy L, Tenn MW, Pawsey S, Hafner RP. Persistence of the clinical effect of grass allergen peptide immunotherapy after the second and third grass pollen seasons. J Allergy Clin Immunol. 2020 Feb;145(2):610-618.e9. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.010. Epub 2019 Sep 27.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)