ToleroMune Grass Follow on Study
14. November 2014 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine optionale Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von ToleroMune-Gras bei Personen mit Grasallergie nach einer Belastung mit Grasallergenen in einer Umweltexpositionseinheit.
Gräserpollenallergene gelten als Hauptursache allergischer Erkrankungen bei Mensch und Tier. Weltweit sind mindestens 40 % der Allergiker auf Gräserpollenallergene empfindlich und zwischen 50 und 90 % der Heuschnupfen- oder saisonalen Allergiker reagieren allergisch auf Gräserpollen. ToleroMune Grass ist ein neuartiger, synthetischer, aus Allergenen gewonnener Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit für die Behandlung von Gräserallergien entwickelt wird.
Der Zweck dieser optionalen Beobachtungs-Folgestudie besteht darin, die Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Grasexposition in der EEU bei Probanden weiter zu bewerten, die alle Dosierungsbesuche in der Studie TG002 etwa zwei Jahre nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Folgestudie zu einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie (TG002), in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosen ToleroMune Grass im Vergleich zu Placebo bei Personen mit Grasallergie untersucht wurden.
Probanden, die TG002 im Kalenderjahr 2012 abgeschlossen haben, werden einer weiteren einmaligen Exposition gegenüber Grasallergenen in einem EEU ausgesetzt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ontario
-
Kanata, Ontario, Kanada
-
Kingston, Ontario, Kanada
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der zuvor in der Studie TG002 randomisierte Proband hat alle Dosierungsbesuche und den PTC abgeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in Studie TG002 randomisiert und im Kalenderjahr 2012 alle Behandlungsbesuche und PTC abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Grasallergen
- FEV1 <80 % des vorhergesagten Wertes
- Behandlung mit Betablockern, Alpha-Adrenorezeptorblockern, Beruhigungsmitteln oder psychoaktiven Medikamenten
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung
- Probanden, die eine Allergenprovokation in der EEU nicht tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
TG002 Themen
Patienten, die zuvor in Studie TG002 randomisiert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtscore der Rhinokonjunktivitis-Symptome
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grasspezifisches Immunglobulin A (IgA)
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
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|
Grasspezifisches Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
|
Grasspezifisches Immunglobulin G Isotyp 4 (IgG4)
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
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|
Durchmesser der Hautstichwunde
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
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32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
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|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
32 Monate nach der ersten Dosis in TG002
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG002B
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